Optimální léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC) s cirhózou portální hypertenze

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika pacientů s hepatocelulárním karcinomem, v souladu s HCC Professional Committee Čínské protirakovinné asociace 2001 „Klinická diagnostika primární rakoviny jater a stagingová kritéria“
• solitární nádor ≤ 5 cm nebo tři nebo méně lézí žádné ≤ 3 cm, podle Milanova kritéria
• Anamnéza hepatitidy B nebo HBsAg pozitivní
• Cirhóza a portální hypertenze
• Dříve žádná léčba rakoviny jater
• Skóre KPS ≥ 70
• Věk od 18 do 65 let
• Child-Pugh A nebo B (třída B, skóre ne více než 7 bodů)

• Základní laboratorní testy splňují následující kritéria:

  • Počet bílých krvinek ≥ 1,0×109/l
  • Krevní destičky ≥ 25×109/L
  • Hemoglobin ≥ 80 g/l
  • Sérová ALT,AST ≤ 3× horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • INR<1,5 nebo protrombinový čas <ULN +4 sec
  • Albumin ≥30 g/l
  • Celkový bilirubin ≤34 mmol/l
• Informovaný souhlas s podpisem a časem
• Dobrá spolupráce pacienta

• Chirurgická skupina pacientů podstoupila radikální hepatektomii. Radikální chirurgie je definována jako: kompletní resekce viditelného tumoru, R0 resekční okraje a také včetně:

  • Počet nádorů je menší než 3
  • Nebyl nalezen žádný nádorový trombus v hlavní větvi portálních žil, jater, dolní duté žíly nebo žlučovodu
  • Žádné metastázy do jaterních hilových lymfatických uzlin
  • Žádné extrahepatální metastázy

Kritéria vyloučení:

• extrahepatální metastázy; S metastázami v hlavní větvi portální žíly, jaterní žíly
• Anamnéza pozitivní hepatitidy C nebo HCV-Ab
• Pugh Child-Pugh C nebo s masivním ascitem nebo měl v anamnéze jaterní encefalopatii nebo krvácení z horní části trávicího traktu
• Špatná fyzická kondice nebo kachexie
• Během posledních 12 měsíců těsně před studií došlo k některému z následujících stavů: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), plicní embolie; arytmie podle NCI-CTCAE ≥ 2. stupeň, prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms, ženy > 470 ms);
• Renální insuficience, potřeba peritoneální dialýzy nebo hemodialýzy
• Závažná dysfunkce jiných orgánů
• Anamnéza druhých primárních maligních nádorů
• Známý nebo nový důkaz mozkové nebo leptomeningeální choroby
• Hemofilie nebo sklon ke krvácení a užívají terapeutické dávky kumarinových derivátů antikoagulačních léků
• Těhotné nebo kojící ženy musí mít všechny pacientky ve fertilním věku do 7 dnů po zařazení do studie těhotenský test (sérum nebo moč) a výsledek je negativní
• Historie transplantace orgánů
• Známá infekce HIV
• S jakýmkoli jiným závažným akutním a chronickým fyzickým nebo duševním onemocněním nebo abnormálními laboratorními testy, které pravděpodobně zvyšují rizika nebo narušují interpretaci výsledků, nebo se výzkumníci domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro zařazení