Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) optimaalinen hoito kirroosin portaalihypertensiolla
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus tarkan hepatektomian ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) interventiohoidon välillä kirroosin portaalihypertensiossa
Ei ole yksimielisyyttä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) optimaalisesta hoidosta kirroosin portaalihypertensiossa, vaikka tämä potilasryhmä on luokiteltu hepatektomian vasta-aiheeksi National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ja American Association for the Study of Liver Diseases -ohjeiden mukaan ( AASLD). Kirurgisen tekniikan, preoperatiivisen arvioinnin ja perioperatiivisen hoidon, erityisesti Precise Hepatectomy Technique -tekniikan, parantuessa yhä useammat tutkimukset vahvistivat kirurgisen hoidon turvallisuuden maksakirroosista portaalista hypertensiota sairastaville potilaille. Useimmat aiemmat tutkimukset olivat kuitenkin joko jälkikäteen tai pienillä näytteillä.
Tutkijoiden projekti on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata turvallisuutta, tehokkuutta ja elämänlaatua tarkan hepatektomian ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) yhdistettynä interventiohoidon välillä kirroosin portaaliverenpainetaudin kanssa optimaalisen strategian ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasolusyöpäpotilaiden diagnoosi Kiinan syövänvastaisen liiton HCC-ammattikomitean 2001 "Primaarisen maksasyövän kliininen diagnoosi ja vaiheet" mukaisesti.
- yksittäinen kasvain ≤ 5 cm tai kolme tai vähemmän vauriota ei yhtään ≤ 3 cm, Milanon kriteerien mukaan
- Hepatiitti B- tai HBsAg-positiivinen historia
- Kirroosi ja portaalihypertensio
- Ei hoitoa maksasyöpään aiemmin
- KPS-pisteet ≥ 70
- Ikä 18-65 vuotta
- Child-Pugh A tai B (luokka B, saa enintään 7 pistettä)
Perustason laboratoriotesti täyttää seuraavat kriteerit:
- Valkosolut ≥ 1,0 × 109/l
- Verihiutale ≥ 25×109/l
- Hemoglobiini ≥ 80g/l
- Seerumin ALT,AST ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
- INR<1,5 tai protrombiiniaika <ULN +4 s
- Albumiini ≥30g/l
- Kokonaisbilirubiini ≤34 mmol/l
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella ja kellolla
- Hyvä potilaan myöntyvyys
Leikkausryhmän potilaat saivat radikaalin hepatektomia. Radikaalikirurgia määritellään seuraavasti: näkyvän kasvaimen täydellinen resektio, R0-resektiomarginaalit ja myös:
- Kasvainten määrä on alle 3
- Kasvaintukoksia ei löytynyt porttilaskimoiden päähaaroista, maksasta, onttolaskimosta tai sappitiehyestä
- Ei maksan hilarimusolmukkeen etäpesäkkeitä
- Ei ekstrahepaattista etäpesäkettä
Poissulkemiskriteerit:
- ekstrahepaattinen etäpesäke; Metastaasilla porttilaskimon päähaarassa, maksalaskimossa
- Aiempi hepatiitti C tai HCV-Ab positiivinen
- Pugh Child-Pugh C tai massiivinen askites tai hepaattinen enkefalopatia tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Huono fyysinen kunto tai kakeksia
- Viimeisten 12 kuukauden aikana juuri ennen tutkimusta on ollut jokin seuraavista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia; rytmihäiriö NCI-CTCAE:n mukaan ≥ aste 2, QTc-ajan pidentyminen (mies > 450 ms, nainen > 470 ms);
- Munuaisten vajaatoiminta, peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tarve
- Muiden elinten vakava toimintahäiriö
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
- Tunnettu tai uusi näyttö aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
- Hemofilia tai verenvuototaipumus ja käytät terapeuttisia annoksia kumariinijohdannaisia antikoagulanttihoitoon
- Raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ja tulos on negatiivinen
- Elinsiirtojen historia
- Tunnettu HIV-infektio
- Jos sinulla on jokin muu vakava akuutti ja krooninen fyysinen tai psyykkinen sairaus tai epänormaali laboratoriotesti, joka todennäköisesti lisää riskejä tai häiritsee tulosten tulkintaa, tai tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leikkaus
Tarkka hepatektomia
|
Tarkka hepatektomia
|
|
Active Comparator: yhdistetty interventio
transkatetri maksavaltimoiden kemoembolisaatio ja/tai ablaatio
|
transkatetri maksavaltimoiden kemoembolisaatio ja/tai ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen perustuu kuolemaan mistä tahansa syystä, ei vain hoidettavasta sairaudesta, joten se poimii kuoleman hoidon sivuvaikutuksista ja vaikutukset eloonjäämiseen uusiutumisen jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
määritellään komplikaatioiksi 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
90 päivää
|
|
Aika edistyä (TTP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TTP: Hazard Ratio analysoidaan vastaavasti 95 %:n luottamusvälillä.
Sillä välin suoritetaan Kaplan-Meier-estimointi ja eloonjäämiskäyrät.
|
3 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudin hallintaaste: Laske kahden hoitoryhmän taudinhallintaaste (sairauden hallintaaste) ja sen 95 %:n luottamusväli ja tee kuvaava analyysi.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (Qol)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu: Noudata QOL-LC V2.0:aa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Hypertensio
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hypertensio, portaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20125010Y
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)