肝细胞癌（HCC）合并肝硬化门静脉高压症的最佳治疗

纳入标准：

• 肝癌患者诊断依据中国抗癌协会HCC专业委员会2001年《原发性肝癌临床诊断及分期标准》
• 单个肿瘤≤5cm，或三个或更少的病灶均不≤3cm，按米兰标准
• 乙型肝炎或 HBsAg 阳性病史
• 肝硬化和门静脉高压症
• 之前没有治疗过肝癌
• KPS评分≥70
• 18至65岁
• Child-Pugh A 或 B（B 类，得分不超过 7 分）

• 基线实验室测试符合以下标准：

  • 白细胞≥1.0×109/L
  • 血小板≥25×109/L
  • 血红蛋白≥80g/L
  • 血清ALT、AST≤3×正常值上限（ULN）
  • 血清肌酐≤ 1.5 × ULN
  • INR<1.5，或凝血酶原时间 <ULN +4 秒
  • 白蛋白≥30g/L
  • 总胆红素≤34mmol/L
• 签署和时间的知情同意书
• 良好的患者依从性

• 手术组患者接受根治性肝切除术。 根治性手术定义为：完全切除可见肿瘤，R0切缘，还包括：

  • 肿瘤个数小于3
  • 门静脉主要分支、肝脏、下腔静脉或胆管未见癌栓
  • 无肝门淋巴结转移
  • 无肝外转移

排除标准：

• 肝外转移；伴有门静脉、肝静脉主要分支转移
• 丙型肝炎或 HCV-Ab 阳性病史
• Pugh Child-Pugh C，或有大量腹水或有肝性脑病病史，或上消化道出血
• 身体状况不佳或恶病质
• 在研究前的过去 12 个月内，有过以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植手术、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；根据 NCI-CTCAE ≥ 2 级的心律失常，QTc 间期延长（男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）；
• 肾功能不全，需要腹膜透析或血液透析
• 其他器官严重功能障碍
• 第二原发性恶性肿瘤病史
• 大脑或软脑膜疾病的已知或新证据
• 血友病或出血倾向，并正在服用治疗剂量的香豆素类衍生物抗凝治疗药物
• 怀孕或哺乳期，所有有生育能力的女性患者必须在入组后7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性
• 器官移植史
• 已知的 HIV 感染
• 患有任何其他严重的急性和慢性身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加风险或干扰结果解释，或研究者认为患者不适合入组