- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01642446
Optimale Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit zirrhotischer portaler Hypertonie
Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zwischen präziser Hepatektomie und kombinierter interventioneller Behandlung bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit zirrhotischer portaler Hypertonie
Es besteht kein Konsens über die optimale Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit zirrhotischer portaler Hypertonie. Diese Patientengruppe wird jedoch gemäß den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der American Association for the Study of Liver Diseases als Hepatektomie-Kontraindikation eingestuft ( AASLD). Mit der Verbesserung der chirurgischen Technik, der präoperativen Bewertung und des perioperativen Managements, insbesondere der präzisen Hepatektomie-Technik, bestätigten immer mehr Studien die Sicherheit chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und zirrhotischer portaler Hypertonie. Die meisten früheren Studien waren jedoch beides retrospektiv oder mit kleinen Kostproben.
Das Forscherprojekt ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die einen Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität zwischen präziser Hepatektomie und kombinierter interventioneller Behandlung bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit zirrhotischer portaler Hypertonie vorsieht, um ein besseres Verständnis der optimalen Strategie zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom gemäß HCC Professional Committee der Chinese Anti-Cancer Association 2001 „Clinical Diagnosis of Primary Liver Cancer and Staging Criteria“
- Einzelner Tumor ≤ 5 cm oder drei oder weniger Läsionen, keine ≤ 3 cm, gemäß Milan-Kriterien
- Vorgeschichte von Hepatitis B oder HBsAg-positiv
- Zirrhose und portale Hypertonie
- Bisher keine Behandlung von Leberkrebs
- KPS-Wert ≥ 70
- Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren
- Child-Pugh A oder B (Klasse B, nicht mehr als 7 Punkte)
Die grundlegenden Labortests erfüllen die folgenden Kriterien:
- Weiße Blutkörperchen ≥ 1,0×109/L
- Thrombozyten ≥ 25×109/L
- Hämoglobin ≥ 80 g/L
- Serum ALT,AST ≤ 3×Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
- INR<1,5 oder Prothrombinzeit <ULN +4 Sek
- Albumin ≥30 g/L
- Gesamtbilirubin ≤34 mmol/L
- Einverständniserklärung mit Unterschrift und Uhrzeit
- Gute Patientencompliance
Die Patienten der Operationsgruppe erhielten eine radikale Hepatektomie. Radikale Chirurgie ist definiert als: vollständige Resektion des sichtbaren Tumors, R0-Resektionsränder, einschließlich:
- Die Anzahl der Tumoren beträgt weniger als 3
- Im Hauptast der Pfortader, der Leber, der unteren Hohlvene oder des Gallengangs wurde kein Tumorthrombus gefunden
- Keine Metastasierung der hepatischen Hilus-Lymphknoten
- Keine extrahepatische Metastasierung
Ausschlusskriterien:
- extrahepatische Metastasierung; Mit Metastasierung im Hauptast der Pfortader und der Lebervene
- Vorgeschichte von Hepatitis C oder HCV-Ab-positiv
- Pugh Child-Pugh C oder mit massivem Aszites oder mit einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Blutungen im oberen Verdauungstrakt
- Schlechte körperliche Verfassung oder Kachexie
- In den letzten 12 Monaten unmittelbar vor der Studie kam es zu folgenden Ereignissen: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie; Arrhythmie gemäß NCI-CTCAE ≥ Grad 2, QTc-Intervallverlängerung (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms);
- Niereninsuffizienz, Peritonealdialyse oder Hämodialyse erforderlich
- Schwerwiegende Funktionsstörung anderer Organe
- Vorgeschichte zweiter primärer bösartiger Tumoren
- Bekannte oder neue Hinweise auf eine Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung
- Hämophilie oder Blutungsneigung und therapeutische Dosen von Antikoagulanzien mit Cumarinderivaten
- Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, muss innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist
- Geschichte der Organtransplantation
- Bekannte HIV-Infektion
- Bei anderen schwerwiegenden akuten und chronischen körperlichen oder geistigen Erkrankungen oder abnormalen Labortests, die wahrscheinlich das Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen, oder wenn Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Aufnahme geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Operation
Präzise Hepatektomie
|
Präzise Hepatektomie
|
|
Aktiver Komparator: kombinierter Eingriff
Transkatheter-hepatische arterielle Chemoembolisation und/oder Ablation
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Transkatheter-hepatische arterielle Chemoembolisation und/oder Ablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben basiert auf Todesfällen jeglicher Ursache und nicht nur auf der behandelten Erkrankung. Es umfasst daher Todesfälle aufgrund von Nebenwirkungen der Behandlung und Auswirkungen auf das Überleben nach einem Rückfall
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
|
definiert als Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
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90 Tage
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Zeit zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
TTP: Das Hazard Ratio wird jeweils mit einem Konfidenzintervall von 95 % analysiert.
In der Zwischenzeit werden Kaplan-Meier-Schätzungen und Überlebenskurven durchgeführt.
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3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Krankheitskontrollrate: Berechnen Sie die Krankheitskontrollrate der beiden Behandlungsgruppen (Krankheitskontrollrate) und deren 95 %-Konfidenzintervall und führen Sie eine deskriptive Analyse durch.
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3 Jahre
|
|
Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lebensqualität: Befolgen Sie die QOL-LC V2.0
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Leberkrankheiten
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- Hypertonie
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Hypertonie, Portal
Andere Studien-ID-Nummern
- 20125010Y
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