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Optimale Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit zirrhotischer portaler Hypertonie

20. September 2021 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zwischen präziser Hepatektomie und kombinierter interventioneller Behandlung bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit zirrhotischer portaler Hypertonie

Es besteht kein Konsens über die optimale Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit zirrhotischer portaler Hypertonie. Diese Patientengruppe wird jedoch gemäß den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der American Association for the Study of Liver Diseases als Hepatektomie-Kontraindikation eingestuft ( AASLD). Mit der Verbesserung der chirurgischen Technik, der präoperativen Bewertung und des perioperativen Managements, insbesondere der präzisen Hepatektomie-Technik, bestätigten immer mehr Studien die Sicherheit chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und zirrhotischer portaler Hypertonie. Die meisten früheren Studien waren jedoch beides retrospektiv oder mit kleinen Kostproben.

Das Forscherprojekt ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die einen Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität zwischen präziser Hepatektomie und kombinierter interventioneller Behandlung bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit zirrhotischer portaler Hypertonie vorsieht, um ein besseres Verständnis der optimalen Strategie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom gemäß HCC Professional Committee der Chinese Anti-Cancer Association 2001 „Clinical Diagnosis of Primary Liver Cancer and Staging Criteria“
  • Einzelner Tumor ≤ 5 cm oder drei oder weniger Läsionen, keine ≤ 3 cm, gemäß Milan-Kriterien
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder HBsAg-positiv
  • Zirrhose und portale Hypertonie
  • Bisher keine Behandlung von Leberkrebs
  • KPS-Wert ≥ 70
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren
  • Child-Pugh A oder B (Klasse B, nicht mehr als 7 Punkte)
  • Die grundlegenden Labortests erfüllen die folgenden Kriterien:

    • Weiße Blutkörperchen ≥ 1,0×109/L
    • Thrombozyten ≥ 25×109/L
    • Hämoglobin ≥ 80 g/L
    • Serum ALT,AST ≤ 3×Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
    • INR<1,5 oder Prothrombinzeit <ULN +4 Sek
    • Albumin ≥30 g/L
    • Gesamtbilirubin ≤34 mmol/L
  • Einverständniserklärung mit Unterschrift und Uhrzeit
  • Gute Patientencompliance
  • Die Patienten der Operationsgruppe erhielten eine radikale Hepatektomie. Radikale Chirurgie ist definiert als: vollständige Resektion des sichtbaren Tumors, R0-Resektionsränder, einschließlich:

    • Die Anzahl der Tumoren beträgt weniger als 3
    • Im Hauptast der Pfortader, der Leber, der unteren Hohlvene oder des Gallengangs wurde kein Tumorthrombus gefunden
    • Keine Metastasierung der hepatischen Hilus-Lymphknoten
    • Keine extrahepatische Metastasierung

Ausschlusskriterien:

  • extrahepatische Metastasierung; Mit Metastasierung im Hauptast der Pfortader und der Lebervene
  • Vorgeschichte von Hepatitis C oder HCV-Ab-positiv
  • Pugh Child-Pugh C oder mit massivem Aszites oder mit einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Blutungen im oberen Verdauungstrakt
  • Schlechte körperliche Verfassung oder Kachexie
  • In den letzten 12 Monaten unmittelbar vor der Studie kam es zu folgenden Ereignissen: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie; Arrhythmie gemäß NCI-CTCAE ≥ Grad 2, QTc-Intervallverlängerung (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms);
  • Niereninsuffizienz, Peritonealdialyse oder Hämodialyse erforderlich
  • Schwerwiegende Funktionsstörung anderer Organe
  • Vorgeschichte zweiter primärer bösartiger Tumoren
  • Bekannte oder neue Hinweise auf eine Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung
  • Hämophilie oder Blutungsneigung und therapeutische Dosen von Antikoagulanzien mit Cumarinderivaten
  • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, muss innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bei anderen schwerwiegenden akuten und chronischen körperlichen oder geistigen Erkrankungen oder abnormalen Labortests, die wahrscheinlich das Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen, oder wenn Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Aufnahme geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Präzise Hepatektomie
Präzise Hepatektomie
Aktiver Komparator: kombinierter Eingriff
Transkatheter-hepatische arterielle Chemoembolisation und/oder Ablation
Transkatheter-hepatische arterielle Chemoembolisation und/oder Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben basiert auf Todesfällen jeglicher Ursache und nicht nur auf der behandelten Erkrankung. Es umfasst daher Todesfälle aufgrund von Nebenwirkungen der Behandlung und Auswirkungen auf das Überleben nach einem Rückfall
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
definiert als Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
90 Tage
Zeit zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 3 Jahre
TTP: Das Hazard Ratio wird jeweils mit einem Konfidenzintervall von 95 % analysiert. In der Zwischenzeit werden Kaplan-Meier-Schätzungen und Überlebenskurven durchgeführt.
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitskontrollrate: Berechnen Sie die Krankheitskontrollrate der beiden Behandlungsgruppen (Krankheitskontrollrate) und deren 95 %-Konfidenzintervall und führen Sie eine deskriptive Analyse durch.
3 Jahre
Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität: Befolgen Sie die QOL-LC V2.0
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

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