Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotic portal hypertension

20. september 2021 opdateret af: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Et randomiseret kontrol klinisk forsøg mellem præcis hepatektomi og kombineret interventionel behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotisk portalhypertension

Der er ingen konsensus om den optimale behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotic portal hypertension, mens denne gruppe af patienter er klassificeret som hepatektomi kontraindikation i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og American Association for the Study of Liver Diseases ( AASLD). Med forbedring af kirurgisk teknik, præoperativ evaluering og perioperativ behandling, især den præcise hepatektomiteknik, bekræftede flere og flere undersøgelser sikkerheden ved kirurgisk indgreb til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotic portal hypertension. De fleste af de tidligere undersøgelser var dog enten retrospektivt eller med små prøver.

Investigators projekt er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der planlægger at sammenligne sikkerhed, effektivitet og livskvalitet mellem præcis hepatektomi og kombineret interventionel behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotic portal hypertension, for at skabe en yderligere forståelse af optimal strategi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hepatocellulære carcinompatienter i overensstemmelse med HCC Professional Committee of the Chinese Anti-Cancer Association 2001 "Clinical Diagnosis of Primary Liver Cancer and Staging Criteria"
  • solitær tumor ≤5cm, eller tre eller færre læsioner ingen ≤3cm,Som Milano-kriterier
  • Anamnese med hepatitis B eller HBsAg positiv
  • Cirrhose og portal hypertension
  • Ingen behandling mod leverkræft før
  • KPS-score ≥ 70
  • Alder fra 18 til 65 år
  • Child-Pugh A eller B (Klasse B, scorer ikke mere end 7 point)
  • Baseline laboratorietest opfylder følgende kriterier:

    • Hvide blodlegemer ≥ 1,0×109/L
    • Blodplade ≥ 25×109/L
    • Hæmoglobin ≥ 80g/L
    • Serum ALT,AST ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
    • INR<1,5 eller protrombintid <ULN +4 sek
    • Albumin ≥30g/L
    • Total bilirubin ≤34mmol/L
  • Informeret samtykke med underskrift og tidspunkt
  • God patientcompliance
  • Den kirurgiske gruppe patienter fik radikal hepatektomi. Radikal kirurgi er defineret som: fuldstændig resektion af synlig tumor, R0-resektionsmarginer og inkluderer også:

    • Antallet af tumorer er mindre end 3
    • Ingen tumortrombe fundet i hovedgrenen af ​​portvenerne, lever, inferior vena cava eller galdegang
    • Ingen hepatisk hilar lymfeknudemetastase
    • Ingen ekstrahepatisk metastase

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrahepatisk metastase; Med metastase i hovedgrenen af ​​portvenen, levervenen
  • Anamnese med hepatitis C eller HCV-Ab positiv
  • Pugh Child-Pugh C, eller med massiv ascites eller havde en historie med hepatisk encefalopati eller blødning fra øvre fordøjelseskanal
  • Dårlig fysisk tilstand eller kakeksi
  • I løbet af de sidste 12 måneder lige før undersøgelsen havde der været et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie-bypassoperation, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli; arytmi ifølge NCI-CTCAE ≥ grad 2, QTc-intervalforlængelse (mand> 450 ms, kvinde> 470 ms);
  • Nyreinsufficiens, behov for peritonealdialyse eller hæmodialyse
  • Alvorlig dysfunktion af andre organer
  • Anamnese med anden primære maligne tumorer
  • Kendt eller nyt bevis på hjerne- eller leptomeningeal sygdom
  • Hæmofili eller blødningstendens og tager terapeutiske doser af coumarinderivater med antikoagulerende lægemidler
  • Gravid eller ammende skal alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage efter tilmelding, og resultatet er negativt
  • Historie om organtransplantation
  • Kendt HIV-infektion
  • Med enhver anden alvorlig akut og kronisk fysisk eller psykisk sygdom eller unormale laboratorieprøver, som sandsynligvis vil øge risici eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne, eller forskere mener, at patienter ikke er egnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgi
Præcis hepatektomi
Præcis hepatektomi
Aktiv komparator: kombineret indgreb
transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering og/eller ablation
transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering og/eller ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er baseret på død af enhver årsag, ikke kun den tilstand, der behandles, og derfor opfanger den død fra bivirkninger af behandlingen og virkninger på overlevelse efter tilbagefald
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskomplikation
Tidsramme: 90 dage
defineret som komplikationer inden for de 90 dage efter behandlingen
90 dage
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 3 år
TTP: Hazard Ratio vil blive analyseret med henholdsvis 95 % konfidensinterval. I mellemtiden vil Kaplan-Meier estimering og overlevelseskurver blive udført.
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Sygdomskontrolrate: Beregn sygdomsbekæmpelsesraten for de to behandlingsgrupper (sygdomskontrolrate) og dens 95 % konfidensinterval, og lav en beskrivende analyse.
3 år
Livskvalitet (Qol)
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet: Følg QOL-LC V2.0
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Præcis hepatektomi

Abonner