- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01642446
Optimal behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotic portal hypertension
Et randomiseret kontrol klinisk forsøg mellem præcis hepatektomi og kombineret interventionel behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotisk portalhypertension
Der er ingen konsensus om den optimale behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotic portal hypertension, mens denne gruppe af patienter er klassificeret som hepatektomi kontraindikation i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og American Association for the Study of Liver Diseases ( AASLD). Med forbedring af kirurgisk teknik, præoperativ evaluering og perioperativ behandling, især den præcise hepatektomiteknik, bekræftede flere og flere undersøgelser sikkerheden ved kirurgisk indgreb til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotic portal hypertension. De fleste af de tidligere undersøgelser var dog enten retrospektivt eller med små prøver.
Investigators projekt er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der planlægger at sammenligne sikkerhed, effektivitet og livskvalitet mellem præcis hepatektomi og kombineret interventionel behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med cirrhotic portal hypertension, for at skabe en yderligere forståelse af optimal strategi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hepatocellulære carcinompatienter i overensstemmelse med HCC Professional Committee of the Chinese Anti-Cancer Association 2001 "Clinical Diagnosis of Primary Liver Cancer and Staging Criteria"
- solitær tumor ≤5cm, eller tre eller færre læsioner ingen ≤3cm,Som Milano-kriterier
- Anamnese med hepatitis B eller HBsAg positiv
- Cirrhose og portal hypertension
- Ingen behandling mod leverkræft før
- KPS-score ≥ 70
- Alder fra 18 til 65 år
- Child-Pugh A eller B (Klasse B, scorer ikke mere end 7 point)
Baseline laboratorietest opfylder følgende kriterier:
- Hvide blodlegemer ≥ 1,0×109/L
- Blodplade ≥ 25×109/L
- Hæmoglobin ≥ 80g/L
- Serum ALT,AST ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
- INR<1,5 eller protrombintid <ULN +4 sek
- Albumin ≥30g/L
- Total bilirubin ≤34mmol/L
- Informeret samtykke med underskrift og tidspunkt
- God patientcompliance
Den kirurgiske gruppe patienter fik radikal hepatektomi. Radikal kirurgi er defineret som: fuldstændig resektion af synlig tumor, R0-resektionsmarginer og inkluderer også:
- Antallet af tumorer er mindre end 3
- Ingen tumortrombe fundet i hovedgrenen af portvenerne, lever, inferior vena cava eller galdegang
- Ingen hepatisk hilar lymfeknudemetastase
- Ingen ekstrahepatisk metastase
Ekskluderingskriterier:
- ekstrahepatisk metastase; Med metastase i hovedgrenen af portvenen, levervenen
- Anamnese med hepatitis C eller HCV-Ab positiv
- Pugh Child-Pugh C, eller med massiv ascites eller havde en historie med hepatisk encefalopati eller blødning fra øvre fordøjelseskanal
- Dårlig fysisk tilstand eller kakeksi
- I løbet af de sidste 12 måneder lige før undersøgelsen havde der været et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie-bypassoperation, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli; arytmi ifølge NCI-CTCAE ≥ grad 2, QTc-intervalforlængelse (mand> 450 ms, kvinde> 470 ms);
- Nyreinsufficiens, behov for peritonealdialyse eller hæmodialyse
- Alvorlig dysfunktion af andre organer
- Anamnese med anden primære maligne tumorer
- Kendt eller nyt bevis på hjerne- eller leptomeningeal sygdom
- Hæmofili eller blødningstendens og tager terapeutiske doser af coumarinderivater med antikoagulerende lægemidler
- Gravid eller ammende skal alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage efter tilmelding, og resultatet er negativt
- Historie om organtransplantation
- Kendt HIV-infektion
- Med enhver anden alvorlig akut og kronisk fysisk eller psykisk sygdom eller unormale laboratorieprøver, som sandsynligvis vil øge risici eller forstyrre fortolkningen af resultaterne, eller forskere mener, at patienter ikke er egnede til indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kirurgi
Præcis hepatektomi
|
Præcis hepatektomi
|
|
Aktiv komparator: kombineret indgreb
transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering og/eller ablation
|
transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering og/eller ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse er baseret på død af enhver årsag, ikke kun den tilstand, der behandles, og derfor opfanger den død fra bivirkninger af behandlingen og virkninger på overlevelse efter tilbagefald
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingskomplikation
Tidsramme: 90 dage
|
defineret som komplikationer inden for de 90 dage efter behandlingen
|
90 dage
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 3 år
|
TTP: Hazard Ratio vil blive analyseret med henholdsvis 95 % konfidensinterval.
I mellemtiden vil Kaplan-Meier estimering og overlevelseskurver blive udført.
|
3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomskontrolrate: Beregn sygdomsbekæmpelsesraten for de to behandlingsgrupper (sygdomskontrolrate) og dens 95 % konfidensinterval, og lav en beskrivende analyse.
|
3 år
|
|
Livskvalitet (Qol)
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet: Følg QOL-LC V2.0
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Forhøjet blodtryk
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Hypertension, Portal
Andre undersøgelses-id-numre
- 20125010Y
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetAVANCERET HEPATOCELLULÆRT CARCINOMA (HCC)Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
Kliniske forsøg med Præcis hepatektomi
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkendtNeoplasma i leverenItalien
-
University of ZurichUkendtLeversygdomme | Neoplasmer i leveren | Hepatektomi | Kirurgi | Sekundær malignt neoplasma i leveren | Tyktarmskræft Levermetastaser | Ondartet neoplasma i tyktarmen, der metastaserer til leverenSchweiz