Traitement optimal du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec hypertension portale cirrhotique
Un essai clinique contrôlé randomisé entre l'hépatectomie précise et le traitement interventionnel combiné du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec hypertension portale cirrhotique
Il n'y a pas de consensus sur le traitement optimal du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec hypertension portale cirrhotique, Bien que ce groupe de patients soit classé comme contre-indication à l'hépatectomie selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'American Association for the Study of Liver Diseases ( AASLD). Avec l'amélioration de la technique chirurgicale, de l'évaluation préopératoire et de la prise en charge périopératoire, en particulier la technique d'hépatectomie précise, de plus en plus d'études ont confirmé la sécurité de l'intervention chirurgicale chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) atteints d'hypertension portale cirrhotique. Cependant, la plupart des études précédentes étaient soit rétrospective ou avec de petits échantillons.
Le projet des investigateurs est un essai contrôlé randomisé prospectif, prévoyant de comparer l'innocuité, l'efficacité et la qualité de vie entre une hépatectomie précise et un traitement interventionnel combiné sur le carcinome hépatocellulaire (CHC) avec hypertension portale cirrhotique, afin de mieux comprendre la stratégie optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des patients atteints de carcinome hépatocellulaire, conformément au Comité professionnel HCC de l'Association chinoise de lutte contre le cancer 2001 "Clinical Diagnosis of Primary Liver Cancer and Staging Criteria"
- tumeur solitaire ≤ 5 cm, ou trois lésions ou moins aucune ≤ 3 cm, selon les critères de Milan
- Antécédents d'hépatite B ou HBsAg positif
- Cirrhose et hypertension portale
- Aucun traitement sur le cancer du foie avant
- Score KPS ≥ 70
- L'âge de 18 à 65 ans
- Child-Pugh A ou B (Classe B, ne marquant pas plus de 7 points)
Les tests de laboratoire de base sont conformes aux critères suivants :
- Globule blanc ≥ 1,0×109/L
- Plaquette ≥ 25×109/L
- Hémoglobine ≥ 80g/L
- ALT sérique, AST ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
- INR<1,5, ou temps de prothrombine <ULN +4 sec
- Albumine ≥30g/L
- Bilirubine totale ≤34mmol/L
- Consentement éclairé avec signature et heure
- Bonne observance du patient
Les patients du groupe chirurgical ont subi une hépatectomie radicale. La chirurgie radicale est définie comme : résection complète de la tumeur visible, marges de résection R0, et comprenant également :
- Le nombre de tumeurs est inférieur à 3
- Aucun thrombus tumoral trouvé dans la branche principale des veines portes, des foies, de la veine cave inférieure ou des voies biliaires
- Pas de métastases ganglionnaires hilaires hépatiques
- Pas de métastase extrahépatique
Critère d'exclusion:
- métastase extrahépatique; Avec métastases dans la branche principale de la veine porte, veine hépatique
- Antécédents d'hépatite C ou d'Ac-VHC positifs
- Pugh Child-Pugh C, ou avec une ascite massive ou ayant des antécédents d'encéphalopathie hépatique, ou Saignement du tube digestif supérieur
- Mauvaise condition physique ou cachexie
- Au cours des 12 derniers mois juste avant l'étude, il y avait eu l'un des événements suivants : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), embolie pulmonaire ; arythmie selon le NCI-CTCAE ≥ grade 2, allongement de l'intervalle QTc (homme > 450 ms, femme > 470 ms) ;
- Insuffisance rénale, besoin de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse
- Dysfonctionnement grave d'autres organes
- Antécédents de deuxièmes tumeurs malignes primitives
- Signes connus ou nouveaux de maladie cérébrale ou leptoméningée
- Hémophilie ou tendance aux saignements, et prenez des doses thérapeutiques de médicaments anticoagulants dérivés de la coumarine
- Enceinte ou allaitante, toutes les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours suivant l'inscription, et le résultat est négatif
- Histoire de la transplantation d'organes
- Infection à VIH connue
- Avec toute autre maladie physique ou mentale aiguë et chronique grave ou des tests de laboratoire anormaux, susceptibles d'augmenter les risques ou d'interférer avec l'interprétation des résultats, ou les chercheurs pensent que les patients ne conviennent pas à l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgie
Hépatectomie précise
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Hépatectomie précise
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Comparateur actif: intervention combinée
chimioembolisation et/ou ablation artérielle hépatique transcathéter
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chimioembolisation et/ou ablation artérielle hépatique transcathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale est basée sur le décès quelle qu'en soit la cause, et pas seulement sur la maladie traitée, elle prend donc en compte le décès dû aux effets secondaires du traitement et les effets sur la survie après une rechute
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication du traitement
Délai: 90 jours
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définis comme des complications dans les 90 jours suivant le traitement
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90 jours
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Temps de progression (TTP)
Délai: 3 années
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TTP : Le rapport de risque sera analysé respectivement avec un intervalle de confiance de 95 %.
Pendant ce temps, l'estimation de Kaplan-Meier et les courbes de survie seront réalisées.
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3 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
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Taux de contrôle de la maladie : Calculez le taux de contrôle de la maladie des deux groupes de traitement (taux de contrôle de la maladie) et son intervalle de confiance à 95 %, et effectuez une analyse descriptive.
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3 années
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Qualité de vie (Qol)
Délai: 5 années
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Qualité de vie : Suivez le QOL-LC V2.0
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Hypertension
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Hypertension, portail
Autres numéros d'identification d'étude
- 20125010Y
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