このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青年期のびらん性食道炎の治癒および治癒したびらん性食道炎の維持および胸やけの軽減のためのデクスランソプラゾール遅延放出カプセルの安全性と有効性

2015年5月8日 更新者：Takeda

12歳から17歳までの思春期の被験者を対象に、びらん性食道炎の治癒および治癒したびらん性食道炎の維持および胸やけの軽減のためのデクスランソプラゾール遅延放出カプセルの毎日の経口投与の安全性と有効性を評価する第2相多施設36週間研究

この研究の目的は、びらん性食道炎 (EE) の青少年におけるデキスランソプラゾール遅延放出カプセルの 1 日 1 回の経口投与による治療の安全性と有効性を評価し、治癒した EE の維持と胸やけの軽減を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、デキスランソプラゾールと呼ばれます。 デクスランソプラゾールは、びらん性食道炎および胸やけを有する青少年の治療および EE の治癒の維持のために試験されています。

この研究では、約 60 人の患者を登録する予定でした。

研究は3つの期間で構成されていました：

  1. スクリーニング ((21 [+5] 日)
  2. 治療（治癒に8週間、維持に16週間）、
  3. 治療後のフォローアップ (最大 3 か月)。

スクリーニング中、参加者は毎日電子日記（eDiary）を使用して、日中と夜間の胸やけの症状の存在と胸やけの痛みの程度（以下、重症度と呼びます）を記録し、レスキュー薬（制酸剤）の使用を記録しました。

最初の 8 週間の治療期間中、すべての参加者はデキスランソプラゾール 60 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与されました。 8 週目の訪問時に、参加者は EE の治癒を評価するために内視鏡検査を受けました。 EEが治癒していない参加者は、研究を中止しました。

EEが治癒した参加者は、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました（偶然、コインを投げるように）-研究中は患者と研究担当医に非公開のままです（緊急の医療ニーズがない限り）：

  • デキスランソプラゾール 30mg QD
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似た錠剤ですが、有効成分は含まれていません。

すべての参加者は、研究中、食事に関係なく、毎朝 1 錠を服用するよう求められました。 治療期間の両方の段階を通じて、すべての参加者は引き続き eDiary を使用して、日中と夜間の胸焼け症状の有無と重症度、およびレスキュー薬の使用を記録しました。

この多施設試験は世界中で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は 39 週間でした。 参加者は診療所を複数回訪問し、研究中に電話で連絡を受けました

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Francsco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
      • Thornton、Colorado、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Mays Landing、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
      • Youngstown、Ohio、アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Laredo、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
  • イタリア
      • Bari、イタリア
      • Messina、イタリア
      • Roma、イタリア
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Györ、ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
    • Sao Paulo
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル
      • São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
      • Braga、ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、参加者と親または法定後見人は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 研究固有の手順が実行される前に、現地の要件に従って、インフォームド コンセントと同意フォームに、親または法的保護者と参加者がそれぞれ署名し、日付を記入する必要があります。
  3. -参加者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に胃食道逆流症（GERD）の症状の病歴があります（署名されたインフォームドコンセントフォームと、該当する場合は同意）調査員による評価。
  4. 参加者は、次のように定義された電子日誌によって評価される電子日誌の資格基準を満たしています。 インフォームド コンセントに署名してから 1 週間以内に行われた内視鏡検査が EE の診断を確認するために使用される場合、被験者はこの基準を満たす必要はありません)。
  5. -参加者は、スクリーニング内視鏡検査に基づいて、EE（LAグレードA〜D）の内視鏡的証拠を持っています。
  6. 参加者は男性または女性で、年齢は 12 歳から 17 歳までです。
  7. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後30日間、インフォームドコンセントと同意の署名から適切な避妊を使用することに同意します。
  8. -性的に活発であるか、または可能性がある出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点から適切な避妊薬を日常的に使用することに同意し、治験薬の最後の投与から30日後まで同意します。

除外基準:

  1. -参加者は、心血管、肺、中枢神経系、肝臓、造血、腎臓、代謝、内分泌または胃腸の疾患、または重篤なアレルギー、喘息、またはアレルギー性皮膚発疹の証拠があり、臨床的に重要で制御されていない基礎疾患または状態（疾患以外）を示唆しているこれは、参加者の参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。
  2. -参加者は、食道に影響を与える併存疾患（例、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染、または食道狭窄）、食道への放射線療法または凍結療法の履歴、食道への硬化療法などの腐食性または物理化学的外傷を持っています。
  3. -参加者は、食道の異形成変化を伴うバレット病の病歴を知っています。
  4. -参加者には、好酸球性食道炎（EoE）の既知の病歴があるか、EoEを示唆する内視鏡所見があります。
  5. -参加者はセリアック病の病歴があるか、参加者は組織トランスグルタミナーゼ（tTG）抗体が陽性です。
  6. -参加者は、-1日目の4週間前に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っています。
  7. -参加者は、病歴、身体検査、または臨床検査室の安全性検査で、試験の実施を妨げる可能性のある基礎疾患の合理的な疑いを与える所見があります。
  8. -参加者は、スクリーニング訪問の1週間前（7日）以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を服用しました。
  9. 参加者はピロリ菌陽性です。
  10. -参加者は、デクスランソプラゾールまたはデクスランソプラゾールの任意の成分または任意のPPI（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、またはエソメプラゾールを含む）またはMg（OH）2および/またはAl（OH）3またはシメチコンを含む制酸剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴を持っています.
  11. 参加者は除外された薬を服用する必要があるか、除外された薬と治療のセクション7.3で指定されているように、研究評価期間中に参加者が許可されていない併用薬の少なくとも1つによる治療を必要とすることが予想されます。
  12. -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性疾患（基底細胞癌を除く）の病歴があります。
  13. -参加者は、研究の過程で入院手術を必要とする可能性のある状態にあります。
  14. 参加者は、スクリーニング内視鏡検査中に内視鏡の通過を妨げる食道狭窄および/または狭窄の拡張を必要とします。 シャツキ輪（下部食道括約筋近くの粘膜組織の輪）は許容されます。
  15. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
  16. -参加者は、ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の過分泌状態の現在または臨床歴があります。
  17. -参加者には、胃、十二指腸、または食道の手術歴があります 潰瘍の単純な縫合を除く。 -胃管および/または経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）配置の履歴が許可されます。
  18. 参加者は、内視鏡検査の4週間前に急性上部消化管出血を起こしました。
  19. -参加者は、300 mL以上の血液量を寄付または喪失したか、血漿交換を受けたか、または治験薬の初回投与前の90日以内に血液製剤の輸血を受けました。
  20. -参加者は、過去12か月以内にアルコール乱用または違法薬物使用の既知の履歴を持っています 治験薬の最初の投与。
  21. 参加者は、参加者が研究に参加するのを妨げる可能性のある臨床的に重要な基礎疾患または状態を示唆するスクリーニング訪問1の異常な検査値を持っています。または参加者は以下を持っています：クレアチニン> 1.5 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 正常上限（×ULN）の2倍、または総ビリルビン> 2.0 mg / dL with AST / ALT正常値の限界を超えています。
  22. 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定であり、試験薬の最終投与前、投与中、または投与後30日以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  23. -男性の場合、参加者はこの研究の過程で精子を提供するつもりであるか、または研究薬の最後の投与から30日以内に提供します。
  24. 参加者、参加者の親または法定後見人は、近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と依存関係にある、または強制的に同意および同意する可能性がある。 研究者の監督下にある、または研究者に従属している機関/研究施設の学生も不適格です。
  25. 治験責任医師の意見では、参加者または参加者の親または法的保護者は、プロトコル要件を遵守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適切です。
  26. -参加者は別の臨床研究に参加したことがある、および/またはスクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治癒段階: デクスランソプラゾール 60 mg
デクスランソプラゾール 60 mg 遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾールカプセル
他の名前：
  • デキシラント
実験的：維持期：デクスランソプラゾール 30 mg
8 週目に治癒した参加者は無作為に割り付けられ、30 mg デキスランソプラゾール遅延放出カプセルを 1 日 1 回、最大 16 週間経口投与されます。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾールカプセル
他の名前：
  • デキシラント
実験的：維持期：プラセボ
8 週目に治癒した参加者は無作為に割り付けられ、デキスランソプラゾール プラセボ マッチング カプセルを 1 日 1 回、最大 16 週間経口投与されます。
薬：プラセボ
デクスランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療を経験した参加者の割合 8 週間の治癒治療期間中に参加者の 5% 以上が経験した緊急有害事象
時間枠：8週間
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療緊急有害事象 (TEAE) は、試験 1 日目以降に開始または悪化し、最終投与後 30 日以内に発生する有害事象 (AE) として定義されます。
8週間
各治療を経験した参加者の割合 16 週間の維持治療期間中に参加者の 5% 以上が経験した緊急有害事象
時間枠：第8週から第24週まで
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療緊急有害事象 (TEAE) は、試験 1 日目以降に開始または悪化し、最終投与後 30 日以内に発生する有害事象 (AE) として定義されます。
第8週から第24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目までにびらん性食道炎（EE）が治癒した参加者の割合
時間枠：8週間
EE の治癒は、内視鏡検査によって評価されました。
8週間
8週目から24週目までEEの治癒を維持した参加者の割合
時間枠：第8週から第24週まで
内視鏡検査による評価で、8 週目に治癒した患者のうち、8 週目から 24 週目まで EE の治癒を維持した参加者の割合。
第8週から第24週まで
治療の最初の 8 週間で、日中も夜間も胸やけがなかった日の割合
時間枠：8週間
電子日誌で評価した、治療の最初の 8 週間で日中も夜間も胸やけがなかった日の割合。 日中も夜間も胸やけのない日の割合 = (胸やけのない合計日数)/(日中または夜間の結果が記録された合計日数) x 100%。
8週間
8週から24週にかけて、日中も夜間も胸やけがなかった日の割合
時間枠：8～24週
8週目に治癒した参加者の電子日誌によって評価された、8週目から24週目に日中も夜間も胸やけがなかった日の割合。 日中も夜間も胸やけのない日の割合 = (胸やけのない合計日数)/(日中または夜間の結果が記録された合計日数) x 100%。
8～24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, Clinical Science、Takeda Global Research and Development Center, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月8日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-390MR_207
  • U1111-1128-6117 (レジストリ：WHO)
  • 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する