Sicherheit und Wirksamkeit von Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung zur Heilung von erosiver Ösophagitis und zur Aufrechterhaltung einer ausgeheilten erosiven Ösophagitis und zur Linderung von Sodbrennen bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Ermittlers sind der Teilnehmer und die Eltern oder Erziehungsberechtigten in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren müssen die Einverständniserklärung und das Zustimmungsformular gemäß den lokalen Landesanforderungen von den Eltern oder Erziehungsberechtigten bzw. vom Teilnehmer unterschrieben und datiert werden.
3. Der Teilnehmer hat mindestens 3 Monate vor dem Screening (unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung, falls zutreffend) eine Krankengeschichte mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), wie vom Prüfarzt beurteilt.
4. Der Teilnehmer hat die Qualifizierungskriterien für das elektronische Tagebuch erfüllt, die vom elektronischen Tagebuch wie folgt definiert wurden: Sodbrennen (Brennen oder Schmerzen in Hals, Brust oder Magen) an mindestens 3 von 7 Tagen. (Hinweis: wenn eine innerhalb von 1 Woche nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung durchgeführte Endoskopie zur Bestätigung der Diagnose von EE verwendet wird, muss der Proband dieses Kriterium nicht erfüllen).
5. Der Teilnehmer hat basierend auf der Screening-Endoskopie endoskopische Hinweise auf EE (LA Grad A-D).
6. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren.
7. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, sobald er eine Einverständniserklärung und Zustimmung unterzeichnet hat.
8. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist oder werden könnte, erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine kardiovaskuläre, pulmonale, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische, renale, metabolische, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung oder schwere Allergie, Asthma oder allergischen Hautausschlag, die auf eine klinisch signifikante, unkontrollierte zugrunde liegende Erkrankung oder Erkrankung hindeuten (außer der Erkrankung). untersucht werden), was die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
2. Der Teilnehmer hat eine gleichzeitig bestehende Erkrankung der Speiseröhre (z. B. Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion oder Ösophagusstriktur), Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre in der Vorgeschichte, ätzendes oder physiochemisches Trauma wie Sklerotherapie der Speiseröhre.
3. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Barrett mit dysplastischen Veränderungen in der Speiseröhre.
4. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis (EoE) oder endoskopische Befunde, die auf EoE hindeuten.
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Zöliakie oder der Teilnehmer testet positiv auf Gewebe-Transglutaminase (tTG)-Antikörper.
6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
7. Der Teilnehmer hat Befunde in seiner/ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Sicherheitslabortests, die den begründeten Verdacht auf eine Grunderkrankung ergeben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Woche (7 Tage) vor dem Screening-Besuch einen Protonenpumpenhemmer (PPI) eingenommen.
9. Der Teilnehmer wird positiv auf H. pylori getestet.
10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Dexlansoprazol oder einen Bestandteil von Dexlansoprazol oder einen PPI (einschließlich Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol oder Esomeprazol) oder Antazida mit Mg (OH) 2 und / oder Al (OH) 3 oder Simethicon .
11. Der Teilnehmer muss ausgeschlossene Medikamente einnehmen oder es wird erwartet, dass der Teilnehmer während des Studienauswertungszeitraums eine Behandlung mit mindestens einem der nicht zugelassenen Begleitmedikamente benötigt, wie in Abschnitt 7.3 „Ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen“ angegeben.
12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom) in der Vorgeschichte.
13. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die im Laufe der Studie eine stationäre Operation erfordern kann.
14. Der Teilnehmer benötigt eine Dilatation von Ösophagusstrikturen und/oder Strikturen, die den Durchgang des Endoskops während der Screening-Endoskopie verhindern. Der Schatzki-Ring (ein Ring aus Schleimhautgewebe in der Nähe des unteren Ösophagussphinkters) ist akzeptabel.
15. Es ist bekannt, dass der Teilnehmer HIV-positiv ist.
16. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder klinische Vorgeschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder eines anderen hypersekretorischen Zustands.
17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagusoperationen, mit Ausnahme der einfachen Übernähung eines Geschwürs. Eine Anamnese einer Magensonde und/oder perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) ist zulässig.
18. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Endoskopie eine akute obere gastrointestinale Blutung.
19. Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Blutvolumen von ≥ 300 ml gespendet oder verloren, sich einer Plasmapherese unterzogen oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts erhalten.
20. Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum.
21. Der Teilnehmer hat einen anormalen Laborwert beim Screening-Besuch 1, der auf eine klinisch signifikante zugrunde liegende Krankheit oder einen klinisch signifikanten Zustand hindeutet, der den Teilnehmer möglicherweise daran hindert, an der Studie teilzunehmen; oder der Teilnehmer hat: Kreatinin >1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2-mal die Obergrenze des Normalwerts (×ULN) oder Gesamtbilirubin >2,0 mg/dl mit AST/ALT über die Grenzen der Normalwerte erhöht.
22. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
23. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, im Verlauf dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
24. Der Teilnehmer, die Eltern des Teilnehmers oder der gesetzliche Vormund ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist oder unter Zwang zustimmen und zustimmen kann. Ebenfalls nicht förderfähig sind Studierende der Institution/Forschungseinrichtung, die der Prüferin oder dem Prüfer unterstellt oder unterstellt sind.
25. Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer oder die Eltern des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten die Protokollanforderungen erfüllen oder aus anderen Gründen ungeeignet sind.
26. Der Teilnehmer hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und/oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten.