Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte voor genezing van erosieve oesofagitis en instandhouding van genezen erosieve oesofagitis en verlichting van brandend maagzuur bij adolescenten

8 mei 2015 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, multicenter, 36 weken durend onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van dagelijkse orale toediening van dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte voor genezing van erosieve oesofagitis en instandhouding van genezen erosieve oesofagitis en verlichting van brandend maagzuur, bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met eenmaal daagse orale toediening van dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte bij adolescenten met erosieve oesofagitis (EE) en voor het behoud van genezen EE en verlichting van brandend maagzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet dexlansoprazol. Dexlansoprazol wordt getest om adolescenten met erosieve oesofagitis en brandend maagzuur te behandelen en de genezing van EE te behouden.

De studie was gepland om ongeveer 60 patiënten in te schrijven.

Het onderzoek bestond uit 3 periodes:

  1. Screening ((21 [+5] dagen)
  2. Behandeling (8 weken voor genezing, 16 weken voor onderhoud),
  3. Follow-up na de behandeling (tot 3 maanden).

Tijdens de screening gebruikten de deelnemers dagelijks een elektronisch dagboek (eDiary) om de aanwezigheid van maagzuursymptomen overdag en 's nachts en de mate waarin brandend maagzuur pijn deed (hierna ernst genoemd) te documenteren, en om hun gebruik van noodmedicatie (antacidum) vast te leggen.

Tijdens de eerste behandelingsperiode van 8 weken kregen alle deelnemers dexlansoprazol 60 mg eenmaal daags (QD). Tijdens het bezoek in week 8 ondergingen de deelnemers een endoscopie om de genezing van EE te beoordelen. Deelnemers van wie de EE niet was genezen, werden uit het onderzoek gehaald.

Deelnemers van wie de EE was genezen, werden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • dexlansoprazol 30 mg eenmaal daags
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat

Alle deelnemers werd gevraagd om gedurende de hele studie elke ochtend één tablet in te nemen, zonder rekening te houden met voedsel. Gedurende beide fasen van de behandelingsperiode bleven alle deelnemers het eDagboek gebruiken om de aan- of afwezigheid en ernst van symptomen van brandend maagzuur overdag en 's nachts en het gebruik van noodmedicatie te documenteren.

Deze multicenter-studie werd wereldwijd uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek was 39 weken. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek en werden tijdens het onderzoek telefonisch gecontacteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Györ, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
  • Italië
      • Bari, Italië
      • Messina, Italië
      • Roma, Italië
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francsco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker zijn de deelnemer en ouder(s) of wettelijke voogd in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  2. Voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, moeten de geïnformeerde toestemming en het instemmingsformulier, volgens de lokale vereisten van het land, worden ondertekend en gedateerd door respectievelijk de ouder(s) of wettelijke voogd en door de deelnemer.
  3. De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (ondertekend toestemmingsformulier en instemming, indien van toepassing), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. De deelnemer heeft voldaan aan de kwalificatiecriteria voor het elektronische dagboek zoals beoordeeld door het elektronische dagelijkse dagboek dat als volgt is gedefinieerd: brandend maagzuur (brandend of pijnlijk gevoel in uw keel, borst of maag) gedurende ten minste 3 van de 7 dagen. (Opmerking: als een endoscopie die binnen 1 week na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming wordt uitgevoerd, wordt gebruikt om de diagnose van EE te bevestigen, hoeft de proefpersoon niet aan dit criterium te voldoen).
  5. De deelnemer heeft endoscopisch bewijs van EE (LA Grade A-D) op basis van de screeningsendoscopie.
  6. De deelnemer is man of vrouw en in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar.
  7. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming en instemming gedurende de hele studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
  8. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is of kan worden, stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft bewijs van cardiovasculaire, pulmonale, centrale zenuwstelsel-, hepatische, hematopoëtische, nier-, metabolische, endocriene of gastro-intestinale ziekte, of ernstige allergie, astma of allergische huiduitslag die wijst op een klinisch significante, ongecontroleerde onderliggende ziekte of aandoening (anders dan de ziekte wordt bestudeerd), wat van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  2. De deelnemer heeft een gelijktijdig bestaande ziekte die de slokdarm aantast (bijv. slokdarmspataderen, sclerodermie, virale of schimmelinfectie of slokdarmstrictuur), voorgeschiedenis van bestralingstherapie of cryotherapie aan de slokdarm, bijtend of fysiochemisch trauma zoals sclerotherapie aan de slokdarm.
  3. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van Barrett's met dysplastische veranderingen in de slokdarm.
  4. De deelnemer heeft een bekende geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE) of endoscopische bevindingen die wijzen op EoE.
  5. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van coeliakie of de deelnemer test positief op tissue transglutaminase (tTG) antilichaam.
  6. De deelnemer heeft actieve maag- of darmzweren binnen 4 weken voorafgaand aan Dag -1.
  7. Deelnemer heeft een bevinding in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidsklinische laboratoriumtests die een redelijk vermoeden geeft van een onderliggende ziekte die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren.
  8. Deelnemer heeft binnen 1 week (7 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek een protonpompremmer (PPI) ingenomen.
  9. Deelnemer test positief op H. pylori.
  10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor dexlansoprazol of een bestanddeel van dexlansoprazol of een PPI (inclusief lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol) of antacidum dat Mg(OH)2 en/of Al(OH)3 of simethicon bevat .
  11. De deelnemer is verplicht om uitgesloten medicijnen te gebruiken of er wordt verwacht dat de deelnemer behandeling nodig heeft met ten minste één van de niet-toegestane gelijktijdige medicijnen tijdens de evaluatieperiode van het onderzoek, zoals gespecificeerd in Paragraaf 7.3 van Uitgesloten medicijnen en behandelingen.
  12. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligne ziekte (met uitzondering van basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  13. De deelnemer heeft een aandoening die in de loop van het onderzoek een intramurale operatie kan vereisen.
  14. De deelnemer heeft dilatatie van slokdarmvernauwingen en/of vernauwingen die de doorgang van de endoscoop verhinderen tijdens de Screeningsendoscopie nodig. Schatzki's ring (een ring van slijmvliesweefsel nabij de onderste slokdarmsfincter) is acceptabel.
  15. Van de deelnemer is bekend dat hij humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is.
  16. De deelnemer heeft een huidige of klinische voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of een andere hypersecretoire aandoening.
  17. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmoperaties, met uitzondering van een eenvoudige oversteek van een maagzweer. Een voorgeschiedenis van plaatsing van een maagsonde en/of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is toegestaan.
  18. De deelnemer had binnen 4 weken voorafgaand aan de endoscopie een acute bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  19. De deelnemer heeft ≥ 300 ml bloedvolume gedoneerd of verloren, plasmaferese ondergaan of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  20. De deelnemer heeft een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  21. De deelnemer heeft een Abnormale laboratoriumwaarde van Screeningbezoek 1 die wijst op een klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening waardoor de deelnemer mogelijk niet aan het onderzoek kan deelnemen; of de deelnemer heeft: creatinine >1,5 mg/dL, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2 keer de bovengrens van normaal (×ULN), of totaal bilirubine >2,0 mg/dL met ASAT/ALAT verheven boven de grenzen van de normale waarden.
  22. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  23. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  24. De deelnemer, de ouder(s) of wettelijke voogd van de deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek of die onder dwang kan instemmen en instemmen. Ook studenten van de instelling/onderzoeksinstelling die onder toezicht staan ​​van of ondergeschikt zijn aan de onderzoeker komen niet in aanmerking.
  25. Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer of de ouder(s) of wettelijke voogd van de deelnemer voldoen aan de protocolvereisten of om een ​​andere reden ongeschikt is.
  26. De deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Genezingsfase: dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg capsules met vertraagde afgifte, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsules
Andere namen:
  • Dexilant
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsfase: dexlansoprazol 30 mg
Deelnemers die in week 8 genezen zijn, worden gerandomiseerd om gedurende maximaal 16 weken eenmaal daags 30 mg dexlansoprazol capsules met vertraagde afgifte oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsules
Andere namen:
  • Dexilant
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsfase: Placebo
Deelnemers die in week 8 genezen zijn, worden gerandomiseerd om dexlansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 16 weken te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matching capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers dat elke opkomende bijwerking van de behandeling ervaart Ervaren door ≥5% van de deelnemers tijdens de genezingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) wordt gedefinieerd als een Adverse Event (AE) die begint of verergert op of na Studiedag 1, en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis.
8 weken
Percentage van de deelnemers dat elke tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart door ≥5% van de deelnemers tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode van 16 weken
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 24
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) wordt gedefinieerd als een Adverse Event (AE) die begint of verergert op of na Studiedag 1, en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis.
Van week 8 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met genezing van erosieve oesofagitis (EE) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Genezing van EE werd beoordeeld door middel van endoscopie.
8 weken
Percentage deelnemers dat genezing van EE handhaaft van week 8 tot week 24
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 24
Percentage deelnemers dat genezing van EE handhaafde van week 8 tot week 24 onder de patiënten die genezen waren in week 8, zoals beoordeeld door middel van endoscopie.
Van week 8 tot week 24
Percentage dagen met brandend maagzuur overdag noch 's nachts gedurende de eerste 8 weken van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag of 's nachts gedurende de eerste 8 weken van de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van een elektronisch dagelijks dagboek. Het percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag of 's nachts = (totaal aantal dagen zonder brandend maagzuur)/(totaal aantal dagen waarvoor een resultaat voor overdag of 's nachts is gemarkeerd) x 100%.
8 weken
Percentage dagen met brandend maagzuur overdag noch 's nachts gedurende week 8 tot 24
Tijdsspanne: Week 8 tot 24
Het percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag of 's nachts in week 8 tot week 24, zoals beoordeeld aan de hand van een elektronisch dagelijks dagboek onder de deelnemers die genezen waren in week 8. Het percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag of 's nachts = (totaal aantal dagen zonder brandend maagzuur)/(totaal aantal dagen waarvoor een resultaat voor overdag of 's nachts is gemarkeerd) x 100%.
Week 8 tot 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR_207
  • U1111-1128-6117 (REGISTRATIE: WHO)
  • 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren