Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse til heling af erosiv esophagitis og vedligeholdelse af helet erosiv esophagitis og lindring af halsbrand hos unge

8. maj 2015 opdateret af: Takeda

Et fase 2 multicenter, 36-ugers studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig oral administration af dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse til heling af erosiv øsofagitis og vedligeholdelse af helet erosiv øsofagitis og lindring af halsbrand, hos unge i alderen 17 år 12 til

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en gang daglig oral administration af dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse hos unge med erosiv øsofagitis (EE) og til vedligeholdelse af helet EE og lindring af halsbrand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes dexlansoprazol. Dexlansoprazol testes til behandling af unge, der har erosiv esophagitis og halsbrand og opretholdelse af heling af EE.

Undersøgelsen planlagde at inkludere cirka 60 patienter.

Undersøgelsen bestod af 3 perioder:

  1. Screening ((21 [+5] dage)
  2. Behandling (8 uger til heling, 16 uger til vedligeholdelse),
  3. Opfølgning efter behandling (op til 3 måneder).

Under screeningen brugte deltagerne dagligt en elektronisk dagbog (eDagbog) til at dokumentere tilstedeværelsen af ​​halsbrandssymptomer i dag- og nattetimerne og i hvilken grad halsbrand gjorde ondt (herefter benævnt sværhedsgrad), og til at registrere deres brug af redningsmedicin (syresyrereagens).

I løbet af den første 8 ugers behandlingsperiode fik alle deltagere dexlansoprazol 60 mg én gang dagligt (QD). Ved besøget i uge 8 gennemgik deltagerne endoskopi for at vurdere heling af EE. Deltagere, hvis EE ikke var helet, blev afbrudt fra undersøgelsen.

Deltagere, hvis EE var helet, blev tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • dexlansoprazol 30 mg QD
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens

Alle deltagere blev bedt om at tage en tablet hver morgen uden hensyn til mad under hele undersøgelsen. Igennem begge faser af Behandlingsperioden fortsatte alle deltagere med at bruge e-dagbogen til at dokumentere tilstedeværelsen eller fraværet og sværhedsgraden af ​​symptomer på halsbrand i dag- og nattetimerne og brugen af ​​redningsmedicin.

Dette multicenterforsøg blev gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var 39 uger. Deltagerne besøgte klinikken flere gange og blev kontaktet telefonisk under undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francsco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Laredo, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Messina, Italien
      • Roma, Italien
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Györ, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening er deltageren og forælder(e) eller værge i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  2. Inden undersøgelsesspecifikke procedurer udføres, skal det informerede samtykke og samtykkeformularen i henhold til lokale landekrav være underskrevet og dateret af henholdsvis forældre eller værge og af deltageren.
  3. Deltageren har en sygehistorie med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i mindst 3 måneder før screening (underskrevet informeret samtykkeformular og samtykke, hvis relevant) som vurderet af investigator.
  4. Deltageren har opfyldt kvalifikationskriterierne for elektronisk dagbog som vurderet af den elektroniske daglige dagbog defineret som følger: halsbrand (brænding eller ondt i din hals, bryst eller mave) på mindst 3 af 7 dage.(Bemærk: hvis en endoskopi udført inden for 1 uge efter underskrivelse af informeret samtykke og samtykke bruges til at bekræfte diagnosen EE, behøver forsøgspersonen ikke at opfylde dette kriterium).
  5. Deltageren har endoskopisk bevis for EE (LA Grade A-D) baseret på screeningsendoskopien.
  6. Deltageren er mand eller kvinde og i alderen 12 til 17 år inklusive.
  7. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke og samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er eller kan blive seksuelt aktiv, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke og samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tegn på kardiovaskulær, pulmonal, centralnervesystem, lever-, hæmatopoietisk, nyre-, metabolisk, endokrin eller gastrointestinal sygdom eller alvorlig allergi, astma eller allergisk hududslæt, der tyder på klinisk signifikant, ukontrolleret underliggende sygdom eller tilstand (bortset fra sygdommen) undersøgt), hvilket kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  2. Deltageren har en samtidig sygdom, der påvirker spiserøret (f.eks. esophagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampeinfektion eller esophageal striktur), historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, ætsende eller fysiokemisk traume såsom skleroterapi til spiserøret.
  3. Deltageren har kendt historie med Barretts med dysplastiske forandringer i spiserøret.
  4. Deltageren har en kendt historie med eosinofil esophagitis (EoE) eller endoskopiske fund, der tyder på EoE.
  5. Deltageren har en historie med cøliaki eller deltager tester positiv for vævstransglutaminase (tTG) antistof.
  6. Deltageren har aktive mavesår eller duodenalsår inden for 4 uger før dag -1.
  7. Deltageren har ethvert fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelse eller kliniske sikkerhedslaboratorietest, der giver rimelig mistanke om underliggende sygdom, der kan interferere med afviklingen af ​​forsøget.
  8. Deltageren har taget en hvilken som helst protonpumpehæmmer (PPI) inden for 1 uge (7 dage) før screeningsbesøget.
  9. Deltager tester positiv for H. pylori.
  10. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for dexlansoprazol eller enhver komponent af dexlansoprazol eller en hvilken som helst PPI (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol) eller antacida indeholdende Mg(OH)2 og/eller Al(OH) .
  11. Deltageren er forpligtet til at tage udelukkede medicin, eller det forventes, at deltageren vil kræve behandling med mindst én af de ikke-tilladte samtidige medicin i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode som specificeret i Udelukkede medicin og behandlinger, afsnit 7.3.
  12. Deltageren har en historie med malign sygdom (undtagen basalcellekarcinom) inden for 5 år før screening.
  13. Deltageren har en tilstand, der kan kræve indlagt operation i løbet af undersøgelsen.
  14. Deltageren kræver dilatation af esophageal strikturer og/eller strikturer, der forhindrer passage af endoskopet under screeningsendoskopien. Schatzkis ring (en ring af slimhindevæv nær den nedre esophageal sphincter) er acceptabel.
  15. Deltageren er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  16. Deltageren har aktuel eller klinisk historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller anden hypersekretorisk tilstand.
  17. Deltageren har en historie med gastrisk, tolvfingertarmen eller esophageal kirurgi undtagen simpel oversyn af et sår. En anamnese med anbringelse af gastrisk sonde og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er tilladt.
  18. Deltageren havde en akut øvre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før endoskopi.
  19. Deltageren har doneret eller mistet ≥300 ml blodvolumen, gennemgået plasmaferese eller har haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  20. Deltageren har en kendt historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder forud for den første dosis af studielægemidlet.
  21. Deltageren har enhver unormal laboratorieværdi ved screeningbesøg 1, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller tilstand, som kan forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen; eller deltageren har: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange den øvre grænse for normal (×ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med AST/ALAT forhøjet over grænserne for normale værdier.
  22. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  23. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  24. Deltageren, deltagerens forældre eller værge er et umiddelbar familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse eller kan give samtykke og samtykke under tvang. Studerende på institutionen/forskningsfaciliteten, som er under opsyn af eller i en underordnet rolle i forhold til efterforskeren, er heller ikke kvalificerede.
  25. Det er usandsynligt, at deltageren eller deltagerens forældre eller værge efter investigatoren overholder protokolkravene eller er uegnet af andre årsager.
  26. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie og/eller har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Helingsfase: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg kapsler med forsinket frigivelse, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Dexilant
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelsesfase: Dexlansoprazol 30 mg
Deltagere, der er helbredt i uge 8, vil blive randomiseret til at modtage 30 mg dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse, oralt, én gang dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Dexilant
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelsesfase: Placebo
Deltagere, der er helbredt i uge 8, vil blive randomiseret til at modtage dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 16 uger.
Medicin: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever hver behandlings akutte bivirkning, oplevet af ≥5 % af deltagerne i løbet af den 8-ugers helbredende behandlingsperiode
Tidsramme: 8 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er defineret som en Bivirkning (AE), der starter eller forværres på eller efter undersøgelsesdag 1, og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis.
8 uger
Procentdel af deltagere, der oplever hver behandling, opstået uønsket hændelse, oplevet af ≥5 % af deltagerne i løbet af den 16-ugers vedligeholdelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 24
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er defineret som en Bivirkning (AE), der starter eller forværres på eller efter undersøgelsesdag 1, og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis.
Fra uge 8 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med heling af erosiv esophagitis (EE) inden uge 8
Tidsramme: 8 uger
Heling af EE blev vurderet ved endoskopi.
8 uger
Procentdel af deltagere, der vedligeholder heling af EE fra uge 8 til uge 24
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 24
Procentdel af deltagere, der opretholder heling af EE fra uge 8 til uge 24 blandt de patienter, der blev helbredt i uge 8, vurderet ved endoskopi.
Fra uge 8 til uge 24
Procentdel af dage med hverken dag- eller nathalsbrand i løbet af de første 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af dage med hverken dag- eller nathalsbrand i løbet af de første 8 ugers behandling vurderet ved elektronisk daglig dagbog. Procentdelen af ​​dage med hverken dag- eller nathalsbrand = (samlet antal dage, der er halsbrandsfri)/(samlet antal dage, for hvilke enten et dag- eller natresultat er markeret) x 100 %.
8 uger
Procentdel af dage med hverken dag- eller nathalsbrand i uge 8 til 24
Tidsramme: Uge 8 til 24
Procentdelen af ​​dage med hverken dag- eller nathalsbrand i uge 8 til 24 som vurderet ved elektronisk daglig dagbog blandt deltagerne, der blev helbredt i uge 8. Procentdelen af ​​dage med hverken dag- eller nathalsbrand = (samlet antal dage, der er halsbrandsfri)/(samlet antal dage, for hvilke enten et dag- eller natresultat er markeret) x 100 %.
Uge 8 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR_207
  • U1111-1128-6117 (REGISTRERING: WHO)
  • 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner