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右兰索拉唑缓释胶囊治疗青少年糜烂性食管炎和维持已治愈的糜烂性食管炎以及缓解胃灼热的安全性和有效性

2015年5月8日 更新者：Takeda

一项为期 36 周的 2 期多中心研究，旨在评估每日口服右兰索拉唑缓释胶囊治疗 12 至 17 岁青少年受试者糜烂性食管炎的治愈、糜烂性食管炎治愈后维持和胃灼热缓解的安全性和有效性

本研究的目的是评估每天口服一次右兰索拉唑缓释胶囊治疗青少年糜烂性食管炎 (EE) 的安全性和有效性，以及维持已治愈的 EE 和缓解胃灼热。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为右兰索拉唑。 右兰索拉唑正在接受测试，用于治疗患有糜烂性食管炎和胃灼热的青少年，并维持 EE 的愈合。

该研究计划招募大约 60 名患者。

该研究包括 3 个阶段：

  1. 筛查（（21 [+5] 天）
  2. 治疗（8周愈合，16周维持），
  3. 治疗后随访（最多 3 个月）。

在筛选期间，参与者每天使用电子日记（eDiary）记录白天和夜间胃灼热症状的存在以及胃灼热的伤害程度（以下简称严重程度），并记录他们使用的急救药物（抗酸剂）。

在前 8 周的治疗期间，所有参与者每天一次 (QD) 接受右兰索拉唑 60 mg。 在第 8 周的访问中，参与者接受了内窥镜检查以评估 EE 的愈合情况。 EE 未痊愈的参与者退出研究。

EE 已痊愈的参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 右兰索拉唑 30 毫克 QD
  • 安慰剂（虚拟非活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片

在整个研究过程中，所有参与者都被要求每天早上服用一片，不考虑食物。 在整个治疗期的两个阶段，所有参与者都继续使用电子日记来记录白天和夜间胃灼热症状的存在与否及其严重程度以及急救药物的使用。

这项多中心试验在全球范围内进行。 参与这项研究的总时间为 39 周。 参与者多次访问诊所，并在研究期间通过电话联系

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
      • Györ、匈牙利
      • Miskolc、匈牙利
      • Nyiregyhaza、匈牙利
      • Pecs、匈牙利
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
    • Sao Paulo
      • Santo Andre、Sao Paulo、巴西
      • Santo André、Sao Paulo、巴西
      • São José do Rio Preto、Sao Paulo、巴西
  • 意大利
      • Bari、意大利
      • Messina、意大利
      • Roma、意大利
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Krakow、波兰
      • Rzeszow、波兰
      • Szczecin、波兰
      • Torun、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
      • Mobile、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • San Francsco、California、美国
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
      • Thornton、Colorado、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Park Ridge、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Mays Landing、New Jersey、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国
      • Youngstown、Ohio、美国
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国
    • Texas
      • Ft. Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Laredo、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
      • Braga、葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究者认为，参与者和父母或法定监护人能够理解并遵守协议要求。
  2. 在执行任何特定于研究的程序之前，根据当地国家/地区的要求，知情同意书和同意书必须分别由父母或法定监护人和参与者签署并注明日期。
  3. 根据研究者的评估，参与者在筛选前至少有 3 个月的胃食管反流病 (GERD) 症状病史（签署知情同意书和同意书，如果适用）。
  4. 参与者已达到电子日记评估的电子日记资格标准，定义如下：7 天中至少有 3 天胃灼热（喉咙、胸部或胃部灼痛或疼痛）。（注： 如果在签署知情同意书后 1 周内进行的内窥镜检查用于确认 EE 诊断，则受试者无需满足此标准）。
  5. 根据筛选内窥镜检查，参与者具有 EE（LA A-D 级）的内窥镜证据。
  6. 参与者是男性或女性，年龄在 12 至 17 岁（含）之间。
  7. 未绝育且与有生育能力的女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用充分的避孕措施，并同意从签署知情同意书和同意书开始。
  8. 性活跃或可能变得性活跃的有生育能力的女性参与者同意从签署知情同意书和同意时到最后一次研究药物给药后 30 天定期使用充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 参与者有心血管、肺、中枢神经系统、肝脏、造血、肾脏、代谢、内分泌或胃肠道疾病的证据，或严重过敏、哮喘或过敏性皮疹，表明具有临床意义、不受控制的潜在疾病或病症（疾病除外正在研究），这可能会影响参与者的参与能力或可能混淆研究结果。
  2. 参与者患有影响食道的并存疾病（例如，食道静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染或食道狭窄）、食道放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤，如食道硬化疗法。
  3. 参与者已知 Barrett 食管发育不良的病史。
  4. 参与者有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的已知病史或提示 EoE 的内窥镜检查结果。
  5. 参与者有乳糜泻病史或参与者组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 抗体检测呈阳性。
  6. 参与者在第 -1 天之前的 4 周内患有活动性胃或十二指肠溃疡。
  7. 参与者在他/她的病史、体格检查或安全临床实验室测试中有任何发现可以合理怀疑可能干扰试验进行的潜在疾病。
  8. 参与者在筛选访视前 1 周（7 天）内服用过任何质子泵抑制剂 (PPI)。
  9. 参与者的幽门螺杆菌测试呈阳性。
  10. 参与者对右兰索拉唑或右兰索拉唑的任何成分或任何 PPI（包括兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑或埃索美拉唑）或含有 Mg(OH)2 和/或 Al(OH)3 或西甲硅油的抗酸剂有过敏史.
  11. 参与者需要服用排除的药物，或者预计参与者将需要在研究评估期间至少使用一种不允许的伴随药物治疗，如排除的药物和治疗第 7.3 节中指定的那样。
  12. 参与者在筛选前 5 年内有恶性疾病史（基底细胞癌除外）。
  13. 参与者在研究过程中可能需要住院手术。
  14. 参与者需要扩张食管狭窄和/或狭窄以防止在筛选内窥镜检查期间通过内窥镜。 Schatzki 环（下食管括约肌附近的粘膜组织环）是可以接受的。
  15. 已知参与者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
  16. 参与者有 Zollinger-Ellison 综合征或其他分泌过多病症的当前或临床病史。
  17. 参与者有胃、十二指肠或食管手术史，但溃疡的简单缝合除外。 允许有胃管和/或经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 放置史。
  18. 参与者在内窥镜检查前 4 周内发生急性上消化道出血。
  19. 参与者在研究药物首次给药前 90 天内捐献或丢失了 ≥ 300 mL 的血容量，接受过血浆置换术，或输过任何血液制品。
  20. 在首次服用研究药物之前的过去 12 个月内，参与者有已知的酗酒或非法药物使用史。
  21. 参与者有任何异常的实验室值筛选访问 1 提示可能阻止参与者进入研究的具有临床意义的潜在疾病或病症；或参与者有：肌酐 >1.5 mg/dL，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (×ULN) 的 2 倍，或总胆红素 >2.0 mg/dL 伴有 AST/ALT高于正常值的限度。
  22. 如果是女性，参与者在最后一次服用研究药物之前、期间或之后 30 天内怀孕或正在哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  23. 如果是男性，参与者打算在本研究过程中或最后一次服用研究药物后 30 天内捐献精子。
  24. 参与者、参与者的父母或法定监护人是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究的研究中心员工有依赖关系，或可能在胁迫下同意和同意。 在调查员的监督下或从属于调查员的机构/研究机构的学生也不符合资格。
  25. 研究者认为参与者或参与者的父母或法定监护人不太可能遵守协议要求或因任何其他原因不适合。
  26. 参与者参加过另一项临床研究和/或在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗阶段：右兰索拉唑 60 毫克
右兰索拉唑 60 mg 缓释胶囊，口服，每天一次，最多 8 周。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑胶囊
其他名称：
  • 兴奋剂
实验性的：维持阶段：右兰索拉唑 30 毫克
在第 8 周痊愈的参与者将被随机分配接受 30 毫克右兰索拉唑缓释胶囊，口服，每天一次，最多 16 周。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑胶囊
其他名称：
  • 兴奋剂
实验性的：维持阶段：安慰剂
在第 8 周痊愈的参与者将随机接受右兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多 16 周。
药品：安慰剂
右兰索拉唑安慰剂匹配胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历每种治疗的参与者的百分比 ≥5% 的参与者在 8 周的治疗期间经历了紧急不良事件
大体时间：8周
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​第 1 天或之后开始或恶化的不良事件 (AE)，并且在最后一次给药后不超过 30 天。
8周
经历每种治疗的参与者的百分比 ≥5% 的参与者在 16 周的维持治疗期间经历了紧急不良事件
大体时间：从第 8 周到第 24 周
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。 治疗紧急不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​第 1 天或之后开始或恶化的不良事件 (AE)，并且在最后一次给药后不超过 30 天。
从第 8 周到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到第 8 周，糜烂性食管炎 (EE) 痊愈的参与者百分比
大体时间：8周
通过内窥镜检查评估 EE 的愈合情况。
8周
从第 8 周到第 24 周保持 EE 愈合的参与者百分比
大体时间：从第 8 周到第 24 周
通过内窥镜检查评估，在第 8 周痊愈的患者中，从第 8 周到第 24 周保持 EE 愈合的参与者百分比。
从第 8 周到第 24 周
在治疗的前 8 周内既没有白天也没有夜间胃灼热的天数百分比
大体时间：8周
通过电子日记评估，在治疗的前 8 周内既没有白天也没有夜间胃灼热的天数百分比。 既没有白天也没有夜间胃灼热的天数百分比 =（没有胃灼热的总天数）/（标记有白天或夜间结果的总天数）x 100%。
8周
在第 8 至 24 周内既没有白天也没有夜间胃灼热的天数百分比
大体时间：第 8 至 24 周
在第 8 周痊愈的参与者中，通过电子日记评估，第 8 周至第 24 周既没有白天也没有夜间胃灼热的天数百分比。 既没有白天也没有夜间胃灼热的天数百分比 =（没有胃灼热的总天数）/（标记有白天或夜间结果的总天数）x 100%。
第 8 至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director, Clinical Science、Takeda Global Research and Development Center, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月13日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月8日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-390MR_207
  • U1111-1128-6117 (注册表：WHO)
  • 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER 个)

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