Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning för läkning av erosiv esofagit och underhåll av läkt erosiv esofagit och lindring av halsbränna hos ungdomar

8 maj 2015 uppdaterad av: Takeda

En fas 2 multicenterstudie på 36 veckor för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av daglig oral administrering av dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning för läkning av erosiv esofagit och underhåll av läkt erosiv esofagit och lindring av halsbränna, hos ungdomar i åldern 17 år till 12 år

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med oral administrering en gång dagligen av dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning hos ungdomar med erosiv esofagit (EE) och för underhåll av läkt EE och lindring av halsbränna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas dexlansoprazol. Dexlansoprazol testas för att behandla ungdomar som har erosiv esofagit och halsbränna och underhåll av läkning av EE.

Studien planerade att registrera cirka 60 patienter.

Studien bestod av 3 perioder:

  1. Screening ((21 [+5] dagar)
  2. Behandling (8 veckor för läkning, 16 veckor för underhåll),
  3. Uppföljning efter behandling (upp till 3 månader).

Under screeningen använde deltagarna en elektronisk dagbok (eDiary) dagligen för att dokumentera förekomsten av symtom på halsbränna dag- och nattetid och i vilken grad halsbränna gjorde ont (nedan kallad svårighetsgrad), och för att registrera deras användning av räddningsmedicin (antacida).

Under den första 8 veckors behandlingsperioden fick alla deltagare dexlansoprazol 60 mg en gång dagligen (QD). Vid besöket vecka 8 genomgick deltagarna endoskopi för att bedöma läkning av EE. Deltagare vars EE inte hade läkt avbröts från studien.

Deltagare vars EE hade läkt tilldelades slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli okänd för patienten och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • dexlansoprazol 30 mg QD
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens

Alla deltagare ombads att ta en tablett varje morgon utan hänsyn till mat under hela studien. Under behandlingsperiodens båda faser fortsatte alla deltagare att använda e-dagboken för att dokumentera närvaron eller frånvaron och svårighetsgraden av symtom på halsbränna dag- och nattetid och användningen av räddningsmedicin.

Denna multicenterförsök genomfördes över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie var 39 veckor. Deltagarna gjorde flera besök på kliniken och kontaktades per telefon under studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francsco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Laredo, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Messina, Italien
      • Roma, Italien
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Györ, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
      • Pecs, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren och föräldern(erna) eller vårdnadshavare kapabla att förstå och följa protokollkraven.
  2. Innan några studiespecifika förfaranden utförs måste det informerade samtycket och samtyckesformuläret, i enlighet med lokala landskrav, undertecknas och dateras av förälder(ar) eller vårdnadshavare respektive av deltagaren.
  3. Deltagaren har en medicinsk historia av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) i minst 3 månader före screening (undertecknat formulär för informerat samtycke och samtycke, om tillämpligt) enligt bedömningen av utredaren.
  4. Deltagaren har uppfyllt kvalificeringskriterierna för elektronisk dagbok som bedöms av den elektroniska dagliga dagboken definierad enligt följande: halsbränna (bränna eller ont i halsen, bröstet eller magen) under minst 3 av 7 dagar.(Obs: om en endoskopi utförd inom 1 vecka efter undertecknande av informerat samtycke och samtycke används för att bekräfta diagnosen EE, behöver patienten inte uppfylla detta kriterium).
  5. Deltagaren har endoskopiska bevis för EE (LA Grade A-D) baserat på screeningendoskopin.
  6. Deltagaren är man eller kvinna och i åldern 12 till 17 år inklusive.
  7. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke och samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.
  8. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är eller kan bli sexuellt aktiv går med på att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och samtycket till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har tecken på kardiovaskulära, lung-, centrala nervsystemets, lever-, hematopoetiska, njur-, metaboliska, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar, eller allvarlig allergi, astma eller allergiska hudutslag som tyder på kliniskt signifikant, okontrollerat underliggande sjukdom eller tillstånd (annat än sjukdomen) som studeras), vilket kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
  2. Deltagaren har en samexisterande sjukdom som påverkar matstrupen (t.ex. esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion eller matstrupsförträngning), historia av strålbehandling eller kryoterapi i matstrupen, kaustisk eller fysiokemisk trauma såsom skleroterapi i matstrupen.
  3. Deltagaren har känd historia av Barretts med dysplastiska förändringar i matstrupen.
  4. Deltagaren har en känd historia av eosinofil esofagit (EoE) eller endoskopiska fynd som tyder på EoE.
  5. Deltagaren har en historia av celiaki eller deltagaren testar positivt för antikroppar mot vävnadstransglutaminas (tTG).
  6. Deltagaren har aktiva mag- eller duodenalsår inom 4 veckor före dag -1.
  7. Deltagaren har något fynd i hans/hennes medicinska historia, fysiska undersökning eller säkerhetstekniska laboratorietester som ger rimliga misstankar om underliggande sjukdom som kan störa genomförandet av prövningen.
  8. Deltagaren har tagit någon protonpumpshämmare (PPI) inom 1 vecka (7 dagar) före screeningbesöket.
  9. Deltagare testar positivt för H. pylori.
  10. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot dexlansoprazol eller någon komponent av dexlansoprazol eller någon PPI (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol) eller antacida innehållande Mg(OH)2 och/eller Al(OH) .
  11. Deltagaren måste ta exkluderade mediciner eller så förväntas deltagaren behöva behandling med minst en av de ej tillåtna samtidiga medicinerna under studiens utvärderingsperiod enligt vad som anges i Exkluderade mediciner och behandlingar, avsnitt 7.3.
  12. Deltagaren har en historia av malign sjukdom (förutom basalcellscancer) inom 5 år före screening.
  13. Deltagaren har ett tillstånd som kan kräva slutenvård under studiens gång.
  14. Deltagaren kräver dilatation av esofagusförträngningar och/eller strikturer som förhindrar passage av endoskopet under screeningendoskopin. Schatzkis ring (en ring av slemhinnevävnad nära den nedre esofagusfinktern) är acceptabel.
  15. Deltagaren är känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV).
  16. Deltagaren har aktuell eller klinisk historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller annat hypersekretoriskt tillstånd.
  17. Deltagaren har en historia av gastrisk, tolvfingertarms- eller matstrupskirurgi förutom enkel översyn av ett sår. En anamnes med placering av magsond och/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) är tillåten.
  18. Deltagaren hade en akut övre gastrointestinala blödning inom 4 veckor före endoskopi.
  19. Deltagaren har donerat eller förlorat ≥300 ml blodvolym, genomgått plasmaferes eller har haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  20. Deltagaren har en känd historia av alkoholmissbruk eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna före den första dosen av studieläkemedlet.
  21. Deltagaren har något onormalt laboratorievärde för screeningbesök 1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller tillstånd som kan hindra deltagaren från att delta i studien; eller så har deltagaren: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2 gånger den övre normalgränsen (×ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med AST/ALAT förhöjda över gränserna för normala värden.
  22. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  23. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  24. Deltagaren, deltagarens förälder eller vårdnadshavare är en omedelbar familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie eller kan ge sitt samtycke och samtycke under tvång. Studenter vid institutionen/forskningsanläggningen som står under tillsyn av, eller i en underordnad roll till, utredaren är inte heller behöriga.
  25. Deltagarens eller deltagarens förälder eller vårdnadshavare, enligt utredarens åsikt, är osannolikt att följa protokollkraven eller är olämplig av någon annan anledning.
  26. Deltagaren har deltagit i en annan klinisk studie och/eller har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Läkningsfas: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapslar
Andra namn:
  • Dexilant
EXPERIMENTELL: Underhållsfas: Dexlansoprazol 30 mg
Deltagare som är helade vid vecka 8 kommer att randomiseras till att få 30 mg dexlansoprazol kapslar med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapslar
Andra namn:
  • Dexilant
EXPERIMENTELL: Underhållsfas: Placebo
Deltagare som är helade vid vecka 8 kommer att randomiseras till att få dexlansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchande kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever varje behandling Emergent biverkning som upplevs av ≥5 % av deltagarna under den 8 veckor långa helande behandlingsperioden
Tidsram: 8 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandling Emergent Adverse Event (TEAE) definieras som en biverkning (AE) som börjar eller förvärras på eller efter studiedag 1, och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen.
8 veckor
Procent av deltagarna som upplever varje behandling Emergent biverkning som upplevts av ≥5 % av deltagarna under den 16 veckor långa underhållsbehandlingsperioden
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 24
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandling Emergent Adverse Event (TEAE) definieras som en biverkning (AE) som börjar eller förvärras på eller efter studiedag 1, och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen.
Från vecka 8 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med läkning av erosiv esofagit (EE) senast vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Läkning av EE bedömdes med endoskopi.
8 veckor
Andel deltagare som upprätthåller läkning av EE från vecka 8 till vecka 24
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 24
Andel av deltagarna som upprätthåller läkning av EE från vecka 8 till vecka 24 bland patienterna som läktes vid vecka 8 enligt endoskopi.
Från vecka 8 till vecka 24
Procent av dagar med varken halsbränna dagtid eller natt under de första 8 veckorna av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Procent av dagar med varken halsbränna dagtid eller natt under de första 8 veckorna av behandlingen enligt elektronisk dagbok. Andelen dagar med varken halsbränna dag eller natt = (totalt antal dagar som är fria från halsbränna)/(totalt antal dagar för vilka antingen ett dag- eller nattresultat är markerat) x 100 %.
8 veckor
Procent av dagarna med varken halsbränna dagtid eller natt under veckorna 8 till 24
Tidsram: Vecka 8 till 24
Procentandelen dagar med varken halsbränna dagtid eller natt under vecka 8 till 24 enligt elektronisk dagbok bland deltagarna som helades vid vecka 8. Andelen dagar med varken halsbränna dag eller natt = (totalt antal dagar som är fria från halsbränna)/(totalt antal dagar för vilka antingen ett dag- eller nattresultat är markerat) x 100 %.
Vecka 8 till 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-390MR_207
  • U1111-1128-6117 (REGISTER: WHO)
  • 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera