Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность капсул с отсроченным высвобождением декслансопразола для заживления эрозивного эзофагита и поддержания заживления эрозивного эзофагита и облегчения изжоги у подростков

8 мая 2015 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое 36-недельное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ежедневного перорального приема капсул с отсроченным высвобождением декслансопразола для лечения эрозивного эзофагита и поддержания заживления эрозивного эзофагита и облегчения изжоги у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения пероральным приемом декслансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением один раз в день у подростков с эрозивным эзофагитом (ЭЭ), а также для поддержания излеченного ЭЭ и облегчения изжоги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется декслансопразол. Декслансопразол проходит испытания для лечения подростков с эрозивным эзофагитом и изжогой, а также для поддержания заживления ЭЭ.

В исследование планировалось включить около 60 пациентов.

Исследование состояло из 3 периодов:

  1. Скрининг ((21 [+5] дней)
  2. Лечение (8 недель для заживления, 16 недель для поддержания),
  3. Последующее наблюдение после лечения (до 3 месяцев).

Во время скрининга участники ежедневно использовали электронный дневник (eDiary), чтобы документировать наличие дневных и ночных симптомов изжоги и степень боли изжоги (далее - тяжесть), а также регистрировать использование ими неотложных лекарств (антацидов).

В течение первых 8 недель лечения все участники получали декслансопразол в дозе 60 мг один раз в день (QD). Во время визита на 8-й неделе участникам была проведена эндоскопия для оценки заживления ЭЭ. Участники, у которых ЭЭ не зажила, были исключены из исследования.

Участники, у которых ЭЭ излечилась, были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • декслансопразол 30 мг QD
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Всех участников просили принимать по одной таблетке каждое утро независимо от еды на протяжении всего исследования. На протяжении обеих фаз периода лечения все участники продолжали использовать электронный дневник, чтобы документировать наличие или отсутствие и тяжесть симптомов дневной и ночной изжоги и использование неотложных лекарств.

Это многоцентровое исследование проводилось по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составило 39 недель. Участники неоднократно посещали клинику, и во время исследования с ними связывались по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Györ, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
  • Италия
      • Bari, Италия
      • Messina, Италия
      • Roma, Италия
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Krakow, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
      • Braga, Португалия
      • Coimbra, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francsco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник и родитель (родители) или законный опекун способны понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием, информированное согласие и форма согласия, в соответствии с местными требованиями страны, должны быть подписаны и датированы родителем (родителями) или законным опекуном и участником соответственно.
  3. У участника есть в анамнезе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (подписанная форма информированного согласия и согласие, если применимо) по оценке исследователя.
  4. Участник соответствует квалификационным критериям электронного дневника, оцениваемым электронным ежедневным дневником, определяемым следующим образом: изжога (жжение или боль в горле, груди или желудке) не менее 3 из 7 дней. (Примечание: если эндоскопия, проведенная в течение 1 недели после подписания информированного согласия и согласия, используется для подтверждения диагноза ЭЭ, субъект не должен соответствовать этому критерию).
  5. У участника есть эндоскопические доказательства ЭЭ (LA Grade A-D), основанные на скрининговой эндоскопии.
  6. Участник – мужчина или женщина в возрасте от 12 до 17 лет включительно.
  7. Участник мужского пола, который не был стерилизован и ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Участница женского пола детородного возраста, которая является или может стать сексуально активной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия и согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. У участника есть признаки сердечно-сосудистой, легочной, центральной нервной системы, печени, кроветворения, почек, метаболических, эндокринных или желудочно-кишечных заболеваний или серьезной аллергии, астмы или аллергической кожной сыпи, которые предполагают клинически значимое, неконтролируемое основное заболевание или состояние (кроме болезни). изучается), что может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
  2. У участника есть сопутствующее заболевание пищевода (например, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция или стриктура пищевода), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, каустическая или физико-химическая травма, такая как склеротерапия пищевода.
  3. Участнику известна история болезни Барретта с диспластическими изменениями пищевода.
  4. У участника есть известная история эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) или эндоскопические данные, указывающие на ЭоЭ.
  5. У участника в анамнезе была глютеновая болезнь или положительный результат теста участника на антитела к тканевой трансглютаминазе (тТГ).
  6. У участника есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель до дня -1.
  7. У участника есть какие-либо данные в его/ее истории болезни, физическом осмотре или клинических лабораторных тестах, дающие обоснованное подозрение на основное заболевание, которое может помешать проведению исследования.
  8. Участник принимал любой ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение 1 недели (7 дней) до визита для скрининга.
  9. У участника положительный результат на H. pylori.
  10. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на декслансопразол или любой компонент декслансопразола или любой ИПП (включая лансопразол, омепразол, рабепразол, пантопразол или эзомепразол) или антацид, содержащий Mg(OH)2 и/или Al(OH)3 или симетикон. .
  11. Участник должен принимать исключенные лекарства, или предполагается, что участнику потребуется лечение по крайней мере одним из запрещенных сопутствующих лекарств в течение периода оценки исследования, как указано в разделе 7.3 «Исключенные лекарства и методы лечения».
  12. У участника в анамнезе были злокачественные заболевания (кроме базально-клеточной карциномы) в течение 5 лет до скрининга.
  13. У участника есть состояние, которое может потребовать стационарного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  14. Участнику требуется дилатация стриктур пищевода и/или стриктур, препятствующих прохождению эндоскопа во время скрининговой эндоскопии. Кольцо Шацкого (кольцо слизистой оболочки возле нижнего пищеводного сфинктера) допустимо.
  15. Известно, что участник инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  16. У участника есть текущая или клиническая история синдрома Золлингера-Эллисона или другого гиперсекреторного состояния.
  17. У участника в анамнезе операции на желудке, двенадцатиперстной кишке или пищеводе, за исключением простого ушивания язвы. В анамнезе допускается установка желудочного зонда и/или чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ).
  18. У участника было острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до эндоскопии.
  19. Участник сдал или потерял объем крови ≥300 мл, прошел плазмаферез или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  20. У участника есть известная история злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков в течение последних 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  21. У участника есть какие-либо аномальные лабораторные показатели во время скринингового визита 1, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или состояния, которое может помешать включению участника в исследование; или у участника: креатинин > 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (×ВГН) или общий билирубин > 2,0 мг/дл с АСТ/АЛТ превышают пределы нормальных значений.
  22. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  23. Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  24. Участник, родитель(и) участника или законный опекун является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования, или может дать свое согласие под давлением. Студенты учреждения / исследовательского центра, которые находятся под наблюдением исследователя или в подчиненной роли по отношению к нему, также не имеют права.
  25. Участник или его родитель (родители) или законный опекун, по мнению исследователя, вряд ли соответствуют требованиям протокола или не подходят по какой-либо другой причине.
  26. Участник участвовал в другом клиническом исследовании и/или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза заживления: декслансопразол 60 мг
Декслансопразол 60 мг в капсулах с отсроченным высвобождением перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы декслансопразола
Другие имена:
  • Дексилант
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая фаза: декслансопразол 30 мг
Участники, выздоровевшие на 8-й неделе, будут рандомизированы для приема 30 мг декслансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением перорально один раз в день на срок до 16 недель.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы декслансопразола
Другие имена:
  • Дексилант
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая фаза: плацебо
Участники, выздоровевшие на 8-й неделе, будут рандомизированы для перорального приема декслансопразола в капсулах, соответствующих плацебо, один раз в день на срок до 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо декслансопразолу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло каждое нежелательное явление, возникшее во время лечения, с которым столкнулись ≥5% участников в течение 8-недельного периода лечебного лечения.
Временное ограничение: 8 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление (AE), которое начинается или ухудшается в день 1 исследования или после него и не более чем через 30 дней после приема последней дозы.
8 недель
Процент участников, столкнувшихся с каждым нежелательным явлением, возникшим во время лечения, с которым столкнулись ≥5% участников в течение 16-недельного периода поддерживающего лечения.
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление (AE), которое начинается или ухудшается в день 1 исследования или после него и не более чем через 30 дней после приема последней дозы.
С 8 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с излечением эрозивного эзофагита (ЭЭ) к 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Заживление ЭЭ оценивали с помощью эндоскопии.
8 недель
Процент участников, у которых сохраняется заживление ЭЭ с 8-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Процент участников, у которых сохраняется заживление ЭЭ с 8-й по 24-ю неделю среди пациентов, которые были излечены на 8-й неделе, по оценке эндоскопии.
С 8 по 24 неделю
Процент дней без изжоги ни днем, ни ночью в течение первых 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
Процент дней без дневной и ночной изжоги в течение первых 8 недель лечения по данным электронного ежедневного дневника. Процент дней без изжоги ни в дневное, ни в ночное время = (общее количество дней без изжоги)/(общее количество дней, для которых отмечен дневной или ночной результат) x 100%.
8 недель
Процент дней без изжоги ни днем, ни ночью в течение 8-24 недель
Временное ограничение: Недели с 8 по 24
Процент дней без дневной и ночной изжоги в течение недель с 8 по 24 по оценке с помощью электронного ежедневного дневника среди участников, которые выздоровели на неделе 8. Процент дней без изжоги ни в дневное, ни в ночное время = (общее количество дней без изжоги)/(общее количество дней, для которых отмечен дневной или ночной результат) x 100%.
Недели с 8 по 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-390MR_207
  • U1111-1128-6117 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться