Segurança e eficácia de cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol para cicatrização de esofagite erosiva e manutenção de esofagite erosiva cicatrizada e alívio de azia em adolescentes
8 de maio de 2015 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico de fase 2, de 36 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia da administração oral diária de cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol para cicatrização de esofagite erosiva e manutenção de esofagite erosiva curada e alívio de azia em adolescentes de 12 a 17 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com administração oral uma vez ao dia de cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol em adolescentes com esofagite erosiva (EE) e para manutenção da EE curada e alívio da azia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada dexlansoprazol. O dexlansoprazol está sendo testado para o tratamento de adolescentes com esofagite erosiva e pirose e manutenção da cicatrização da EE.
O estudo planejou inscrever aproximadamente 60 pacientes.
O estudo consistiu em 3 períodos:
- Triagem ((21 [+5] dias)
- Tratamento (8 semanas para cicatrização, 16 semanas para manutenção),
- Acompanhamento pós-tratamento (até 3 meses).
Durante a triagem, os participantes usaram um diário eletrônico (eDiary) diariamente para documentar a presença de sintomas diurnos e noturnos de azia e o grau em que a azia doía (doravante referida como gravidade) e para registrar o uso de medicação de resgate (antiácido).
Durante as primeiras 8 semanas de tratamento, todos os participantes receberam dexlansoprazol 60 mg, uma vez ao dia (QD). Na visita da semana 8, os participantes foram submetidos a endoscopia para avaliar a cicatrização da EE. Os participantes cujos EE não cicatrizaram foram descontinuados do estudo.
Os participantes cuja EE havia curado foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- dexlansoprazol 30 mg QD
- Placebo (pílula fictícia inativa) - este é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo
Todos os participantes foram convidados a tomar um comprimido todas as manhãs, independentemente da alimentação, durante todo o estudo. Ao longo de ambas as fases do período de tratamento, todos os participantes continuaram a usar o eDiary para documentar a presença ou ausência e a gravidade dos sintomas diurnos e noturnos de azia e o uso de medicação de resgate.
Este estudo multicêntrico foi realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo foi de 39 semanas. Os participantes fizeram várias visitas à clínica e foram contatados por telefone durante o estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
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Santo André, Sao Paulo, Brasil
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
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Bruxelles, Bélgica
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francsco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Laredo, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Debrecen, Hungria
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Györ, Hungria
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Miskolc, Hungria
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Nyiregyhaza, Hungria
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Pecs, Hungria
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Bari, Itália
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Messina, Itália
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Roma, Itália
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México
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Bydgoszcz, Polônia
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Krakow, Polônia
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Rzeszow, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Torun, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Amadora, Portugal
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Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o participante e os pais ou responsável legal são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Antes da execução de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado e o formulário de consentimento, de acordo com os requisitos locais do país, devem ser assinados e datados pelo(s) pai(s) ou responsável legal e pelo participante, respectivamente.
- O participante tem um histórico médico de sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) por pelo menos 3 meses antes da triagem (formulário de consentimento informado assinado e consentimento, se aplicável), conforme avaliado pelo investigador.
- O participante atendeu aos critérios de qualificação do diário eletrônico conforme avaliado pelo diário eletrônico definido da seguinte forma: azia (queimação ou dor na garganta, peito ou estômago) em pelo menos 3 dos 7 dias. (Nota: se uma endoscopia realizada dentro de 1 semana após a assinatura do consentimento informado e consentimento for usado para confirmar o diagnóstico de EE, o sujeito não precisa atender a este critério).
- O participante tem evidência endoscópica de EE (LA Grau A-D) com base na endoscopia de triagem.
- O participante é do sexo masculino ou feminino e tem idade entre 12 e 17 anos, inclusive.
- Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado e consentimento durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é ou pode se tornar sexualmente ativa concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde o momento da assinatura do consentimento informado e consentimento até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem evidência de doença cardiovascular, pulmonar, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, renal, metabólica, endócrina ou gastrointestinal, ou alergia grave, asma ou erupção cutânea alérgica que sugere doença ou condição subjacente descontrolada clinicamente significativa (outra que não a doença sendo estudado), o que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
- O participante tem uma doença coexistente que afeta o esôfago (por exemplo, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica ou estenose esofágica), histórico de radioterapia ou crioterapia no esôfago, trauma cáustico ou físico-químico, como escleroterapia no esôfago.
- O participante tem história conhecida de Barrett com alterações displásicas no esôfago.
- O participante tem uma história conhecida de esofagite eosinofílica (EoE) ou achados endoscópicos sugestivos de EoE.
- O participante tem um histórico de doença celíaca ou teste de participante positivo para anticorpo transglutaminase tecidual (tTG).
- O participante tem úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 4 semanas antes do Dia -1.
- O participante tem qualquer achado em seu histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais clínicos de segurança que dêem suspeita razoável de doença subjacente que possa interferir na condução do estudo.
- O participante tomou qualquer inibidor da bomba de prótons (PPI) dentro de 1 semana (7 dias) antes da visita de triagem.
- Participante testa positivo para H. pylori.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao dexlansoprazol ou a qualquer componente do dexlansoprazol ou qualquer IBP (incluindo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol ou esomeprazol) ou antiácido contendo Mg(OH)2 e/ou Al(OH)3 ou simeticona .
- O participante é obrigado a tomar medicamentos excluídos ou espera-se que o participante necessite de tratamento com pelo menos um dos medicamentos concomitantes não permitidos durante o período de avaliação do estudo, conforme especificado na Seção 7.3 de Medicamentos e Tratamentos Excluídos.
- O participante tem um histórico de doença maligna (exceto carcinoma basocelular) nos 5 anos anteriores à triagem.
- O participante tem uma condição que pode exigir cirurgia de internação durante o curso do estudo.
- O participante requer dilatação de estenoses esofágicas e/ou estenoses que impedem a passagem do endoscópio durante a endoscopia de triagem. O anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso próximo ao esfíncter esofágico inferior) é aceitável.
- O participante é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O participante tem histórico atual ou clínico de síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora.
- O participante tem história de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica, exceto superposição simples de uma úlcera. Uma história de colocação de sonda gástrica e/ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) é permitida.
- O participante teve uma hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de 4 semanas antes da endoscopia.
- O participante doou ou perdeu ≥300 mL de volume de sangue, foi submetido a plasmaférese ou recebeu uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante tem um histórico conhecido de abuso de álcool ou uso de drogas ilegais nos últimos 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante tem qualquer valor laboratorial anormal da Visita de triagem 1 que sugere uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa que pode impedir o participante de entrar no estudo; ou o participante tem: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (×ULN), ou bilirrubina total >2,0 mg/dL com AST/ALT elevados acima dos limites dos valores normais.
- Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O participante, o(s) pai(s) do participante ou responsável legal é um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo ou pode consentir e consentir sob coação. Alunos da instituição/instalação de pesquisa que estão sob a supervisão ou em uma função subordinada ao investigador também são inelegíveis.
- O participante ou o(s) Pai(s) ou Responsável Legal do participante, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá os requisitos do protocolo ou é inadequado por qualquer outro motivo.
- O participante participou de outro estudo clínico e/ou recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase de cicatrização: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg cápsulas de liberação retardada, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
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Dexlansoprazol cápsulas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fase de Manutenção: Dexlansoprazol 30 mg
Os participantes curados na semana 8 serão randomizados para receber cápsulas de liberação retardada de 30 mg de dexlansoprazol, por via oral, uma vez ao dia por até 16 semanas.
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Dexlansoprazol cápsulas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fase de Manutenção: Placebo
Os participantes curados na semana 8 serão randomizados para receber cápsulas de dexlansoprazol placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 16 semanas.
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Dexlansoprazol cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram cada evento adverso emergente do tratamento experimentado por ≥5% dos participantes durante o período de tratamento de cura de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAE) é definido como um Evento Adverso (EA) que começa ou piora no ou após o Dia 1 do Estudo, e não mais de 30 dias após a última dose.
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8 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram cada evento adverso emergente do tratamento experimentado por ≥5% dos participantes durante o período de tratamento de manutenção de 16 semanas
Prazo: Da semana 8 à semana 24
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAE) é definido como um Evento Adverso (EA) que começa ou piora no ou após o Dia 1 do Estudo, e não mais de 30 dias após a última dose.
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Da semana 8 à semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com cura da esofagite erosiva (EE) na semana 8
Prazo: 8 semanas
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A cicatrização da EE foi avaliada por endoscopia.
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8 semanas
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Porcentagem de participantes que mantêm a cura da EE da semana 8 à semana 24
Prazo: Da semana 8 à semana 24
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Porcentagem de participantes que mantêm a cura da EE da semana 8 à semana 24 entre os pacientes que foram curados na semana 8, conforme avaliado por endoscopia.
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Da semana 8 à semana 24
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Porcentagem de dias sem azia nem diurna nem noturna nas primeiras 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de dias sem azia nem diurna nem noturna durante as primeiras 8 semanas de tratamento, conforme avaliado por diário eletrônico.
A porcentagem de dias sem azia diurna ou noturna = (número total de dias sem azia)/(número total de dias para os quais um resultado diurno ou noturno é marcado) x 100%.
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8 semanas
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Porcentagem de dias sem azia nem diurna nem noturna nas semanas 8 a 24
Prazo: Semanas 8 a 24
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A porcentagem de dias sem azia nem diurna nem noturna nas semanas 8 a 24, conforme avaliado pelo diário eletrônico diário entre os participantes que foram curados na semana 8.
A porcentagem de dias sem azia diurna ou noturna = (número total de dias sem azia)/(número total de dias para os quais um resultado diurno ou noturno é marcado) x 100%.
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Semanas 8 a 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Azia
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- TAK-390MR_207
- U1111-1128-6117 (REGISTRO: WHO)
- 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .