Sikkerhet og effekt av dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring for helbredelse av erosiv øsofagitt og vedlikehold av helbredet erosiv øsofagitt og lindring av halsbrann hos ungdom

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren og forelder(e) eller verge i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, må det informerte samtykket og samtykkeskjemaet, i henhold til lokale lands krav, signeres og dateres av henholdsvis forelder(e) eller juridisk verge og av deltakeren.
3. Deltakeren har en medisinsk historie med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i minst 3 måneder før screening (signert informert samtykkeskjema og samtykke, hvis aktuelt) som vurdert av etterforskeren.
4. Deltakeren har oppfylt kvalifikasjonskriteriene for elektronisk dagbok som vurderes av den elektroniske daglige dagboken definert som følger: halsbrann (brennende eller vondt i halsen, brystet eller magen) på minst 3 av 7 dager.(Merk: hvis en endoskopi utført innen 1 uke etter signering av informert samtykke og samtykke brukes for å bekrefte diagnosen EE, trenger ikke forsøkspersonen oppfylle dette kriteriet).
5. Deltakeren har endoskopisk bevis på EE (LA Grade A-D) basert på screening-endoskopien.
6. Deltakeren er mann eller kvinne og i alderen 12 til 17 år inkludert.
7. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke og samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
8. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er eller kan bli seksuelt aktiv samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke og samtykke til 30 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har tegn på kardiovaskulær, lunge-, sentralnervesystem-, lever-, hematopoetisk, nyre-, metabolsk, endokrin eller gastrointestinal sykdom, eller alvorlig allergi, astma eller allergisk hudutslett som tyder på klinisk signifikant, ukontrollert underliggende sykdom eller tilstand (annet enn sykdommen) blir studert), noe som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
2. Deltakeren har en samtidig sykdom som påvirker spiserøret (f.eks. esophageal-varicer, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon eller esophageal striktur), historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, kaustisk eller fysiokjemisk traume som skleroterapi til spiserøret.
3. Deltakeren har kjent historie med Barretts med dysplastiske forandringer i spiserøret.
4. Deltakeren har en kjent historie med eosinofil øsofagitt (EoE) eller endoskopiske funn som tyder på EoE.
5. Deltakeren har en historie med cøliaki eller deltaker tester positivt for vevstransglutaminase (tTG) antistoff.
6. Deltakeren har aktive magesår eller duodenalsår innen 4 uker før dag -1.
7. Deltakeren har funn i sin medisinske historie, fysiske undersøkelser eller kliniske sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om underliggende sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket.
8. Deltakeren har tatt en hvilken som helst protonpumpehemmer (PPI) innen 1 uke (7 dager) før screeningbesøket.
9. Deltaker tester positivt for H. pylori.
10. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi overfor dexlansoprazol eller en hvilken som helst komponent av dexlansoprazol eller en hvilken som helst PPI (inkludert lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol) eller syrenøytraliserende midler som inneholder Mg(OH)2 og/eller Al(OH) .
11. Deltakeren er pålagt å ta ekskluderte medisiner, eller det forventes at deltakeren vil trenge behandling med minst én av de ikke-tillatte samtidige medisinene i løpet av studieevalueringsperioden som spesifisert i de ekskluderte medisiner og behandlinger avsnitt 7.3.
12. Deltakeren har en historie med ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom) innen 5 år før screening.
13. Deltakeren har en tilstand som kan kreve døgnoperasjon i løpet av studien.
14. Deltakeren krever dilatasjon av esophageal strikturer og/eller strikturer som hindrer passasje av endoskopet under screening endoskopi. Schatzkis ring (en ring av slimhinnevev nær den nedre esophageal sphincter) er akseptabel.
15. Deltakeren er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
16. Deltakeren har nåværende eller klinisk historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller annen hypersekretorisk tilstand.
17. Deltakeren har en historie med mage-, tolvfingertarm- eller spiserørskirurgi, bortsett fra enkel oversyn av et sår. En historie med plassering av gastrisk sonde og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er tillatt.
18. Deltakeren hadde en akutt øvre gastrointestinal blødning innen 4 uker før endoskopi.
19. Deltakeren har donert eller mistet ≥300 ml blodvolum, gjennomgått plasmaferese eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
20. Deltakeren har en kjent historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene før den første dosen av studiemedikamentet.
21. Deltakeren har en unormal laboratorieverdi av screeningbesøk 1 som antyder en klinisk signifikant underliggende sykdom eller tilstand som kan hindre deltakeren i å delta i studien; eller deltakeren har: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense (×ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med AST/ALT forhøyet over grensene for normale verdier.
22. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
23. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
24. Deltakeren, deltakerens forelder(e) eller juridiske foresatte er et umiddelbar familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien eller kan gi samtykke og samtykke under tvang. Studenter ved institusjonen/forskningsinstitusjonen som er under tilsyn av, eller i en underordnet rolle til, etterforskeren er heller ikke kvalifisert.
25. Det er usannsynlig at deltakeren eller deltakerens foreldre eller juridiske foresatte vil overholde protokollkravene eller er uegnet av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning.
26. Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie og/eller har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.