Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tobolek Dexlansoprazol s opožděným uvolňováním pro hojení erozivní ezofagitidy a udržování zhojené erozivní ezofagitidy a úlevu od pálení žáhy u dospívajících

8. května 2015 aktualizováno: Takeda

Multicentrická 36týdenní studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti každodenního perorálního podávání tobolek s opožděným uvolňováním dexlansoprazolu pro léčení erozivní ezofagitidy a udržování zhojené erozivní ezofagitidy a úlevu od pálení žáhy u dospívajících 71 jedinců až 1 rok

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby perorálním podáváním dexlansoprazolu tobolek s opožděným uvolňováním jednou denně u dospívajících s erozivní ezofagitidou (EE) a pro udržení zhojené EE a úlevu od pálení žáhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá dexlansoprazol. Dexlansoprazol je testován k léčbě dospívajících, kteří mají erozivní ezofagitidu a pálení žáhy, ak udržení hojení EE.

Do studie bylo plánováno zařadit přibližně 60 pacientů.

Studie se skládala ze 3 období:

  1. Screening ((21 [+5] dnů)
  2. Léčba (8 týdnů pro hojení, 16 týdnů pro udržení),
  3. Sledování po léčbě (až 3 měsíce).

Při screeningu účastníci denně pomocí elektronického deníku (eDiary) dokumentovali přítomnost denních a nočních příznaků pálení žáhy a míru, do jaké pálení žáhy bolí (dále jen závažnost), a zaznamenávali použití záchranné medikace (antacida).

Během prvních 8 týdnů léčby dostávali všichni účastníci dexlansoprazol 60 mg jednou denně (QD). Při návštěvě v týdnu 8 podstoupili účastníci endoskopii k posouzení hojení EE. Účastníci, jejichž EE se nezhojila, byli ze studie vyřazeni.

Účastníci, jejichž EE se vyléčila, byli náhodně zařazeni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • dexlansoprazol 30 mg QD
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci byli požádáni, aby si během studie vzali jednu tabletu každé ráno bez ohledu na jídlo. Během obou fází Léčebného období všichni účastníci nadále používali eDiary k dokumentaci přítomnosti nebo nepřítomnosti a závažnosti denních a nočních příznaků pálení žáhy a použití záchranné medikace.

Tato multicentrická studie byla provedena po celém světě. Celková doba účasti v této studii byla 39 týdnů. Účastníci několikrát navštívili kliniku a během studie byli telefonicky kontaktováni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Györ, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francsco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Laredo, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník a rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí být informovaný souhlas a formulář souhlasu v souladu s místními požadavky podepsány a opatřeny datem rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem a účastníkem.
  3. Účastník má anamnézu příznaků refluxní choroby jícnu (GERD) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (podepsaný formulář informovaného souhlasu a souhlas, je-li to relevantní) podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Účastník splnil kvalifikační kritéria elektronického deníku podle elektronického denního deníku definovaného takto: pálení žáhy (pálení nebo bolest v krku, hrudníku nebo žaludku) alespoň 3 ze 7 dnů. (Poznámka: pokud je k potvrzení diagnózy EE použita endoskopie provedená do 1 týdne od podpisu informovaného souhlasu a souhlasu, nemusí subjekt toto kritérium splňovat).
  5. Účastník má endoskopický průkaz EE (LA stupeň A-D) na základě screeningové endoskopie.
  6. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 12 až 17 let včetně.
  7. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu a souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Účastnice ve fertilním věku, která je nebo se může stát sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu a souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má známky kardiovaskulárního, plicního, centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, ledvin, metabolické, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění nebo závažnou alergii, astma nebo alergickou kožní vyrážku, která naznačuje klinicky významné, nekontrolované základní onemocnění nebo stav (jiné než onemocnění studované), což může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  2. Účastník má koexistující onemocnění postihující jícen (např. jícnové varixy, sklerodermie, virová nebo plísňová infekce nebo zúžení jícnu), anamnézu radiační terapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně-chemické trauma, jako je skleroterapie jícnu.
  3. Účastník zná v anamnéze Barrettův syndrom s dysplastickými změnami v jícnu.
  4. Účastník má známou anamnézu eozinofilní ezofagitidy (EoE) nebo endoskopické nálezy svědčící pro EoE.
  5. Účastník má v anamnéze celiakii nebo má pozitivní testy na protilátky tkáňové transglutaminázy (tTG).
  6. Účastník má aktivní žaludeční nebo duodenální vředy během 4 týdnů před dnem -1.
  7. Účastník má ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních klinických laboratorních testech jakýkoli nález, který dává důvodné podezření na základní onemocnění, které by mohlo narušovat provádění studie.
  8. Účastník užil jakýkoli inhibitor protonové pumpy (PPI) během 1 týdne (7 dnů) před screeningovou návštěvou.
  9. Účastník má pozitivní test na H. pylori.
  10. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na dexlansoprazol nebo jakoukoli složku dexlansoprazolu nebo jakýkoli PPI (včetně lansoprazolu, omeprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu nebo esomeprazolu) nebo antacid obsahující Mg(OH)2 a/nebo Al(OH)3 nebo simethikon .
  11. Účastník je povinen užívat vyloučené léky nebo se předpokládá, že účastník bude vyžadovat léčbu alespoň jedním z nepovolených souběžných léků během období hodnocení studie, jak je uvedeno v části 7.3 Vyloučené léky a léčby.
  12. Účastník měl v anamnéze maligní onemocnění (kromě bazaliomu) během 5 let před screeningem.
  13. Účastník má stav, který může vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie.
  14. Účastník vyžaduje dilataci striktur jícnu a/nebo striktur bránících průchodu endoskopu během screeningové endoskopie. Schatzkiho prstenec (prsten slizniční tkáně v blízkosti dolního jícnového svěrače) je přijatelný.
  15. Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  16. Účastník má současnou nebo klinickou anamnézu Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiného hypersekrečního stavu.
  17. Účastník má v anamnéze operaci žaludku, duodena nebo jícnu kromě jednoduchého překrytí vředu. Anamnéza zavedení žaludeční sondy a/nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) je povolena.
  18. Účastník měl akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před endoskopií.
  19. Účastník daroval nebo ztratil objem krve ≥ 300 ml, podstoupil plazmaferézu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  20. Účastník má známou historii zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během posledních 12 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  21. Účastník má jakoukoli abnormální laboratorní hodnotu při screeningové návštěvě 1, která naznačuje klinicky významné základní onemocnění nebo stav, který může účastníkovi bránit ve vstupu do studie; nebo má účastník: kreatinin >1,5 mg/dl, alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) >2násobek horní hranice normálu (×ULN), nebo celkový bilirubin >2,0 mg/dl s AST/ALT zvýšené nad hranice normálních hodnot.
  22. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po poslední dávce studijního léku; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  23. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  24. Účastník, rodič (rodiče) účastníka nebo zákonný zástupce je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie nebo může souhlasit a souhlasit pod nátlakem. Nezpůsobilí jsou také studenti instituce/výzkumného zařízení, kteří jsou pod dohledem zkoušejícího nebo jsou mu v podřízené roli.
  25. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by rodič (rodiče) účastníka nebo účastníka nebo jeho zákonný zástupce splnili požadavky protokolu, nebo jsou z jakéhokoli jiného důvodu nevhodní.
  26. Účastník se účastnil jiné klinické studie a/nebo obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze hojení: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg tobolky s opožděným uvolňováním, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky
Ostatní jména:
  • Dexilant
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržovací fáze: Dexlansoprazol 30 mg
Účastníci, kteří se uzdraví v týdnu 8, budou randomizováni tak, aby dostávali 30 mg tobolky dexlansoprazolu s opožděným uvolňováním, perorálně, jednou denně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky
Ostatní jména:
  • Dexilant
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržovací fáze: Placebo
Účastníci, kteří se uzdraví v týdnu 8, budou randomizováni tak, aby dostávali tobolky odpovídající placebu dexlansoprazolu, perorálně, jednou denně po dobu až 16 týdnů.
Lék: Placebo
Dexlansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili každou naléhavou nežádoucí příhodu, se kterou se setkalo ≥ 5 % účastníků během 8týdenního léčebného období
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda (AE), která začíná nebo se zhoršuje 1. den studie nebo po něm, a ne více než 30 dní po poslední dávce.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili každou naléhavou nežádoucí příhodu, se kterou se setkalo ≥ 5 % účastníků během 16týdenního období udržovací léčby
Časové okno: Od 8. do 24. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda (AE), která začíná nebo se zhoršuje 1. den studie nebo po něm, a ne více než 30 dní po poslední dávce.
Od 8. do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyléčením erozivní ezofagitidy (EE) do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
Hojení EE bylo hodnoceno endoskopií.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří udržují léčení EE od týdne 8 do týdne 24
Časové okno: Od 8. do 24. týdne
Procento účastníků, kteří udržují hojení EE od týdne 8 do týdne 24, mezi pacienty, kteří byli vyléčeni v týdnu 8, jak bylo hodnoceno endoskopií.
Od 8. do 24. týdne
Procento dní bez pálení žáhy ve dne ani v noci během prvních 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů
Procento dnů bez pálení žáhy ve dne ani v noci během prvních 8 týdnů léčby podle elektronického denního deníku. Procento dní bez denního ani nočního pálení žáhy = (celkový počet dní bez pálení žáhy)/(celkový počet dní, pro které je označen buď denní nebo noční výsledek) x 100 %.
8 týdnů
Procento dnů bez pálení žáhy ve dne ani v noci během 8. až 24. týdne
Časové okno: Týdny 8 až 24
Procento dní bez denního ani nočního pálení žáhy v týdnech 8 až 24 podle elektronického denního deníku mezi účastníky, kteří byli vyléčeni v týdnu 8. Procento dní bez denního ani nočního pálení žáhy = (celkový počet dní bez pálení žáhy)/(celkový počet dní, pro které je označen buď denní nebo noční výsledek) x 100 %.
Týdny 8 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR_207
  • U1111-1128-6117 (REGISTR: WHO)
  • 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit