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Innocuité et efficacité des gélules à libération retardée de dexlansoprazole pour la guérison de l'œsophagite érosive et le maintien de l'œsophagite érosive guérie et le soulagement des brûlures d'estomac chez les adolescents

8 mai 2015 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique de phase 2 de 36 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale quotidienne de gélules à libération retardée de dexlansoprazole pour la guérison de l'œsophagite érosive et le maintien de l'œsophagite érosive guérie et le soulagement des brûlures d'estomac, chez des sujets adolescents âgés de 12 à 17 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par administration orale une fois par jour de gélules à libération retardée de dexlansoprazole chez les adolescents atteints d'œsophagite érosive (EE) et pour le maintien de l'EE guérie et le soulagement des brûlures d'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle le dexlansoprazole. Le dexlansoprazole est testé pour traiter les adolescents souffrant d'œsophagite érosive et de brûlures d'estomac et pour maintenir la guérison de l'EE.

L'étude prévoyait de recruter environ 60 patients.

L'étude s'est déroulée en 3 périodes :

  1. Dépistage ((21 [+5] jours)
  2. Traitement (8 semaines pour la cicatrisation, 16 semaines pour l'entretien),
  3. Suivi post-traitement (jusqu'à 3 mois).

Pendant le dépistage, les participants ont utilisé quotidiennement un journal électronique (eDiary) pour documenter la présence de symptômes de brûlures d'estomac diurnes et nocturnes et le degré auquel les brûlures d'estomac faisaient mal (ci-après dénommées gravité), et pour enregistrer leur utilisation de médicaments de secours (antiacides).

Au cours de la première période de traitement de 8 semaines, tous les participants ont reçu du dexlansoprazole 60 mg, une fois par jour (QD). Lors de la visite de la semaine 8, les participants ont subi une endoscopie pour évaluer la guérison de l'EE. Les participants dont l'EE n'avait pas guéri ont été retirés de l'étude.

Les participants dont l'EE avait guéri ont été assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • dexlansoprazole 30 mg une fois par jour
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Tous les participants ont été invités à prendre un comprimé chaque matin sans tenir compte de la nourriture tout au long de l'étude. Tout au long des deux phases de la période de traitement, tous les participants ont continué à utiliser le journal électronique pour documenter la présence ou l'absence et la gravité des symptômes de brûlures d'estomac diurnes et nocturnes et l'utilisation de médicaments de secours.

Cet essai multicentrique a été mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude était de 39 semaines. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique et ont été contactés par téléphone pendant l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Györ, Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
      • Nyiregyhaza, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
  • Italie
      • Bari, Italie
      • Messina, Italie
      • Roma, Italie
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Rzeszow, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francsco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
      • Thornton, Colorado, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
      • Youngstown, Ohio, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Laredo, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant et le(s) parent(s) ou tuteur légal sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Avant toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé et le formulaire d'assentiment, conformément aux exigences locales du pays, doivent être signés et datés respectivement par le(s) parent(s) ou tuteur légal et par le participant.
  3. Le participant a des antécédents médicaux de symptômes de reflux gastro-oesophagien (RGO) pendant au moins 3 mois avant le dépistage (formulaire de consentement éclairé signé et consentement, le cas échéant) tel qu'évalué par l'investigateur.
  4. Le participant a satisfait aux critères de qualification de l'agenda électronique tels qu'évalués par l'agenda quotidien électronique défini comme suit : brûlures d'estomac (brûlure ou douleur dans la gorge, la poitrine ou l'estomac) pendant au moins 3 jours sur 7. (Remarque : si une endoscopie effectuée dans la semaine suivant la signature du consentement éclairé et de l'assentiment est utilisée pour confirmer le diagnostic d'EE, le sujet n'a pas besoin de répondre à ce critère).
  5. Le participant présente des preuves endoscopiques d'EE (LA Grade A-D) sur la base de l'endoscopie de dépistage.
  6. Le participant est un homme ou une femme âgé de 12 à 17 ans inclus.
  7. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé et de l'assentiment pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. Une participante en âge de procréer qui est ou pourrait devenir sexuellement active accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir du moment de la signature du consentement éclairé et de l'assentiment jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant présente des signes de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, rénale, métabolique, endocrinienne ou gastro-intestinale, ou d'allergie grave, d'asthme ou d'éruption cutanée allergique qui suggère une maladie ou un état sous-jacent cliniquement significatif et non contrôlé (autre que la maladie à l'étude), ce qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
  2. Le participant a une maladie coexistante affectant l'œsophage (par exemple, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, ou sténose œsophagienne), des antécédents de radiothérapie ou de cryothérapie à l'œsophage, un traumatisme caustique ou physiochimique tel que la sclérothérapie à l'œsophage.
  3. Le participant a des antécédents connus de Barrett avec des changements dysplasiques dans l'œsophage.
  4. Le participant a des antécédents connus d'œsophagite à éosinophiles (EoE) ou des résultats endoscopiques évocateurs d'EoE.
  5. Le participant a des antécédents de maladie coeliaque ou des tests de participant positifs pour l'anticorps de la transglutaminase tissulaire (tTG).
  6. Le participant a des ulcères gastriques ou duodénaux actifs dans les 4 semaines précédant le jour -1.
  7. Le participant a une découverte dans ses antécédents médicaux, son examen physique ou ses tests de laboratoire clinique de sécurité donnant une suspicion raisonnable d'une maladie sous-jacente qui pourrait interférer avec la conduite de l'essai.
  8. Le participant a pris un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans la semaine (7 jours) précédant la visite de sélection.
  9. Le participant teste positif pour H. pylori.
  10. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au dexlansoprazole ou à tout composant du dexlansoprazole ou à tout IPP (y compris le lansoprazole, l'oméprazole, le rabéprazole, le pantoprazole ou l'ésoméprazole) ou un antiacide contenant du Mg(OH)2 et/ou de l'Al(OH)3 ou de la siméthicone .
  11. Le participant est tenu de prendre des médicaments exclus ou il est prévu que le participant aura besoin d'un traitement avec au moins un des médicaments concomitants interdits pendant la période d'évaluation de l'étude, comme spécifié dans la section 7.3 des médicaments et traitements exclus.
  12. Le participant a des antécédents de maladie maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire) dans les 5 ans précédant le dépistage.
  13. Le participant a une condition qui peut nécessiter une intervention chirurgicale hospitalière au cours de l'étude.
  14. Le participant nécessite une dilatation des sténoses œsophagiennes et/ou des sténoses empêchant le passage de l'endoscope lors de l'endoscopie de dépistage. L'anneau de Schatzki (un anneau de tissu muqueux près du sphincter inférieur de l'œsophage) est acceptable.
  15. Le participant est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  16. Le participant a des antécédents actuels ou cliniques de syndrome de Zollinger-Ellison ou d'une autre affection hypersécrétoire.
  17. Le participant a des antécédents de chirurgie gastrique, duodénale ou oesophagienne sauf simple suture d'un ulcère. Un antécédent de mise en place d'une sonde gastrique et/ou d'une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est autorisé.
  18. Le participant a eu une hémorragie gastro-intestinale haute aiguë dans les 4 semaines précédant l'endoscopie.
  19. Le participant a donné ou perdu un volume sanguin ≥ 300 mL, a subi une plasmaphérèse ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  20. Le participant a des antécédents connus d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illégales au cours des 12 derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  21. Le participant a une valeur de laboratoire anormale lors de la visite de dépistage 1 qui suggère une maladie ou une condition sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le participant d'entrer dans l'étude ; ou le participant a : créatinine > 1,5 mg/dL, alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (×LSN), ou bilirubine totale > 2,0 mg/dL avec AST/ALT élevée au-dessus des limites des valeurs normales.
  22. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
  23. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  24. Le participant, le(s) parent(s) du participant ou le tuteur légal est un membre de la famille immédiate, un employé du site de l'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site de l'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude ou qui peut donner son consentement sous la contrainte. Les étudiants de l'établissement / centre de recherche qui sont sous la supervision ou dans un rôle subordonné au chercheur ne sont pas non plus éligibles.
  25. De l'avis de l'investigateur, le participant ou le(s) parent(s) ou tuteur légal du participant est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.
  26. Le participant a participé à une autre étude clinique et/ou a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase de guérison : Dexlansoprazole 60 mg
Dexlansoprazole 60 mg gélules à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Dexlansoprazole
Gélules de dexlansoprazole
Autres noms:
  • Déxilant
EXPÉRIMENTAL: Phase d'entretien : Dexlansoprazole 30 mg
Les participants qui sont guéris à la semaine 8 seront randomisés pour recevoir des gélules à libération retardée de dexlansoprazole de 30 mg, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de 16 semaines.
Médicament: Dexlansoprazole
Gélules de dexlansoprazole
Autres noms:
  • Déxilant
EXPÉRIMENTAL: Phase d'entretien : Placebo
Les participants qui sont guéris à la semaine 8 seront randomisés pour recevoir des gélules de dexlansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de 16 semaines.
Médicament: Placebo
Gélules de dexlansoprazole correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui éprouvent chaque événement indésirable lié au traitement subi par ≥ 5 % des participants au cours de la période de traitement de guérison de 8 semaines
Délai: 8 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable (EI) qui débute ou s'aggrave le jour 1 de l'étude ou après, et pas plus de 30 jours après la dernière dose.
8 semaines
Pourcentage de participants qui subissent chaque événement indésirable survenu pendant le traitement, vécu par ≥ 5 % des participants au cours de la période de traitement d'entretien de 16 semaines
Délai: De la semaine 8 à la semaine 24
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable (EI) qui débute ou s'aggrave le jour 1 de l'étude ou après, et pas plus de 30 jours après la dernière dose.
De la semaine 8 à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant guéri de l'œsophagite érosive (EE) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
La guérison de l'EE a été évaluée par endoscopie.
8 semaines
Pourcentage de participants qui maintiennent la guérison de l'EE de la semaine 8 à la semaine 24
Délai: De la semaine 8 à la semaine 24
Pourcentage de participants qui maintiennent la guérison de l'EE de la semaine 8 à la semaine 24 parmi les patients qui ont été guéris à la semaine 8, tel qu'évalué par endoscopie.
De la semaine 8 à la semaine 24
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes au cours des 8 premières semaines de traitement
Délai: 8 semaines
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes au cours des 8 premières semaines de traitement, tel qu'évalué par un journal quotidien électronique. Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes = (nombre total de jours sans brûlures d'estomac)/(nombre total de jours pour lesquels un résultat diurne ou nocturne est marqué) x 100 %.
8 semaines
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes au cours des semaines 8 à 24
Délai: Semaines 8 à 24
Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ni nocturnes au cours des semaines 8 à 24, tel qu'évalué par un journal quotidien électronique parmi les participants qui ont été guéris à la semaine 8. Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes = (nombre total de jours sans brûlures d'estomac)/(nombre total de jours pour lesquels un résultat diurne ou nocturne est marqué) x 100 %.
Semaines 8 à 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-390MR_207
  • U1111-1128-6117 (ENREGISTREMENT: WHO)
  • 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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