Bezpieczeństwo i skuteczność dekslanzoprazolu w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku i podtrzymywaniu wygojonego nadżerkowego zapalenia przełyku oraz łagodzeniu zgagi u młodzieży
8 maja 2015 zaktualizowane przez: Takeda
Wieloośrodkowe, 36-tygodniowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego doustnego podawania dekslanzoprazolu w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku i podtrzymywaniu wygojonego nadżerkowego zapalenia przełyku i łagodzeniu zgagi u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia doustnym podawaniem dekslanzoprazolu raz dziennie w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu u młodzieży z erozyjnym zapaleniem przełyku (EE) oraz w utrzymaniu wygojonego EE i złagodzeniu zgagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się dekslanzoprazolem. Dekslanzoprazol jest testowany pod kątem leczenia młodzieży z erozyjnym zapaleniem przełyku i zgagą oraz podtrzymywania gojenia EE.
Do badania zaplanowano włączenie około 60 pacjentów.
Badanie składało się z 3 okresów:
- Badanie przesiewowe ((21 [+5] dni)
- Leczenie (8 tygodni na gojenie, 16 tygodni na utrzymanie),
- Obserwacja po leczeniu (do 3 miesięcy).
Podczas badania przesiewowego uczestnicy codziennie korzystali z dziennika elektronicznego (eDziennik) w celu dokumentowania obecności objawów zgagi w ciągu dnia i nocy oraz stopnia bólu zgagi (zwanego dalej nasileniem) oraz odnotowywania stosowania leków ratunkowych (leków zobojętniających kwas).
Podczas pierwszego 8-tygodniowego okresu leczenia wszyscy uczestnicy otrzymywali dekslanzoprazol w dawce 60 mg raz dziennie (QD). Podczas wizyty w 8. tygodniu uczestnicy przeszli endoskopię w celu oceny gojenia EE. Uczestnicy, u których EE nie zostało wyleczone, zostali wycofani z badania.
Uczestnicy, których EE zostało wyleczone, zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych – która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):
- dekslanzoprazol 30 mg raz na dobę
- Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki każdego ranka, bez względu na jedzenie przez cały czas trwania badania. W obu fazach Okresu leczenia wszyscy uczestnicy nadal korzystali z eDzienniczka w celu dokumentowania obecności lub braku i nasilenia objawów zgagi w ciągu dnia iw nocy oraz stosowania leków doraźnych.
To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił 39 tygodni. Uczestnicy wielokrotnie odwiedzali klinikę i kontaktowali się z nimi telefonicznie podczas badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia
-
Santo André, Sao Paulo, Brazylia
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksyk
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
-
Krakow, Polska
-
Rzeszow, Polska
-
Szczecin, Polska
-
Torun, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia
-
Braga, Portugalia
-
Coimbra, Portugalia
-
Lisboa, Portugalia
-
Porto, Portugalia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
San Francsco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
-
Györ, Węgry
-
Miskolc, Węgry
-
Nyiregyhaza, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
-
Messina, Włochy
-
Roma, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza uczestnik i rodzic (rodzice) lub opiekun prawny są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem świadoma zgoda i formularz zgody, zgodnie z lokalnymi wymogami krajowymi, muszą zostać podpisane i opatrzone datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz przez uczestnika.
- Uczestnik ma historię medyczną objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (podpisany formularz świadomej zgody i zgoda, jeśli dotyczy), zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnik spełnił kryteria kwalifikacyjne dzienniczka elektronicznego oceniane przez dzienniczek elektroniczny określone następująco: zgaga (pieczenie lub ból w gardle, klatce piersiowej lub brzuchu) przez co najmniej 3 z 7 dni.(Uwaga: jeśli endoskopia wykonana w ciągu 1 tygodnia od podpisania świadomej zgody i zgody służy do potwierdzenia rozpoznania EE, badany nie musi spełniać tego kryterium).
- Uczestnik ma endoskopowe dowody EE (stopień LA A-D) na podstawie endoskopii przesiewowej.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 17 lat włącznie.
- Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest lub może stać się aktywna seksualnie, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika stwierdzono chorobę sercowo-naczyniową, płucną, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, krwiotwórczą, nerkową, metaboliczną, endokrynologiczną lub żołądkowo-jelitową lub poważną alergię, astmę lub alergiczną wysypkę skórną, która sugeruje klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę podstawową lub stan (inny niż choroba badane), co może mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
- U uczestnika współistniejąca choroba przełyku (np. żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza lub zwężenie przełyku), przebyta radioterapia lub krioterapia przełyku, urazy żrące lub fizykochemiczne, takie jak skleroterapia przełyku.
- Badana zna historię choroby Barretta ze zmianami dysplastycznymi w przełyku.
- Uczestnik ma znaną historię eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) lub wyniki badań endoskopowych sugerujące EoE.
- Uczestnik ma historię celiakii lub ma pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG).
- Uczestnik ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu 4 tygodni przed Dniem -1.
- Uczestnik ma jakiekolwiek ustalenia w swojej historii medycznej, badaniu przedmiotowym lub klinicznych badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, które dają uzasadnione podejrzenie choroby podstawowej, która może zakłócić przebieg badania.
- Uczestnik przyjmował jakikolwiek inhibitor pompy protonowej (PPI) w ciągu 1 tygodnia (7 dni) przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność H. pylori.
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na dekslanzoprazol lub którykolwiek składnik dekslanzoprazolu lub jakikolwiek PPI (w tym lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol lub esomeprazol) lub środek zobojętniający kwas zawierający Mg(OH)2 i/lub Al(OH)3 lub symetykon .
- Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków lub przewiduje się, że uczestnik będzie wymagał leczenia co najmniej jednym z niedozwolonych leków towarzyszących w okresie oceny badania, jak określono w części 7.3 Wykluczone leki i terapie.
- Uczestnik ma historię choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik cierpi na schorzenie, które może wymagać leczenia szpitalnego w trakcie trwania badania.
- Uczestnik wymaga poszerzenia zwężeń przełyku i/lub zwężeń uniemożliwiających przejście endoskopu podczas Endoskopii przesiewowej. Pierścień Schatzkiego (pierścień tkanki błony śluzowej w pobliżu dolnego zwieracza przełyku) jest dopuszczalny.
- Wiadomo, że uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnik ma obecną lub kliniczną historię zespołu Zollingera-Ellisona lub innego stanu nadmiernego wydzielania.
- Uczestnik ma historię operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku, z wyjątkiem prostego zaszycia owrzodzenia. Dozwolona jest historia założenia sondy żołądkowej i/lub przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
- Uczestnik miał ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed endoskopią.
- Uczestnik oddał lub stracił objętość krwi ≥300 ml, przeszedł plazmaferezę lub miał transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnik ma znaną historię nadużywania alkoholu lub nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- U uczestnika wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej 1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub stan, który może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu; lub uczestnik ma: kreatyninę >1,5 mg/dl, aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy (×GGN) lub bilirubinę całkowitą >2,0 mg/dl z AST/ALT podwyższone powyżej granic normy.
- jeśli jest kobietą, uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
- Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Uczestnik, rodzic (rodzice) uczestnika lub opiekun prawny jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania lub może wyrazić zgodę pod przymusem. Studenci instytucji / placówki badawczej, którzy są pod nadzorem badacza lub pełnią w nim rolę podrzędną, również nie kwalifikują się.
- Uczestnik lub jego Rodzic (Rodzice) lub Opiekun Prawny, w opinii badacza, prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu lub nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza gojenia: Dekslanzoprazol 60 mg
Dekslanzoprazol 60 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz na dobę przez okres do 8 tygodni.
|
Kapsułki dekslanzoprazolu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza podtrzymująca: dekslanzoprazol 30 mg
Uczestnicy, którzy zostaną wyleczeni w 8. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie kapsułki o opóźnionym uwalnianiu 30 mg dekslanzoprazolu, raz dziennie przez okres do 16 tygodni.
|
Kapsułki dekslanzoprazolu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza podtrzymująca: placebo
Uczestnicy, którzy zostaną wyleczeni w 8. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dekslanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 16 tygodni.
|
Kapsułki dekslanzoprazolu pasujące do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło każde leczenie Pojawiające się zdarzenie niepożądane, którego doświadczyło ≥5% uczestników podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczyna się lub nasila w 1. dniu badania lub po nim i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce.
|
8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło każde leczenie Pojawiające się zdarzenie niepożądane, którego doświadczyło ≥5% uczestników podczas 16-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 24
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczyna się lub nasila w 1. dniu badania lub po nim i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce.
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wygojeniem erozyjnego zapalenia przełyku (EE) do 8. tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Gojenie EE oceniano za pomocą endoskopii.
|
8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymują leczenie EE od tygodnia 8 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 24
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali gojenie EE od tygodnia 8 do tygodnia 24 wśród pacjentów, którzy zostali wyleczeni w tygodniu 8, jak oceniono za pomocą endoskopii.
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 24
|
|
Odsetek dni bez zgagi dziennej i nocnej w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek dni bez zgagi dziennej i nocnej w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia na podstawie elektronicznego dzienniczka.
Procent dni bez zgagi dziennej lub nocnej = (całkowita liczba dni bez zgagi)/(całkowita liczba dni, dla których zaznaczony jest wynik dzienny lub nocny) x 100%.
|
8 tygodni
|
|
Procent dni bez zgagi dziennej i nocnej w tygodniach od 8 do 24
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 do 24
|
Odsetek dni bez zgagi dziennej i nocnej w tygodniach od 8 do 24, oceniany za pomocą dziennika elektronicznego wśród uczestników, którzy zostali wyleczeni w tygodniu 8.
Procent dni bez zgagi dziennej lub nocnej = (całkowita liczba dni bez zgagi)/(całkowita liczba dni, dla których zaznaczony jest wynik dzienny lub nocny) x 100%.
|
Tygodnie od 8 do 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zgaga
- Zapalenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-390MR_207
- U1111-1128-6117 (REJESTR: WHO)
- 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .