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Seguridad y eficacia de las cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol para la curación de la esofagitis erosiva y el mantenimiento de la esofagitis erosiva curada y el alivio de la acidez estomacal en adolescentes

8 de mayo de 2015 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico de fase 2 de 36 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral diaria de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol para la curación de la esofagitis erosiva y el mantenimiento de la esofagitis erosiva curada y el alivio de la acidez estomacal en sujetos adolescentes de 12 a 17 años

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con la administración oral una vez al día de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol en adolescentes con esofagitis erosiva (EE) y para el mantenimiento de la EE curada y el alivio de la acidez estomacal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama dexlansoprazol. El dexlansoprazol se está probando para el tratamiento de adolescentes con esofagitis erosiva y acidez estomacal y para el mantenimiento de la curación de la EE.

El estudio planeó inscribir a aproximadamente 60 pacientes.

El estudio constó de 3 periodos:

  1. Proyección ((21 [+5] días)
  2. Tratamiento (8 semanas para la curación, 16 semanas para el mantenimiento),
  3. Seguimiento Post-Tratamiento (hasta 3 meses).

Durante la selección, los participantes usaron un diario electrónico (eDiary) diariamente para documentar la presencia de síntomas de acidez estomacal durante el día y la noche y el grado en que dolía la acidez estomacal (en lo sucesivo, severidad), y para registrar su uso de medicación de rescate (antiácido).

Durante el primer período de tratamiento de 8 semanas, todos los participantes recibieron dexlansoprazol 60 mg, una vez al día (QD). En la visita de la Semana 8, los participantes se sometieron a una endoscopia para evaluar la curación de la EE. Los participantes cuya EE no se había curado fueron descontinuados del estudio.

Los participantes cuyo EE se había curado fueron asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • dexlansoprazol 30 mg QD
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo

A todos los participantes se les pidió que tomaran una tableta cada mañana sin importar la comida durante todo el estudio. A lo largo de ambas fases del Período de tratamiento, todos los participantes continuaron usando el eDiary para documentar la presencia o ausencia y la gravedad de los síntomas de acidez estomacal durante el día y la noche y el uso de medicamentos de rescate.

Este ensayo multicéntrico se realizó en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio fue de 39 semanas. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica y fueron contactados por teléfono durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francsco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Laredo, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Györ, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Pecs, Hungría
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Messina, Italia
      • Roma, Italia
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante y los padres o tutores legales son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, el consentimiento informado y el formulario de asentimiento, de acuerdo con los requisitos locales del país, deben estar firmados y fechados por los padres o el tutor legal y por el participante, respectivamente.
  3. El participante tiene antecedentes médicos de síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante al menos 3 meses antes de la selección (formulario de consentimiento informado firmado y asentimiento, si corresponde) según lo evaluado por el investigador.
  4. El participante ha cumplido con los criterios de calificación del diario electrónico evaluados por el diario electrónico definido de la siguiente manera: acidez estomacal (ardor o dolor en la garganta, el pecho o el estómago) en al menos 3 de 7 días. (Nota: si se utiliza una endoscopia realizada dentro de la semana posterior a la firma del consentimiento informado y el asentimiento para confirmar el diagnóstico de EE, el sujeto no necesita cumplir con este criterio).
  5. El participante tiene evidencia endoscópica de EE (LA Grado A-D) según la endoscopia de detección.
  6. El participante es hombre o mujer y tiene entre 12 y 17 años, ambos inclusive.
  7. Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado y el asentimiento durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  8. Una participante femenina en edad fértil que es o puede ser sexualmente activa acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde el momento de firmar el consentimiento informado y el asentimiento hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, renal, metabólica, endocrina o gastrointestinal, o alergia grave, asma o erupción cutánea alérgica que sugiere una enfermedad o afección subyacente no controlada y clínicamente significativa (que no sea la enfermedad siendo estudiado), lo que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
  2. El participante tiene una enfermedad coexistente que afecta el esófago (p. ej., várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, o estenosis esofágica), antecedentes de radioterapia o crioterapia en el esófago, trauma cáustico o fisicoquímico como la escleroterapia en el esófago.
  3. El participante tiene antecedentes conocidos de síndrome de Barrett con cambios displásicos en el esófago.
  4. El participante tiene antecedentes conocidos de esofagitis eosinofílica (EoE) o hallazgos endoscópicos que sugieren EoE.
  5. El participante tiene antecedentes de enfermedad celíaca o el participante tiene un resultado positivo para el anticuerpo contra la transglutaminasa tisular (tTG).
  6. El participante tiene úlceras gástricas o duodenales activas en las 4 semanas anteriores al Día -1.
  7. El participante tiene algún hallazgo en su historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio clínico de seguridad que da una sospecha razonable de una enfermedad subyacente que podría interferir con la realización del ensayo.
  8. El participante ha tomado cualquier inhibidor de la bomba de protones (PPI) dentro de 1 semana (7 días) antes de la visita de selección.
  9. El participante da positivo para H. pylori.
  10. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al dexlansoprazol o a cualquier componente del dexlansoprazol o cualquier IBP (incluidos lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol o esomeprazol) o antiácido que contiene Mg(OH)2 y/o Al(OH)3 o simeticona .
  11. Se requiere que el participante tome medicamentos excluidos o se anticipa que el participante requerirá tratamiento con al menos uno de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el período de evaluación del estudio, como se especifica en la Sección 7.3 de Medicamentos y tratamientos excluidos.
  12. El participante tiene antecedentes de enfermedad maligna (excepto carcinoma de células basales) dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  13. El participante tiene una condición que puede requerir cirugía hospitalaria durante el curso del estudio.
  14. El participante requiere dilatación de estenosis esofágicas y/o estenosis que impiden el paso del endoscopio durante la endoscopia de detección. El anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior) es aceptable.
  15. Se sabe que el participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  16. El participante tiene antecedentes clínicos o actuales del síndrome de Zollinger-Ellison u otra afección hipersecretora.
  17. El participante tiene antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica, excepto la simple sobrecostura de una úlcera. Se permite un historial de colocación de sonda gástrica y/o gastrostomía endoscópica percutánea (PEG).
  18. El participante tuvo una hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia.
  19. El participante ha donado o perdido ≥300 ml de volumen de sangre, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  20. El participante tiene un historial conocido de abuso de alcohol o uso de drogas ilegales en los últimos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  21. El participante tiene cualquier valor de laboratorio anormal en la visita de selección 1 que sugiere una enfermedad o afección subyacente clínicamente significativa que puede impedir que el participante participe en el estudio; o el participante tiene: creatinina >1.5 mg/dL, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (×ULN), o bilirrubina total >2.0 mg/dL con AST/ALT elevada por encima de los límites de los valores normales.
  22. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  23. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  24. El participante, los padres o el tutor legal del participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio o puede dar su consentimiento bajo coacción. Los estudiantes de la institución/instalación de investigación que estén bajo la supervisión del investigador o en una función subordinada al mismo tampoco son elegibles.
  25. Es poco probable que el participante o los padres o el tutor legal del participante, en opinión del investigador, cumplan con los requisitos del protocolo o no sean aptos por cualquier otro motivo.
  26. El participante ha participado en otro estudio clínico y/o ha recibido algún compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase de cicatrización: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg cápsulas de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Dexlansoprazol
Cápsulas de dexlansoprazol
Otros nombres:
  • Dexilante
EXPERIMENTAL: Fase de Mantenimiento: Dexlansoprazol 30 mg
Los participantes que estén curados en la Semana 8 serán asignados al azar para recibir cápsulas de liberación retardada de 30 mg de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Dexlansoprazol
Cápsulas de dexlansoprazol
Otros nombres:
  • Dexilante
EXPERIMENTAL: Fase de mantenimiento: Placebo
Los participantes que estén curados en la Semana 8 serán asignados al azar para recibir cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan cada evento adverso emergente del tratamiento experimentado por ≥5 % de los participantes durante el período de tratamiento de curación de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE) se define como un Evento Adverso (AE) que comienza o empeora en o después del Día 1 del Estudio, y no más de 30 días después de la última dosis.
8 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan cada evento adverso emergente del tratamiento experimentado por ≥5 % de los participantes durante el período de tratamiento de mantenimiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 24
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE) se define como un Evento Adverso (AE) que comienza o empeora en o después del Día 1 del Estudio, y no más de 30 días después de la última dosis.
De la semana 8 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con curación de esofagitis erosiva (EE) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
La cicatrización de la EE se evaluó mediante endoscopia.
8 semanas
Porcentaje de participantes que mantienen la cicatrización de EE desde la semana 8 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 24
Porcentaje de participantes que mantienen la curación de la EE desde la semana 8 hasta la semana 24 entre los pacientes que se curaron en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia.
De la semana 8 a la semana 24
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna ni nocturna durante las primeras 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna ni nocturna durante las primeras 8 semanas de tratamiento según la evaluación del diario electrónico. El porcentaje de días sin acidez estomacal diurna o nocturna = (número total de días sin acidez estomacal)/(número total de días en los que se marcó un resultado diurno o nocturno) x 100 %.
8 semanas
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna ni nocturna durante las semanas 8 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 8 a 24
El porcentaje de días sin acidez estomacal diurna ni nocturna durante las semanas 8 a 24 según lo evaluado por el diario electrónico entre los participantes que se curaron en la semana 8. El porcentaje de días sin acidez estomacal diurna o nocturna = (número total de días sin acidez estomacal)/(número total de días en los que se marcó un resultado diurno o nocturno) x 100 %.
Semanas 8 a 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-390MR_207
  • U1111-1128-6117 (REGISTRO: WHO)
  • 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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