Sicurezza ed efficacia delle capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo per la guarigione dell'esofagite erosiva e il mantenimento dell'esofagite erosiva guarita e il sollievo dal bruciore di stomaco negli adolescenti
8 maggio 2015 aggiornato da: Takeda
Uno studio multicentrico di fase 2, di 36 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo per la guarigione dell'esofagite erosiva e il mantenimento dell'esofagite erosiva guarita e il sollievo dal bruciore di stomaco, in soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con la somministrazione orale una volta al giorno di capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo negli adolescenti con esofagite erosiva (EE) e per il mantenimento dell'EE guarito e il sollievo dal bruciore di stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama dexlansoprazolo. Il dexlansoprazolo è in fase di sperimentazione per il trattamento di adolescenti con esofagite erosiva e bruciore di stomaco e il mantenimento della guarigione dell'EE.
Lo studio prevedeva di arruolare circa 60 pazienti.
Lo studio si è articolato in 3 periodi:
- Screening ((21 [+5] giorni)
- Trattamento (8 settimane per la guarigione, 16 settimane per il mantenimento),
- Follow-up post-trattamento (fino a 3 mesi).
Durante lo screening, i partecipanti hanno utilizzato quotidianamente un diario elettronico (eDiary) per documentare la presenza di sintomi diurni e notturni del bruciore di stomaco e il grado di dolore del bruciore di stomaco (di seguito indicato come gravità) e per registrare il loro uso di farmaci di soccorso (antiacido).
Durante il primo periodo di trattamento di 8 settimane, tutti i partecipanti hanno ricevuto dexlansoprazolo 60 mg, una volta al giorno (QD). Alla visita della settimana 8, i partecipanti sono stati sottoposti a endoscopia per valutare la guarigione dell'EE. I partecipanti la cui EE non era guarita sono stati interrotti dallo studio.
I partecipanti il cui EE era guarito sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):
- dexlansoprazolo 30 mg una volta al giorno
- Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo
A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere una compressa ogni mattina indipendentemente dal cibo durante lo studio. Durante entrambe le fasi del periodo di trattamento, tutti i partecipanti hanno continuato a utilizzare l'eDiary per documentare la presenza o l'assenza e la gravità dei sintomi diurni e notturni del bruciore di stomaco e l'uso di farmaci di emergenza.
Questo studio multicentrico è stato condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 39 settimane. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e sono stati contattati telefonicamente durante lo studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasile
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Santo André, Sao Paulo, Brasile
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile
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Bari, Italia
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Messina, Italia
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Roma, Italia
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, Messico
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Bydgoszcz, Polonia
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Krakow, Polonia
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Rzeszow, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Amadora, Portogallo
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Braga, Portogallo
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Coimbra, Portogallo
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Lisboa, Portogallo
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Porto, Portogallo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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San Francsco, California, Stati Uniti
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti
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Thornton, Colorado, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Ft. Worth, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Laredo, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Debrecen, Ungheria
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Györ, Ungheria
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Miskolc, Ungheria
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Nyiregyhaza, Ungheria
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Pecs, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'investigatore, il partecipante e i genitori o il tutore legale sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, il consenso informato e il modulo di assenso, in base ai requisiti locali del paese, devono essere firmati e datati rispettivamente dai genitori o dal tutore legale e dal partecipante.
- Il partecipante ha una storia medica di sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) per almeno 3 mesi prima dello screening (modulo di consenso informato firmato e assenso, se applicabile) come valutato dallo sperimentatore.
- Il partecipante ha soddisfatto i criteri di qualificazione del diario elettronico come valutato dal diario elettronico giornaliero definito come segue: bruciore di stomaco (bruciore o dolore alla gola, al torace o allo stomaco) in almeno 3 giorni su 7. (Nota: se un'endoscopia eseguita entro 1 settimana dalla firma del consenso informato e dell'assenso viene utilizzata per confermare la diagnosi di EE, il soggetto non deve soddisfare questo criterio).
- Il partecipante ha prove endoscopiche di EE (LA Grado A-D) basate sull'endoscopia di screening.
- Il partecipante è maschio o femmina e di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi.
- Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato e del consenso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è o potrebbe diventare sessualmente attiva accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dal momento della firma del consenso informato e del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, del sistema nervoso centrale, epatiche, ematopoietiche, renali, metaboliche, endocrine o gastrointestinali o grave allergia, asma o eruzione cutanea allergica che suggerisce una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa e non controllata (diversa dalla malattia in fase di studio), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
- Il partecipante ha una malattia coesistente che colpisce l'esofago (ad es. Varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina o stenosi esofagea), anamnesi di radioterapia o crioterapia all'esofago, trauma caustico o fisico-chimico come la scleroterapia all'esofago.
- Il partecipante ha una storia nota di Barrett con alterazioni displastiche nell'esofago.
- Il partecipante ha una storia nota di esofagite eosinofila (EoE) o reperti endoscopici suggestivi di EoE.
- Il partecipante ha una storia di malattia celiaca o il partecipante risulta positivo per l'anticorpo transglutaminasi tissutale (tTG).
- Il partecipante ha ulcere gastriche o duodenali attive entro 4 settimane prima del giorno -1.
- - Il partecipante ha qualsiasi riscontro nella sua storia medica, esame fisico o test di laboratorio clinici di sicurezza che diano un ragionevole sospetto di una malattia di base che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione.
- - Il partecipante ha assunto qualsiasi inibitore della pompa protonica (PPI) entro 1 settimana (7 giorni) prima della visita di screening.
- Il partecipante risulta positivo per H. pylori.
- Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie al dexlansoprazolo o a qualsiasi componente del dexlansoprazolo o di qualsiasi PPI (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo) o antiacido contenente Mg(OH)2 e/o Al(OH)3 o simeticone .
- Il partecipante è tenuto ad assumere i farmaci esclusi o si prevede che il partecipante richiederà un trattamento con almeno uno dei farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di valutazione dello studio, come specificato nella Sezione 7.3 Farmaci e trattamenti esclusi.
- Il partecipante ha una storia di malattia maligna (tranne il carcinoma a cellule basali) entro 5 anni prima dello screening.
- - Il partecipante ha una condizione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico ospedaliero durante il corso dello studio.
- Il partecipante richiede la dilatazione delle stenosi esofagee e/o delle stenosi che impediscono il passaggio dell'endoscopio durante l'endoscopia di screening. L'anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore) è accettabile.
- Il partecipante è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il partecipante ha una storia attuale o clinica della sindrome di Zollinger-Ellison o altra condizione ipersecretoria.
- Il partecipante ha una storia di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea eccetto il semplice sopravvento di un'ulcera. È consentita una storia di posizionamento di sondino gastrico e/o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
- Il partecipante ha avuto un'emorragia gastrointestinale superiore acuta entro 4 settimane prima dell'endoscopia.
- - Il partecipante ha donato o perso un volume di sangue ≥300 ml, è stato sottoposto a plasmaferesi o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Il partecipante ha una storia nota di abuso di alcol o uso illegale di droghe negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Il partecipante presenta qualsiasi valore di laboratorio anomalo della visita di screening 1 che suggerisca una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa che potrebbe impedire al partecipante di entrare nello studio; oppure il partecipante ha: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (×ULN) o bilirubina totale >2,0 mg/dL con AST/ALT elevati al di sopra dei limiti dei valori normali.
- Se di sesso femminile, il partecipante è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
- Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il partecipante, il/i genitore/i o il tutore legale del partecipante è un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio o può acconsentire e acconsentire sotto costrizione. Sono altresì esclusi gli studenti dell'Ente/Struttura di ricerca sottoposti a vigilanza o in subordinazione al ricercatore.
- È improbabile che il partecipante o il/i genitore/i o tutore legale del partecipante, a giudizio dell'investigatore, rispetti i requisiti del protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.
- Il partecipante ha partecipato a un altro studio clinico e/o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fase di guarigione: Dexlansoprazolo 60 mg
Dexlansoprazolo 60 mg capsule a rilascio ritardato, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane.
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Capsule di dexlansoprazolo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Fase di mantenimento: Dexlansoprazolo 30 mg
I partecipanti che saranno guariti alla settimana 8 saranno randomizzati a ricevere 30 mg di dexlansoprazolo capsule a rilascio ritardato, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 16 settimane.
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Capsule di dexlansoprazolo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Fase di mantenimento: placebo
I partecipanti che saranno guariti alla settimana 8 saranno randomizzati a ricevere capsule corrispondenti al placebo di dexlansoprazolo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 16 settimane.
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Dexlansoprazolo capsule corrispondenti al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sperimentano ogni trattamento Evento avverso emergente sperimentato da ≥5% dei partecipanti durante il periodo di trattamento di guarigione di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso (AE) che inizia o peggiora durante o dopo il giorno 1 dello studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose.
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8 settimane
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Percentuale di partecipanti che sperimentano ogni trattamento Evento avverso emergente sperimentato da ≥5% dei partecipanti durante il periodo di trattamento di mantenimento di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso (AE) che inizia o peggiora durante o dopo il giorno 1 dello studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla settimana 8 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con guarigione dall'esofagite erosiva (EE) entro la settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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La guarigione dell'EE è stata valutata mediante endoscopia.
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8 settimane
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Percentuale di partecipanti che mantengono la guarigione dell'EE dalla settimana 8 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che mantengono la guarigione dell'EE dalla settimana 8 alla settimana 24 tra i pazienti che sono stati guariti alla settimana 8 come valutato dall'endoscopia.
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Dalla settimana 8 alla settimana 24
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Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco né diurno né notturno nelle prime 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco diurno o notturno nelle prime 8 settimane di trattamento come valutato dal diario giornaliero elettronico.
La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco diurno o notturno = (numero totale di giorni senza bruciore di stomaco)/(numero totale di giorni per i quali è contrassegnato un risultato diurno o notturno) x 100%.
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8 settimane
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Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco né diurno né notturno nelle settimane da 8 a 24
Lasso di tempo: Settimane da 8 a 24
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La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco né diurno né notturno nelle settimane da 8 a 24 valutata dal diario giornaliero elettronico tra i partecipanti che sono stati guariti alla settimana 8.
La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco diurno o notturno = (numero totale di giorni senza bruciore di stomaco)/(numero totale di giorni per i quali è contrassegnato un risultato diurno o notturno) x 100%.
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Settimane da 8 a 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Bruciore di stomaco
- Esofagite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-390MR_207
- U1111-1128-6117 (REGISTRO: WHO)
- 2012-001681-15 (EUDRACT_NUMBER)
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