청소년의 미란성 식도염 치료 및 치유된 미란성 식도염 유지 및 속쓰림 완화를 위한 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐의 안전성 및 유효성
2015년 5월 8일 업데이트: Takeda
미란성 식도염 치료 및 치유된 미란성 식도염 유지 및 속쓰림 완화를 위한 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐의 매일 경구 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 다기관, 36주 연구, 12~17세의 청소년 대상
이 연구의 목적은 미란성 식도염(EE)이 있는 청소년에서 dexlansoprazole 지연 방출 캡슐을 매일 1회 경구 투여하여 치유된 EE 유지 및 속쓰림 완화를 위한 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 dexlansoprazole입니다. Dexlansoprazole은 미란성 식도염과 속쓰림 및 EE의 치유 유지가 있는 청소년을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 약 60명의 환자를 등록할 계획이었습니다.
이 연구는 3개 기간으로 구성되었습니다.
- 스크리닝((21 [+5]일)
- 치료(치유 8주, 유지 16주),
- 치료 후 후속 조치(최대 3개월).
스크리닝 중에 참가자는 매일 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 주간 및 야간 속쓰림 증상의 존재와 속 쓰림의 상처 정도(이하 중증도)를 기록하고 구조 약물(제산제)의 사용을 기록했습니다.
처음 8주간의 치료 기간 동안 모든 참가자는 덱스란소프라졸 60mg을 1일 1회(QD) 투여 받았습니다. 8주차 방문에서 참가자들은 EE의 치유를 평가하기 위해 내시경 검사를 받았습니다. EE가 치유되지 않은 참가자는 연구에서 중단되었습니다.
EE가 치유된 참가자는 (우연히 동전 던지기와 같이) 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 덱스란소프라졸 30mg QD
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
모든 참가자는 연구 내내 음식에 관계없이 매일 아침 1정씩 복용하도록 요청받았습니다. 치료 기간의 두 단계 동안 모든 참가자는 계속해서 eDiary를 사용하여 주간 및 야간 속쓰림 증상의 유무 및 심각도와 구조 약물 사용을 문서화했습니다.
이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 39주였습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 클리닉을 여러 번 방문했고 전화로 연락을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 참가자와 부모 또는 법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 현지 국가 요구 사항에 따라 사전 동의서 및 승인 양식에 부모 또는 법적 보호자와 참가자가 각각 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 참가자는 조사관이 평가한 스크리닝 전 최소 3개월 동안 위식도 역류 질환(GERD) 증상의 병력이 있습니다(서명된 사전 동의서 및 해당되는 경우 승인).
- 참가자는 7일 중 최소 3일 동안 속쓰림(목구멍, 가슴 또는 위의 작열감 또는 통증)으로 정의된 전자 일일 일기에 의해 평가된 전자 일기 자격 기준을 충족했습니다.(참고: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1주일 이내에 수행된 내시경 검사 및 동의가 EE의 진단을 확인하는 데 사용되는 경우 피험자는 이 기준을 충족할 필요가 없습니다.
- 참가자는 스크리닝 내시경 검사를 기반으로 EE(LA 등급 A-D)의 내시경 증거를 가지고 있습니다.
- 참가자는 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 성적으로 활동적이거나 활동할 수 있는 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 심혈관, 폐, 중추 신경계, 간, 조혈, 신장, 대사, 내분비 또는 위장 질환, 또는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 기저 질환 또는 상태를 암시하는 심각한 알레르기, 천식 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다(질병 제외). 이는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 참가자는 식도에 영향을 미치는 공존 질환(예: 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염 또는 식도 협착), 식도에 대한 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 식도에 대한 경화 요법과 같은 부식성 또는 물리화학적 외상을 가지고 있습니다.
- 참가자는 식도의 이형성 변화가 있는 Barrett's 병력을 알고 있습니다.
- 참가자는 호산 구성 식도염 (EoE) 또는 EoE를 암시하는 내시경 소견의 알려진 병력이 있습니다.
- 참가자는 체강 질병의 병력이 있거나 조직 트랜스글루타미나제(tTG) 항체에 대해 양성인 참가자 검사를 받았습니다.
- 참가자는 -1일 전 4주 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있습니다.
- 참가자는 임상시험 수행을 방해할 수 있는 기저 질환에 대한 합리적인 의심을 제공하는 병력, 신체 검사 또는 안전 임상 실험실 테스트에서 발견된 결과가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 1주(7일) 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용했습니다.
- 참가자는 H. pylori 양성 반응을 보였습니다.
- 참가자는 dexlansoprazole 또는 dexlansoprazole의 구성 요소 또는 PPI(lansoprazole, omeprazole, rabeprazole, pantoprazole 또는 esomeprazole 포함) 또는 Mg(OH)2 및/또는 Al(OH)3 또는 시메티콘을 함유한 제산제에 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다. .
- 참가자는 제외된 약물을 복용해야 하거나 참가자가 제외된 약물 및 치료 섹션 7.3에 명시된 연구 평가 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물 중 적어도 하나를 사용한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환(기저 세포 암종 제외)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 입원 환자 수술이 필요할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 참여자는 식도 협착의 확장 및/또는 선별 내시경 검사 중 내시경 통과를 방해하는 협착이 필요합니다. 샤츠키 고리(하부 식도 괄약근 근처의 점막 조직 고리)는 허용됩니다.
- 참가자는 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌다.
- 참여자는 Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 과분비 상태의 현재 또는 임상 병력이 있습니다.
- 참가자는 궤양의 단순 과외 봉합을 제외하고 위, 십이지장 또는 식도 수술의 병력이 있습니다. 위관 및/또는 경피적 내시경 위루술(PEG) 배치의 이력이 허용됩니다.
- 참가자는 내시경 검사 전 4주 이내에 급성 상부 위장관 출혈이 있었습니다.
- 참가자는 300mL 이상의 혈액량을 기증했거나 손실했거나, 혈장분리교환술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 알려진 이력이 있습니다.
- 참가자는 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 질병 또는 상태를 암시하는 임의의 스크리닝 방문 1 비정상 실험실 값을 가집니다. 또는 참가자는 크레아티닌 >1.5mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(×ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(AST/ALT 포함) 정상 수치의 한계를 넘어섰습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 후 30일 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 참가자, 참가자의 부모(들) 또는 법적 보호자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 이 연구 수행에 관여하거나 강압에 따라 동의 및 동의할 수 있는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있습니다. 조사관의 감독을 받거나 조사관의 하위 역할에 있는 기관/연구 시설의 학생도 자격이 없습니다.
- 참가자 또는 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
- 참가자는 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치유 단계: Dexlansoprazole 60mg
Dexlansoprazole 60mg 지연 방출 캡슐을 최대 8주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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덱스란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 유지 단계: Dexlansoprazole 30 mg
8주 차에 치유된 참가자는 최대 16주 동안 1일 1회 30mg dexlansoprazole 지연 방출 캡슐을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
|
덱스란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 유지 단계: 위약
8주 차에 치유된 참가자는 최대 16주 동안 매일 1회 경구로 덱스란소프라졸 위약 일치 캡슐을 무작위로 받게 됩니다.
|
Dexlansoprazole 위약 일치 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 치유 치료 기간 동안 참가자의 ≥5%가 경험한 각 치료 긴급 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 8주
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 1일 또는 그 이후, 그리고 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
|
8주
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16주 유지 치료 기간 동안 참가자의 ≥5%가 경험한 각 치료 긴급 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 8주차부터 24주차까지
|
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 1일 또는 그 이후, 그리고 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
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8주차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주까지 미란성 식도염(EE)이 치유된 참가자의 비율
기간: 8주
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EE의 치유는 내시경으로 평가되었습니다.
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8주
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8주부터 24주까지 EE 치유를 유지하는 참가자의 비율
기간: 8주차부터 24주차까지
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내시경으로 평가한 8주차에 치유된 환자 중 8주차부터 24주차까지 EE 치유를 유지하는 참가자의 백분율.
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8주차부터 24주차까지
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치료 첫 8주 동안 주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율
기간: 8주
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전자 일일 일기로 평가한 치료 첫 8주 동안 주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율.
주간 또는 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율 = (속 쓰림이 없는 총 일수)/(주간 또는 야간 결과가 표시된 총 일수) x 100%.
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8주
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8주에서 24주 동안 주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 비율
기간: 8-24주
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8주차에 치유된 참가자 중 전자 일일 일기로 평가한 8주에서 24주 동안 주간 및 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율.
주간 또는 야간 속쓰림이 없는 날의 백분율 = (속 쓰림이 없는 총 일수)/(주간 또는 야간 결과가 표시된 총 일수) x 100%.
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8-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Clinical Science, Takeda Global Research and Development Center, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .