高リスク前立腺癌に対するホルモン療法と放射線療法の併用療法に追加されたエベロリムスの研究

包含基準:

• 18歳以上
• 参加者は自分自身の世話をすることができなければなりません
• 十分な機能
• 十分な腎機能
• -登録から90日以内の生検による前立腺腺癌の組織学的に確認された診断
• ハイリスク前立腺がん
• -骨スキャンおよび骨盤のCTによって評価される遠隔転移なし（登録から90日以内）
• -参加者は、組織学的分析に利用可能な組織を含む前立腺癌を含む少なくとも4つの生検コアを持っている必要があります
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• -現在抗がん療法を受けている、または治験薬の開始から4週間以内に抗がん療法を受けた参加者（化学療法、放射線療法、抗体ベースの療法、標的療法などを含む）

• -LHRHアゴニスト療法または経口抗アンドロゲン療法を含む、前立腺癌に対する以前の薬理学的アンドロゲン除去は許可されていません。

  o フィナステリドまたはデュタステリドのいずれかの以前の使用は許可されています

• -治験薬の開始から4週間以内に大手術または重大な外傷を負った参加者、大手術の副作用から回復していない参加者（全身麻酔が必要と定義）、または治験中に大手術を必要とする可能性のある参加者研究のコース
• -骨盤への以前の治療用放射線療法。
• -既知の胃腸機能障害または経口薬の服用を妨げる経口薬の服用不能。
• -登録から4週間以内の治験薬による以前の治療

• -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている参加者。

  o 局所または吸入コルチコステロイドは許可されます。

• 参加者は、登録から 1 週間以内または研究期間中は、弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。 エベロリムスによる治療中は、弱毒生ワクチンを接種した人との密接な接触を避ける必要があります。 生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘および TY21a チフスワクチンが含まれます。
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍。

• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある参加者:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全
  • コントロールされていない不整脈
  • 抗不整脈薬または植え込み型ペースメーカーまたは除細動器の使用は許可されており、患者を登録から除外するものではありません。
  • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患
  • 重度の肺機能障害
  • コントロール不良の糖尿病
  • 活動性（急性または慢性）または制御不能な重症感染症
  • 肝硬変や重度の肝障害などの肝疾患
• 適切な治療にもかかわらず、コントロールされていない真性糖尿病。 空腹時血糖障害または真性糖尿病（DM）の既知の病歴を持つ患者が含まれる場合がありますが、血糖と抗糖尿病治療は試験全体で綿密に監視し、必要に応じて調整する必要があります。

• B/C 型肝炎の病歴と危険因子の詳細な評価は、すべての参加者のスクリーニング時に行う必要があります。

  • B型肝炎/C型肝炎感染の既往歴のある参加者は、登録から除外されます。
  • 病歴と危険因子に基づいて肝炎のリスクが高い参加者は、B型およびC型肝炎のスクリーニングを受けなければならず、陽性の場合は登録から除外されます。
• -HIV血清陽性の既知の歴史
• -活動的な出血素因を持つ参加者
• -性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性患者 研究中および治療終了後8週間、適切な避妊を使用する意思がない

• -mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムスなど）による以前の治療を受けた参加者。

  o シロリムス溶出冠動脈ステントは許可されます

• -エベロリムスまたは他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムスなど）またはその賦形剤に対する既知の過敏症を持つ参加者
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない参加者