Studie av Everolimus lagt til kombinert hormon- og strålebehandling for høyrisiko prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Deltakerne må kunne ta vare på seg selv
• Tilstrekkelig funksjon
• Tilstrekkelig nyrefunksjon
• Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata med biopsi innen 90 dager etter påmelding
• Høyrisiko prostatakreft
• Ingen fjernmetastaser som evaluert ved en beinskanning og CT av bekkenet (innen 90 dager etter registrering)
• Deltakerne må ha minst 4 biopsikjerner som inneholder prostatakreft med vev tilgjengelig for histologisk analyse
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som for tiden mottar kreftbehandlinger eller som har mottatt kreftbehandlinger innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, antistoffbasert terapi, målrettet terapi, etc.)

• Tidligere farmakologisk androgenablasjon for prostatakreft er ikke tillatt, inkludert LHRH-agonistterapi eller oral antiandrogenterapi.

  o Tidligere bruk av enten finasterid eller dutasterid er tillatt

• Deltakere som har hatt en større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter start av studiemedikamentet, deltakere som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon (definert som å kreve generell anestesi) eller deltakere som kan trenge større operasjoner under studieløpet
• Eventuell tidligere terapeutisk strålebehandling mot bekkenet.
• Kjent gastrointestinal dysfunksjon eller manglende evne til å ta orale medisiner som vil utelukke å ta oral medisin.
• Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de foregående 4 ukene etter registrering

• Deltakere som får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel.

  o Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.

• Deltakere bør ikke motta immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter registrering eller i løpet av studieperioden. Nær kontakt med de som har fått svekkede levende vaksiner bør unngås under behandling med everolimus. Eksempler på levende vaksiner inkluderer intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG, gul feber, varicella og TY21a tyfusvaksiner.
• Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlede basal- eller plateepitelkarsinomer i huden.

• Deltakere som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre forhold som kan påvirke deres deltakelse i studien, for eksempel:

  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt av New York heart Association klasse III eller IV
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Bruk av antiarytmiske medisiner eller implanterte pacemakere eller defibrillatorer er tillatt og vil ikke utelukke en pasient fra registrering.
  • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter start av studiemedikamentet, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Alvorlig nedsatt lungefunksjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner
  • Leversykdom som skrumplever eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Ukontrollert diabetes mellitus til tross for adekvat behandling. Pasienter med en kjent historie med nedsatt fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling må overvåkes nøye gjennom hele studien og justeres etter behov;

• En detaljert vurdering av Hepatitt B/C sykehistorie og risikofaktorer må gjøres ved screening for alle deltakere.

  • Deltakere med tidligere dokumentert historie med hepatitt B/C-infeksjon er ekskludert fra påmelding.
  • Deltakere med høy risiko for hepatitt basert på sykehistorie og risikofaktorer må screenes for hepatitt B og C, og hvis de er positive ekskluderes fra påmelding.
• En kjent historie med HIV-seropositivitet
• Deltakere med aktiv, blødende diatese
• Mannlig pasient hvis seksuelle partner(e) er kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon, under studien og i 8 uker etter avsluttet behandling

• Deltakere som har mottatt tidligere behandling med en mTOR-hemmer (f.eks. sirolimus, temsirolimus, everolimus).

  o Sirolimus-eluerende koronararteriestenter er tillatt

• Deltakere med kjent overfølsomhet overfor everolimus eller andre rapamyciner (f.eks. sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer.
• Deltakere som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen