依维莫司联合激素和放疗治疗高危前列腺癌的研究

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁
• 参与者必须能够照顾自己
• 足够的功能
• 足够的肾功能
• 在入组后 90 天内通过活检组织学确诊为前列腺腺癌
• 高危前列腺癌
• 通过骨扫描和骨盆 CT 评估无远处转移（入组后 90 天内）
• 参与者必须至少有 4 个含有前列腺癌的活检核心，以及可用于组织学分析的组织
• 签署知情同意书

排除标准：

• 目前正在接受抗癌治疗或在研究药物开始后 4 周内接受过抗癌治疗（包括化学疗法、放射疗法、基于抗体的疗法、靶向疗法等）的参与者

• 不允许先前对前列腺癌进行药物雄激素消融，包括 LHRH 激动剂治疗或口服抗雄激素治疗。

  o 允许以前使用过非那雄胺或度他雄胺

• 在研究药物开始后 4 周内进行过大手术或重大外伤的参与者，尚未从任何大手术的副作用（定义为需要全身麻醉）中恢复的参与者或在研究期间可能需要大手术的参与者学习课程
• 任何先前对骨盆进行的治疗性放射治疗。
• 已知的胃肠道功能障碍或无法服用口服药物会妨碍口服药物治疗。
• 在注册前 4 周内接受过任何研究药物的既往治疗

• 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂长期全身治疗的参与者。

  o 允许局部或吸入皮质类固醇。

• 参与者不应在注册后一周内或研究期间接受减毒活疫苗的免疫接种。 在依维莫司治疗期间，应避免与已接种减毒活疫苗的人密切接触。 活疫苗的例子包括鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒疫苗。
• 除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，过去 3 年内的其他恶性肿瘤。

• 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的参与者，例如：

  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭
  • 不受控制的心律失常
  • 允许使用抗心律失常药物或植入式起搏器或除颤器，并且不会将患者排除在登记之外。
  • 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、研究药物开始后 6 个月内的心肌梗死、严重的不受控制的心律失常或任何其他有临床意义的心脏病
  • 肺功能严重受损
  • 不受控制的糖尿病
  • 活动性（急性或慢性）或不受控制的严重感染
  • 肝病，如肝硬化或严重肝功能损害
• 尽管进行了充分的治疗，但仍未控制糖尿病。 可能包括已知空腹血糖受损或糖尿病 (DM) 病史的患者，但在整个试验过程中必须密切监测血糖和抗糖尿病治疗，并根据需要进行调整；

• 在筛选所有参与者时，必须对乙型/丙型肝炎病史和风险因素进行详细评估。

  • 具有先前记录的乙型/丙型肝炎感染史的参与者被排除在招募之外。
  • 根据病史和危险因素，具有肝炎高风险的参与者必须接受乙型和丙型肝炎筛查，如果呈阳性则被排除在外。
• 已知的 HIV 血清阳性史
• 具有活跃、流血素质的参与者
• 男性患者的性伴侣是有生育能力的女性，在研究期间和治疗结束后的 8 周内不愿意使用充分的避孕措施

• 先前接受过 mTOR 抑制剂（例如西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）治疗的参与者。

  o 允许使用西罗莫司洗脱冠状动脉支架

• 已知对依维莫司或其他雷帕霉素（例如西罗莫司、替西罗莫司）或其赋形剂过敏的参与者
• 参与者不愿意或不能遵守协议