Studie von Everolimus als Ergänzung zur kombinierten Hormon- und Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, für sich selbst zu sorgen
• Angemessene Funktion
• Ausreichende Nierenfunktion
• Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata mit Biopsie innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung
• Hochrisiko-Prostatakrebs
• Keine Fernmetastasen, bewertet durch Knochenscan und CT des Beckens (innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung)
• Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Biopsiekerne mit Prostatakrebs mit Gewebe zur histologischen Analyse zur Verfügung haben
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die derzeit Krebstherapien erhalten oder die Krebstherapien innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, antikörperbasierte Therapie, zielgerichtete Therapie usw.)

• Eine vorherige pharmakologische Androgenablation bei Prostatakrebs ist nicht erlaubt, einschließlich einer Therapie mit LHRH-Agonisten oder einer oralen Antiandrogentherapie.

  o Die frühere Anwendung von entweder Finasterid oder Dutasterid ist erlaubt

• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation eine größere Operation oder eine signifikante traumatische Verletzung hatten, Teilnehmer, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben (definiert als Vollnarkose erforderlich) oder Teilnehmer, die während der Studie möglicherweise eine größere Operation benötigen Verlauf des Studiums
• Jede frühere therapeutische Strahlentherapie des Beckens.
• Bekannte gastrointestinale Dysfunktion oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, die die Einnahme eines oralen Medikaments ausschließen würden.
• Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen nach Registrierung

• Teilnehmer, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel erhalten.

  o Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.

• Die Teilnehmer sollten innerhalb einer Woche nach der Registrierung oder während des Studienzeitraums keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten. Enger Kontakt mit Personen, die attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben, sollte während der Behandlung mit Everolimus vermieden werden. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind intranasale Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG-, Gelbfieber-, Windpocken- und TY21a-Typhus-Impfstoffe.
• Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer adäquat behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.

• Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z.

  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Die Verwendung von Antiarrhythmika oder implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren ist erlaubt und würde einen Patienten nicht von der Aufnahme ausschließen.
  • Instabile Angina pectoris, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Schwer eingeschränkte Lungenfunktion
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektionen
  • Lebererkrankungen wie Zirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung
• Unkontrollierter Diabetes mellitus trotz adäquater Therapie. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von beeinträchtigtem Nüchternblutzucker oder Diabetes mellitus (DM) können eingeschlossen werden, jedoch müssen Blutzucker und antidiabetische Behandlung während der gesamten Studie engmaschig überwacht und bei Bedarf angepasst werden;

• Eine detaillierte Beurteilung der Hepatitis B/C-Anamnese und der Risikofaktoren muss beim Screening für alle Teilnehmer durchgeführt werden.

  • Teilnehmer mit dokumentierter Vorgeschichte einer Hepatitis B/C-Infektion sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit hohem Risiko für Hepatitis, basierend auf der Krankengeschichte und Risikofaktoren, müssen auf Hepatitis B und C untersucht werden und werden bei positivem Ergebnis von der Registrierung ausgeschlossen.
• Eine bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
• Teilnehmer mit einer aktiven, blutenden Diathese
• Männlicher Patient, dessen Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, die nicht bereit sind, während der Studie und für 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

• Teilnehmer, die zuvor mit einem mTOR-Inhibitor (z. B. Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus) behandelt wurden.

  o Sirolimus freisetzende Koronararterienstents sind erlaubt

• Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycine (z. B. Sirolimus, Temsirolimus) oder gegen seine Hilfsstoffe
• Teilnehmer, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können