고위험 전립선암에 대한 복합 호르몬 및 방사선 요법에 추가된 에베로리무스 연구
고위험 전립선암에 대한 복합 호르몬 및 방사선 요법에 추가된 Everolimus의 다기관 1상 및 바이오마커 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 전립선암 위험이 높은 남성에서 호르몬 및 방사선 요법과 함께 복용할 수 있는 연구 약물 RAD001(Everolimus)의 가장 안전하고 높은 용량을 결정합니다.
- 환자가 보고한 삶의 질의 변화를 평가합니다.
- 전립선 종양 샘플에서 바이오마커를 평가합니다. 바이오마커는 질병 또는 상태의 진행을 식별하는 데 사용할 수 있는 다양한 특성으로, 연구자가 연구 치료가 종양에 미치는 영향을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 바이오마커는 또한 추가 연구를 위한 영역을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 2010년 미국에서 전립선암으로 인해 추정된 > 200,000건의 새로운 사례와 > 25,000건의 사망으로 매우 널리 퍼져 있습니다. 방사선 치료는 국소적이지만 중간 내지 고위험 질환을 가진 남성의 경우 5년에 75%를 초과하는 생화학적 제어로 질병을 제어할 수 있는 우수한 기회로 전립선암을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 방법을 나타냅니다. 그러나 인상적인 생화학적 제어에도 불구하고 국소 제어는 여전히 문제로 남아 있습니다.
Everolimus는 다음과 같은 작용 가능성에 따라 항암제로 조사되고 있습니다.
- 종양 세포 성장 및 증식을 억제하여 종양 세포에 직접
- 간접적으로 혈관신생을 억제하여 종양 혈관성을 감소시킵니다.
고위험 전립선 암에서 PTEN 결실의 유병률과 종양 저산소증이 호르몬 요법 및 방사선 치료 후 실패 위험 증가로 이어진다는 증거를 고려할 때, 우리는 종양 세포와 혈관 세포 모두에서 에베로리무스를 동시에 사용하여 mTOR 신호 전달을 억제한다고 가정합니다. 호르몬 및 방사선 요법과 함께 사용하면 고위험 전립선 암이 있는 남성에게 허용할 수 없는 독성 위험 없이 방사선 요법의 효능을 향상시킬 수 있습니다.
Everolimus는 그 자체로 또는 방사선 및 호르몬 요법과 함께 전립선암 치료에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 이 조합이 전립선암에 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다. FDA는 이 임상 시험에서 이들의 조합 사용을 허용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 참가자는 스스로를 돌볼 수 있어야 합니다.
- 적절한 기능
- 적절한 신장 기능
- 등록 90일 이내에 생검으로 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 진단
- 고위험 전립선암
- 뼈 스캔 및 골반 CT로 평가한 원격 전이 없음(등록 후 90일 이내)
- 참가자는 조직학적 분석에 사용할 수 있는 조직과 함께 전립선암이 포함된 최소 4개의 생검 코어를 가지고 있어야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현재 항암 치료를 받고 있거나 연구 시작 4주 이내에 항암 치료를 받은 참여자(화학 요법, 방사선 요법, 항체 기반 요법, 표적 요법 등 포함)
LHRH 작용제 요법 또는 경구용 항안드로겐 요법을 포함하여 전립선암에 대한 이전의 약물학적 안드로겐 절제는 허용되지 않습니다.
o finasteride 또는 dutasteride의 이전 사용이 허용됩니다.
- 연구 약물 시작 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입은 참가자, 대수술의 부작용(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨)에서 회복되지 않은 참가자 또는 연구 기간 동안 대수술이 필요할 수 있는 참가자 연구 과정
- 골반에 대한 이전 치료용 방사선 요법.
- 알려진 위장 기능 장애 또는 경구 약물 복용을 방해하는 경구 약물 복용 불능.
- 등록 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 참가자.
o 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 참가자는 등록 후 1주일 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다. 약독화 생백신을 접종한 사람과의 긴밀한 접촉은 에베로리무스로 치료하는 동안 피해야 합니다. 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
다음과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 참가자:
- New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 항부정맥제 또는 이식된 심박 조율기 또는 제세동기의 사용은 허용되며 등록에서 환자를 제외하지 않습니다.
- 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
- 심하게 손상된 폐 기능
- 조절되지 않는 당뇨병
- 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
- 간경화 또는 중증 간장애와 같은 간질환
- 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병. 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM)의 알려진 병력이 있는 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.
B/C형 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 모든 참가자에 대한 선별 검사에서 수행되어야 합니다.
- 이전에 B/C형 간염 감염 기록이 있는 참가자는 등록에서 제외됩니다.
- 병력 및 위험 요인에 따라 간염 위험이 높은 참가자는 B형 및 C형 간염에 대한 선별 검사를 받아야 하며 양성인 경우 등록에서 제외됩니다.
- HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
- 활성 출혈 체질을 가진 참가자
- 성 파트너(들)가 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성인 남성 환자
mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)로 사전 치료를 받은 참가자.
o Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트는 허용됩니다.
- 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신(예: 시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호르몬 및 방사선 요법을 병용한 Everolimus
Everolimus - 5가지 용량 수준(2.5mg. 48시간마다, 2.5mg./일, 5mg./일, 7.5mg./일, 및 10mg./일) 독성에 대한 초기 예상과 이미 치료받은 피험자의 독성 발생률을 기반으로 합니다. 대상체는 연구 내내 하나의 용량 수준에 있을 것입니다. 피험자는 연구 1일차부터 에베로리무스를 투여받게 됩니다. 방사선 요법은 60-70일에 시작됩니다(44회 치료, 8주보다 조금 더 긴 기간 동안 주당 5회 치료). 비칼루타마이드(50mg. 매일 정제)는 방사선 치료 약 2개월 전인 연구 10-14일에 시작할 것입니다. Lupron 주사는 방사선 치료 약 2개월 전인 연구 10일에서 25일 사이에 시작됩니다. 일반적인 투여 일정은 1회 주사(22.5mg. 용량) 3개월마다 총 8회 주사 또는 1회 주사(30mg. 용량) 4개월마다 총 6회 주사합니다. 방사선, 비칼루타마이드 및 에베롤리무스는 연구일 120-130일 사이에 종료됩니다. Lupron은 연구 24개월에 종료됩니다. |
Everolimus - 5가지 용량 수준(2.5mg. 48시간마다, 2.5mg./일, 5mg./일, 7.5mg./일, 및 10mg./일) 독성에 대한 초기 예상과 이미 치료받은 피험자의 독성 발생률을 기반으로 합니다. 대상체는 연구 내내 하나의 용량 수준에 있을 것입니다. 피험자는 연구 1일차부터 에베로리무스를 투여받게 됩니다. 방사선 요법은 60-70일에 시작됩니다(44회 치료, 8주보다 조금 더 긴 기간 동안 주당 5회 치료). 비칼루타마이드(50mg. 매일 정제)는 방사선 치료 약 2개월 전인 연구 10-14일에 시작할 것입니다. Lupron 주사는 방사선 치료 약 2개월 전인 연구 15일에서 25일에 시작됩니다. 일반적인 투여 일정은 1회 주사(22.5mg. 용량) 3개월마다 총 8회 주사 또는 1회 주사(30mg. 용량) 4개월마다 총 6회 주사합니다. 방사선, 비칼루타마이드 및 에베롤리무스는 연구일 120-130일 사이에 종료됩니다. Lupron은 연구 24개월에 종료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호르몬 절제 및 외부 빔 방사선과 병용한 경구 에베로리무스에 대한 부작용이 있는 환자 수
기간: 에베롤리무스 시작 후 64개월
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에베롤리무스 시작 후 64개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Everolimus로 치료 전과 후의 Serologic Everolimus 및 Prostate Biomarker 수준의 차이
기간: 치료 전 및 14일 후
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추가 연구를 위한 마커 영역을 나타내기 위해 큰 양 또는 음의 상관 관계를 찾기 위해 마커 쌍의 분석을 탐색합니다.
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치료 전 및 14일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel A. Hamstra, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2011.008
- HUM00047650 (기타 식별자: Univ Mich Medical School Institutional Review Board (IRBMED))
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