Undersøgelse af Everolimus tilføjet til kombineret hormon- og strålebehandling for højrisiko prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Deltagerne skal kunne passe sig selv
• Tilstrækkelig funktion
• Tilstrækkelig nyrefunktion
• Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata med biopsi inden for 90 dage efter indskrivning
• Højrisiko prostatacancer
• Ingen fjernmetastaser vurderet ved en knoglescanning og CT af bækkenet (inden for 90 dage efter tilmelding)
• Deltagerne skal have mindst 4 biopsikerner indeholdende prostatacancer med væv tilgængeligt til histologisk analyse
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der i øjeblikket modtager kræftbehandlinger, eller som har modtaget kræftbehandlinger inden for 4 uger efter starten af ​​studielægemidlet (inklusive kemoterapi, strålebehandling, antistofbaseret terapi, målrettet terapi osv.)

• Forudgående farmakologisk androgenablation for prostatacancer er ikke tilladt, inklusive LHRH-agonistbehandling eller oral antiandrogenterapi.

  o Tidligere brug af enten finasterid eller dutasterid er tilladt

• Deltagere, som har fået foretaget en større operation eller en betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter start af studielægemidlet, deltagere, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation (defineret som krævende generel anæstesi) eller deltagere, der kan kræve større operation under studiets forløb
• Enhver tidligere terapeutisk strålebehandling af bækkenet.
• Kendt gastrointestinal dysfunktion eller manglende evne til at tage oral medicin, der ville udelukke at tage oral medicin.
• Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger efter registrering

• Deltagere, der modtager kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel.

  o Aktuelle eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.

• Deltagerne bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter registrering eller under undersøgelsesperioden. Tæt kontakt med dem, der har modtaget svækkede levende vacciner, bør undgås under behandling med everolimus. Eksempler på levende vacciner omfatter intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG, gul feber, varicella og TY21a tyfusvacciner.
• Andre maligniteter inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlede basal- eller pladecellekarcinomer i huden.

• Deltagere, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, såsom:

  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens af New York heart Association klasse III eller IV
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Brug af antiarytmiske lægemidler eller implanterede pacemakere eller defibrillatorer er tilladt og vil ikke udelukke en patient fra tilmelding.
  • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af forsøgslægemidlet, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom
  • Alvorligt nedsat lungefunktion
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerede alvorlige infektioner
  • Leversygdom som skrumpelever eller alvorlig leverinsufficiens
• Ukontrolleret diabetes mellitus trods tilstrækkelig behandling. Patienter med en kendt anamnese med nedsat fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling skal overvåges nøje under hele forsøget og justeres efter behov;

• En detaljeret vurdering af Hepatitis B/C sygehistorie og risikofaktorer skal foretages ved screening for alle deltagere.

  • Deltagere med tidligere dokumenteret historie med hepatitis B/C-infektion er udelukket fra tilmelding.
  • Deltagere med høj risiko for hepatitis baseret på sygehistorie og risikofaktorer skal screenes for hepatitis B og C, og hvis de er positive, udelukkes fra tilmelding.
• En kendt historie med HIV-seropositivitet
• Deltagere med en aktiv, blødende diatese
• Mandlig patient, hvis seksuelle partner(e) er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention, under undersøgelsen og i 8 uger efter endt behandling

• Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer (f.eks. sirolimus, temsirolimus, everolimus).

  o Sirolimus-eluerende koronararteriestenter er tilladt

• Deltagere med en kendt overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamyciner (f.eks. sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer
• Deltagere, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen