最大血漿濃度までの均一な時間を実現する最適なシンバスタチン製剤を特定するための研究
2015年6月2日 更新者：University of Zurich
健康な被験者および寛解中のセリアック病患者におけるシンバスタチンのさまざまな製剤および用量の薬物動態を評価するための第 I 相、無作為化、非盲検、単一中心の前向き研究
健康な被験者および寛解中のセリアック病患者におけるシンバスタチンの異なる製剤および用量の薬物動態パラメーターの内部および内部変動が評価されます。
さらに、両方の研究グループのシンバスタチンの薬物動態パラメーターのベースライン値が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が女性の場合、生理学的に妊娠する能力がない、またはスクリーニング時およびベースライン来院時の尿妊娠検査が陰性であれば、この研究に参加する資格があります。
- B/C型肝炎、HIVの血清学陰性
- 非OATP1B1*5キャリア
- 抗トランスグルタミナーゼ IgA 抗体の血清学陰性および総 IgA の正常レベル
セリアック病患者の場合も、
- 病歴、小腸生検による小腸粘膜の組織学的評価、および異常な抗トランスグルタミナーゼ抗体力価によって確認されるセリアック病の診断
- 正常な抗トランスグルタミナーゼ抗体レベル、過去 12 か月以内の追跡生検でのマーシュ 0-1 スコア、およびセリアック病の臨床徴候や症状がないことによって証明されるように、少なくとも 1 年間グルテンフリーの食事を続けている診断時に観察された
除外基準:
- 現在喫煙者、または禁煙して2年以内
- 授乳中の女性、または効果的な機械的避妊方法の使用に同意しない女性（例: 横隔膜または防腐剤と組み合わせた非ホルモン性子宮内器具）
- -寛解中のセリアック病患者のコホートに対するセリアック病以外に、研究者によって関連があると判断された既知の進行中の疾患の存在
- 胃や腸の手術後の状態（虫垂切除術を除く）
- 研究前の先月以内に治験薬または承認薬を用いた他の臨床試験に参加したこと
- 1日あたり25g以上の定期的なアルコール摂取量
- 処方薬または非処方薬（ハーブサプリメントを含む）の使用は、研究の30日前に中止する必要があります（例外：パラセタモールとNSAID、連続2日を超えて服用しない、および研究前の最後の3日以内に服用しない）
- グレープフルーツ、スターフルーツ、グレープフルーツジュース、またはスターフルーツジュースの摂取は、研究の7日前に中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチンの液体製剤
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シンバスタチンの単回経口投与後の、さまざまな製剤（液体と錠剤）および用量（20または40 mg）の薬物動態パラメータの比較
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アクティブコンパレータ：シンバスタチンの錠剤製剤
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シンバスタチンの単回経口投与後の、さまざまな製剤（液体と錠剤）および用量（20または40 mg）の薬物動態パラメータの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シンバスタチンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、15、30、60、90、120、180分
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2 つの異なる製剤および 2 つの異なる用量のシンバスタチンを経口投与した後の各被験者の採取血清中のシンバスタチンの時間依存濃度の測定
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投与後0、15、30、60、90、120、180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerhard Rogler, Prof MD PhD、University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。