确定最佳辛伐他汀制剂达到最大血浆浓度的统一时间的研究
2015年6月2日 更新者：University of Zurich
一项 I 期、随机、开放标签、单中心、前瞻性研究，以评估不同制剂和剂量的辛伐他汀在健康受试者和缓解期乳糜泻受试者中的药代动力学
将评估健康受试者和处于缓解期的乳糜泻受试者中不同制剂和辛伐他汀剂量的药代动力学参数的内部和内部变异性。
此外，将确定两个研究组的辛伐他汀药代动力学参数的基线值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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ZH
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Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果受试者是女性，如果她在生理上不能怀孕或在筛选和基线访视时尿妊娠试验呈阴性，则她有资格进入和参与本研究
- 乙型/丙型肝炎、HIV 血清学阴性
- 非 OATP1B1*5 运营商
- 抗转谷氨酰胺酶 IgA 抗体血清学阴性，总 IgA 水平正常
对于患有乳糜泻的受试者，也
- 通过病史、小肠活检对小肠粘膜的组织学评估以及抗转谷氨酰胺酶抗体滴度异常证实乳糜泻的诊断
- 遵循无麸质饮食至少一年，通过正常的抗转谷氨酰胺酶抗体水平、过去 12 个月内随访活检的 Marsh 0-1 评分以及没有任何乳糜泻的临床体征或症状证实诊断时观察
排除标准：
- 当前吸烟者或不到 2 年前戒烟
- 女性哺乳或不同意使用有效的机械避孕方法（例如 隔膜或非激素宫内节育器与防腐剂结合）
- 存在任何已知的根据研究者判断为相关的正在进行的疾病，除了缓解期乳糜泻患者队列的乳糜泻
- 胃或肠手术后的状态（例外：阑尾切除术）
- 在研究前的最后一个月内使用研究或批准的药物参与任何其他临床试验
- 经常饮酒超过 25 克/天
- 必须在研究前 30 天停止使用任何处方药或非处方药（包括草药补充剂）（例外：扑热息痛和非甾体抗炎药，连续服用时间不得超过 2 天，并且不得在研究前的最后 3 天内服用）
- 研究前 7 天必须停止食用葡萄柚、杨桃、葡萄柚汁或杨桃汁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀液体制剂
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单次口服辛伐他汀后不同剂型（液体与片剂）和剂量（20 或 40 mg）的药代动力学参数比较
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有源比较器：辛伐他汀的片剂配方
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单次口服辛伐他汀后不同剂型（液体与片剂）和剂量（20 或 40 mg）的药代动力学参数比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辛伐他汀的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、15、30、60、90、120、180 分钟
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口服给予两种不同制剂和两种不同剂量的辛伐他汀后，测定每个受试者收集的血清中辛伐他汀的时间依赖性浓度
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给药后 0、15、30、60、90、120、180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Rogler, Prof MD PhD、University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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