Studio per l'identificazione della formulazione ottimale di simvastatina per un tempo uniforme alla massima concentrazione plasmatica
2 giugno 2015 aggiornato da: University of Zurich
Uno studio prospettico di fase I, randomizzato, in aperto, monocentrico, per valutare la farmacocinetica di diverse formulazioni e dosi di simvastatina in soggetti sani e in soggetti con malattia celiaca in remissione
Verrà valutata l'inter- e intra-variabilità nei parametri farmacocinetici di diverse formulazioni e dosi di simvastatina in soggetti sani e in soggetti con malattia celiaca in remissione.
Inoltre, saranno determinati i valori basali dei parametri farmacocinetici della simvastatina per entrambi i gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se il soggetto è di sesso femminile, è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se è fisiologicamente incapace di rimanere incinta o ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla visita di riferimento
- Sierologia negativa per epatite B/C, HIV
- Vettori non OATP1B1*5
- Sierologia negativa per anticorpi IgA anti-transglutaminasi e livelli normali di IgA totali
Anche per soggetti affetti da celiachia
- Diagnosi di malattia celiaca confermata dall'anamnesi, valutazione istologica della mucosa dell'intestino tenue sulla biopsia dell'intestino tenue e titoli anticorpali anti-transglutaminasi anormali
- Ha seguito una dieta priva di glutine per almeno un anno, come verificato dai normali livelli di anticorpi anti-transglutaminasi, punteggio Marsh 0-1 su una biopsia di follow-up negli ultimi 12 mesi e assenza di qualsiasi segno o sintomo clinico di malattia celiaca osservato alla diagnosi
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o ha smesso di fumare da meno di 2 anni
- Donne che allattano o non sono d'accordo nell'usare un metodo contraccettivo meccanico efficace (ad es. diaframma o dispositivo intrauterino non ormonale in combinazione con conservante)
- Presenza di qualsiasi malattia nota in corso che è giudicata rilevante secondo lo sperimentatore, oltre alla celiachia per la coorte di pazienti celiaci in remissione
- Stato dopo operazioni allo stomaco o all'intestino (eccezione: appendicectomia)
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con farmaci sperimentali o approvati nell'ultimo mese prima dello studio
- Consumo regolare di alcol superiore a 25 g / giorno
- L'uso di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica (inclusi integratori a base di erbe) deve essere interrotto 30 giorni prima dello studio (eccezioni: paracetamolo e FANS, non assunti per più di 2 giorni consecutivi e non assunti negli ultimi 3 giorni prima dello studio)
- Il consumo di pompelmo, carambola, succo di pompelmo o succo di carambola deve essere interrotto 7 giorni prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formulazione liquida di Simvastatina
|
Confronto dei parametri farmacocinetici di diverse formulazioni (liquido vs compressa) e dosi (20 o 40 mg) di simvastatina dopo singola somministrazione orale del farmaco
|
|
Comparatore attivo: Formulazione in compresse di Simvastatina
|
Confronto dei parametri farmacocinetici di diverse formulazioni (liquido vs compressa) e dosi (20 o 40 mg) di simvastatina dopo singola somministrazione orale del farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di simvastatina
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuti post-dose
|
Determinazione delle concentrazioni tempo-dipendenti di simvastatina nel siero raccolto di ciascun soggetto dopo somministrazione orale di due diverse formulazioni e due diverse dosi di simvastatina
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuti post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Celiachia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYPCEL-1103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Simvastatina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina