Studie pro identifikaci optimální formulace simvastatinu pro rovnoměrnou dobu do maximální plazmatické koncentrace
2. června 2015 aktualizováno: University of Zurich
Fáze I, randomizovaná, otevřená, monocentrická, prospektivní studie k vyhodnocení farmakokinetiky různých přípravků a dávek simvastatinu u zdravých subjektů a u subjektů s celiakií v remisi
Bude hodnocena inter- a intravariabilita farmakokinetických parametrů různých přípravků a dávek simvastatinu u zdravých subjektů au subjektů s celiakií v remisi.
Navíc budou stanoveny výchozí hodnoty farmakokinetických parametrů simvastatinu pro obě studijní skupiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je subjektem žena, je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud není fyziologicky schopna otěhotnět nebo má negativní těhotenský test v moči při screeningu a při základní návštěvě.
- Negativní sérologie pro hepatitidu B/C, HIV
- Přepravci mimo OATP1B1*5
- Negativní sérologie na protilátky proti transglutamináze IgA a normální hladiny celkového IgA
Také pro subjekty s celiakií
- Diagnóza celiakie potvrzená anamnézou, histologickým vyšetřením sliznice tenkého střeva na biopsii tenkého střeva a abnormálními titry protilátek proti transglutamináze
- Držel bezlepkovou dietu po dobu nejméně jednoho roku, což bylo ověřeno normálními hladinami protilátek proti transglutamináze, skóre Marsh 0-1 při následné biopsii během posledních 12 měsíců a nepřítomností jakýchkoli klinických známek nebo symptomů celiakie pozorován při diagnóze
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo přestat kouřit před méně než 2 lety
- Kojící ženy nebo nesouhlasí s používáním účinné mechanické antikoncepční metody (např. bránice nebo nehormonální nitroděložní tělísko v kombinaci s konzervantem)
- Přítomnost jakéhokoli známého probíhajícího onemocnění, které je podle zkoušejícího považováno za relevantní, kromě celiakie pro kohortu pacientů s celiakií v remisi
- Stavy po operacích žaludku nebo střev (výjimka: apendektomie)
- Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenými nebo schválenými léky během posledního měsíce před studií
- Pravidelná konzumace alkoholu více než 25 g / den
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně bylinných doplňků) musí být přerušeno 30 dní před studií (výjimky: paracetamol a NSAID, neužívané déle než 2 dny po sobě a neužívané během posledních 3 dnů před studií)
- Konzumace grapefruitu, hroznového ovoce, grapefruitového džusu nebo šťávy z hroznového ovoce musí být přerušena 7 dní před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simvastatin v kapalné formě
|
Porovnání farmakokinetických parametrů různých formulací (tekuté vs. tablety) a dávek (20 nebo 40 mg) simvastatinu po jednorázovém perorálním podání léku
|
|
Aktivní komparátor: Tabletová formulace simvastatinu
|
Porovnání farmakokinetických parametrů různých formulací (tekuté vs. tablety) a dávek (20 nebo 40 mg) simvastatinu po jednorázovém perorálním podání léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) simvastatinu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po dávce
|
Stanovení časově závislých koncentrací simvastatinu v odebraném séru každého subjektu po perorálním podání dvou různých přípravků a dvou různých dávek simvastatinu
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Malabsorpční syndromy
- Celiakie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- CYPCEL-1103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .