최대 혈장 농도까지의 균일한 시간을 위한 최적의 심바스타틴 제형 확인을 위한 연구
2015년 6월 2일 업데이트: University of Zurich
건강한 피험자와 관해 상태에 있는 셀리악병 환자를 대상으로 심바스타틴의 다양한 제형 및 용량의 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 중심, 전향적 연구
건강한 피험자 및 차도가 있는 셀리악병을 앓는 피험자에서 심바스타틴의 다양한 제형 및 용량의 약동학 매개변수의 내부 및 내부 변동성을 평가할 것입니다.
추가로, 두 연구 그룹에 대한 심바스타틴의 약동학 매개변수의 기준선 값이 결정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 여성인 경우, 생리학적으로 임신이 불가능하거나 스크리닝 및 기준선 방문에서 소변 임신 검사가 음성이면 피험자가 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- B/C형 간염, HIV에 대한 음성 혈청학
- 비 OATP1B1*5 캐리어
- Anti-transglutaminase IgA 항체에 대한 음성 혈청학 및 총 IgA 정상 수준
체강 질병이 있는 피험자의 경우, 또한
- 병력, 소장 생검에서 소장 점막의 조직학적 평가 및 비정상 항트랜스글루타미나제 항체 역가에 의해 확인된 체강 질병의 진단
- 정상 항트랜스글루타미나제 항체 수치, 지난 12개월 이내에 추적 생검에서 Marsh 0-1 점수, 셀리악병의 임상 징후나 증상이 없는 것으로 확인된 최소 1년 동안 무글루텐 식단을 따랐습니다. 진단시 관찰
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 금연한 지 2년 미만
- 여성 모유 수유 또는 효과적인 기계적 피임 방법(예: 방부제와 조합된 다이어프램 또는 비호르몬 자궁내 장치)
- 차도가 있는 복강병 환자 코호트에 대한 복강병 외에 조사관에 따라 관련이 있다고 판단되는 알려진 진행 중인 질병의 존재
- 위 또는 장 수술 후 상태(예외: 맹장 절제술)
- 연구 전 마지막 1개월 이내에 조사 또는 승인된 약물로 다른 임상 시험에 참여
- 하루 25g 이상의 규칙적인 음주
- 모든 처방약 또는 비처방약(약초 보조제 포함)의 사용은 연구 30일 전에 중단해야 합니다(예외: 파라세타몰 및 NSAID, 연속 2일 이상 복용하지 않고 연구 전 마지막 3일 이내에 복용하지 않음).
- 자몽, 스타 프루트, 자몽 주스 또는 스타 과일 주스의 섭취는 연구 7일 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴의 액상 제제
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약물의 단일 경구 투여 후 심바스타틴의 다양한 제형(액체 대 정제) 및 용량(20 또는 40mg)의 약동학 매개변수 비교
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활성 비교기: 심바스타틴의 정제 제형
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약물의 단일 경구 투여 후 심바스타틴의 다양한 제형(액체 대 정제) 및 용량(20 또는 40mg)의 약동학 매개변수 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심바스타틴의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180분
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두 가지 다른 제형과 두 가지 다른 용량의 심바스타틴을 경구 투여한 후 각 피험자의 수집된 혈청에서 시간에 따른 심바스타틴 농도 측정
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투여 후 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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