Estudo para identificar a formulação ideal de sinvastatina para um tempo uniforme até a concentração plasmática máxima
2 de junho de 2015 atualizado por: University of Zurich
Um estudo prospectivo fase I, randomizado, aberto, monocêntrico, para avaliar a farmacocinética de diferentes formulações e doses de sinvastatina em indivíduos saudáveis e em indivíduos com doença celíaca em remissão
Será avaliada a inter e intravariabilidade nos parâmetros farmacocinéticos de diferentes formulações e doses de sinvastatina em indivíduos saudáveis e em indivíduos com doença celíaca em remissão.
Além disso, serão determinados os valores basais dos parâmetros farmacocinéticos da sinvastatina para ambos os grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se o sujeito for do sexo feminino, ela é elegível para entrar e participar deste estudo se for fisiologicamente incapaz de engravidar ou tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na visita inicial
- Sorologia negativa para hepatite B/C, HIV
- Portadores não OATP1B1*5
- Sorologia negativa para anticorpo IgA antitransglutaminase e níveis normais de IgA total
Para indivíduos com doença celíaca, também
- Diagnóstico de doença celíaca confirmado pelo histórico médico, avaliação histológica da mucosa do intestino delgado na biópsia do intestino delgado e títulos anormais de anticorpos antitransglutaminase
- Seguiu uma dieta sem glúten por pelo menos um ano, conforme verificado por níveis normais de anticorpos anti-transglutaminase, pontuação Marsh 0-1 em uma biópsia de acompanhamento nos últimos 12 meses e ausência de quaisquer sinais ou sintomas clínicos de doença celíaca observado no diagnóstico
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou parou de fumar há menos de 2 anos
- Mulher amamentando ou discorda em usar um método contraceptivo mecânico eficaz (por exemplo, diafragma ou dispositivo intrauterino não hormonal em combinação com conservante)
- Presença de qualquer doença em curso conhecida que seja considerada relevante de acordo com o investigador, além da doença celíaca para a coorte de pacientes celíacos em remissão
- Estado após operações do estômago ou intestino (exceção: apendicectomia)
- Participação em qualquer outro ensaio clínico com medicamentos experimentais ou aprovados no último mês antes do estudo
- Consumo regular de álcool superior a 25 g/dia
- O uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo suplementos de ervas) deve ser interrompido 30 dias antes do estudo (exceções: paracetamol e AINEs, não tomados por mais de 2 dias seguidos e não tomados nos últimos 3 dias antes do estudo)
- O consumo de toranja, carambola, suco de toranja ou suco de carambola deve ser interrompido 7 dias antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação líquida de Sinvastatina
|
Comparação dos parâmetros farmacocinéticos de diferentes formulações (líquido vs comprimido) e doses (20 ou 40 mg) de sinvastatina após administração oral única do medicamento
|
|
Comparador Ativo: Formulação de comprimido de sinvastatina
|
Comparação dos parâmetros farmacocinéticos de diferentes formulações (líquido vs comprimido) e doses (20 ou 40 mg) de sinvastatina após administração oral única do medicamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de sinvastatina
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos pós-dose
|
Determinação das concentrações dependentes do tempo de sinvastatina no soro coletado de cada indivíduo após a administração oral de duas formulações diferentes e duas doses diferentes de sinvastatina
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Doença celíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- CYPCEL-1103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .