Estudio para identificar la formulación óptima de simvastatina para un tiempo uniforme hasta la concentración plasmática máxima
2 de junio de 2015 actualizado por: University of Zurich
Estudio prospectivo de fase I, aleatorizado, abierto, monocéntrico, para evaluar la farmacocinética de diferentes formulaciones y dosis de simvastatina en sujetos sanos y en sujetos con enfermedad celíaca en remisión
Se evaluará la inter e intra variabilidad en los parámetros farmacocinéticos de diferentes formulaciones y dosis de simvastatina en sujetos sanos y en sujetos con enfermedad celíaca en remisión.
Además, se determinarán los valores iniciales de los parámetros farmacocinéticos de simvastatina para ambos grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si el sujeto es mujer, es elegible para ingresar y participar en este estudio si es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada o tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la visita inicial.
- Serología Negativa para Hepatitis B/C, VIH
- Portadores no OATP1B1*5
- Serología negativa para anticuerpo antitransglutaminasa IgA y niveles normales de IgA total
Para sujetos con enfermedad celíaca, también
- Diagnóstico de enfermedad celíaca confirmado por antecedentes médicos, evaluación histológica de la mucosa del intestino delgado en una biopsia del intestino delgado y títulos anormales de anticuerpos antitransglutaminasa
- Siguió una dieta sin gluten durante al menos un año, según lo verificado por los niveles normales de anticuerpos antitransglutaminasa, la puntuación Marsh 0-1 en una biopsia de seguimiento en los últimos 12 meses y la ausencia de signos o síntomas clínicos de enfermedad celíaca. observado en el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o dejó de fumar hace menos de 2 años
- La mujer que amamanta o no está de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo mecánico eficaz (p. diafragma o dispositivo intrauterino no hormonal en combinación con conservante)
- Presencia de cualquier enfermedad activa conocida que se considere relevante según el investigador, además de la enfermedad celíaca para la cohorte de pacientes celíacos en remisión
- Estado después de operaciones de estómago o intestino (excepción: apendicectomía)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con medicamentos en investigación o aprobados en el último mes antes del estudio
- Consumo habitual de alcohol superior a 25 g/día
- El uso de cualquier medicamento con receta o sin receta (incluidos los suplementos de hierbas) debe suspenderse 30 días antes del estudio (excepciones: paracetamol y AINE, no tomados por más de 2 días seguidos y no tomados en los últimos 3 días antes del estudio)
- El consumo de toronja, carambola, jugo de toronja o jugo de carambola debe suspenderse 7 días antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación líquida de Simvastatina
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Comparación de parámetros farmacocinéticos de diferentes formulaciones (líquido vs comprimido) y dosis (20 o 40 mg) de simvastatina tras la administración oral única del fármaco
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Comparador activo: Formulación de tabletas de simvastatina
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Comparación de parámetros farmacocinéticos de diferentes formulaciones (líquido vs comprimido) y dosis (20 o 40 mg) de simvastatina tras la administración oral única del fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de simvastatina
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la dosis
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Determinación de las concentraciones de simvastatina dependientes del tiempo en el suero recolectado de cada sujeto después de la administración oral de dos formulaciones diferentes y dos dosis diferentes de simvastatina
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedad celíaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- CYPCEL-1103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .