Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til identifikation af optimal simvastatinformulering for ensartet tid til maksimal plasmakoncentration

2. juni 2015 opdateret af: University of Zurich

Et fase I, randomiseret, åbent, monocentreret, prospektivt studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​forskellige formuleringer og doser af simvastatin hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med cøliaki i remission

Inter- og intra-variabiliteten i de farmakokinetiske parametre af forskellige formuleringer og doser af simvastatin hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med cøliaki i remission vil blive evalueret. Derudover vil basislinjeværdier af simvastatins farmakokinetiske parametre for begge undersøgelsesgrupper blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, er hun berettiget til at deltage og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er fysiologisk ude af stand til at blive gravid eller har en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline besøg
  • Negativ serologi for hepatitis B/C, HIV
  • Ikke-OATP1B1*5-bærere
  • Negativ serologi for anti-transglutaminase IgA antistof og normale niveauer af total IgA

  • Også for personer med cøliaki

    • Diagnose af cøliaki bekræftet af sygehistorie, histologisk evaluering af tyndtarmslimhinden på tyndtarmsbiopsi og unormale anti-transglutaminase antistoftitre
    • Har fulgt en glutenfri diæt i mindst et år, som bekræftet ved normale anti-transglutaminase antistof niveauer, Marsh 0-1 score på en opfølgende biopsi inden for de seneste 12 måneder og fravær af kliniske tegn eller symptomer på cøliaki observeret ved diagnosen

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende ryger eller holdt op med at ryge for mindre end 2 år siden
  • Kvinden ammer eller er uenig i at bruge en effektiv mekanisk præventionsmetode (f. mellemgulv eller ikke-hormonalt intrauterint apparat i kombination med konserveringsmiddel)
  • Tilstedeværelse af enhver kendt igangværende sygdom, som vurderes at være relevant ifølge investigator, udover cøliaki for kohorten af ​​cøliakipatienter i remission
  • Tilstand efter operationer i maven eller tarmen (undtagelse: blindtarmsoperation)
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler eller godkendte lægemidler inden for den sidste måned før undersøgelsen
  • Regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 25 g/dag
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler) skal afbrydes 30 dage før undersøgelsen (undtagelser: paracetamol og NSAID, ikke taget længere end 2 dage i træk og ikke taget inden for de sidste 3 dage før undersøgelsen)
  • Indtagelse af grapefrugt, stjernefrugt, grapefrugtjuice eller stjernefrugtjuice skal afbrydes 7 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende formulering af Simvastatin
Medicin: Simvastatin
Sammenligning af farmakokinetiske parametre for forskellige formuleringer (væske vs tablet) og doser (20 eller 40 mg) af simvastatin efter enkelt oral administration af lægemidlet
Aktiv komparator: Tabletformulering af Simvastatin
Medicin: Simvastatin
Sammenligning af farmakokinetiske parametre for forskellige formuleringer (væske vs tablet) og doser (20 eller 40 mg) af simvastatin efter enkelt oral administration af lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af simvastatin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter dosis
Bestemmelse af tidsafhængige koncentrationer af simvastatin i opsamlet serum fra hvert individ efter oral administration af to forskellige formuleringer og to forskellige doser simvastatin
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYPCEL-1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner