Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor het identificeren van de optimale formulering van simvastatine voor uniforme tijd tot maximale plasmaconcentratie

2 juni 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Een gerandomiseerde, open-label, monocentrische, prospectieve fase I-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van verschillende formuleringen en doses simvastatine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met coeliakie in remissie

De inter- en intravariabiliteit in de farmacokinetische parameters van verschillende formuleringen en doses simvastatine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met coeliakie in remissie zal worden geëvalueerd. Daarnaast zullen voor beide onderzoeksgroepen uitgangswaarden van farmacokinetische parameters van simvastatine worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als de proefpersoon een vrouw is, komt ze in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als ze fysiologisch niet in staat is om zwanger te worden of een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft bij de screening en bij het baselinebezoek
  • Negatieve serologie voor Hepatitis B/C, HIV
  • Niet-OATP1B1*5-providers
  • Negatieve serologie voor anti-transglutaminase IgA-antilichaam en normale niveaus van totaal IgA

  • Ook voor proefpersonen met coeliakie

    • Diagnose van coeliakie bevestigd door medische voorgeschiedenis, histologische evaluatie van dunne darmmucosa op biopsie van dunne darm, en abnormale anti-transglutaminase antilichaamtiters
    • Gedurende ten minste één jaar een glutenvrij dieet gevolgd, zoals geverifieerd door normale anti-transglutaminase-antilichaamniveaus, Marsh 0-1-score op een vervolgbiopsie in de afgelopen 12 maanden, en afwezigheid van enige klinische tekenen of symptomen van coeliakie waargenomen bij de diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker of minder dan 2 jaar geleden gestopt met roken
  • Vrouw die borstvoeding geeft of het niet eens is met het gebruik van een effectieve mechanische anticonceptiemethode (bijv. diafragma of niet-hormonaal spiraaltje in combinatie met conserveermiddel)
  • Aanwezigheid van een bekende aanhoudende ziekte die volgens de onderzoeker relevant wordt geacht, behalve coeliakie voor het cohort van coeliakiepatiënten in remissie
  • Toestand na maag- of darmoperaties (uitzondering: appendectomie)
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen of goedgekeurde geneesmiddelen in de laatste maand vóór het onderzoek
  • Regelmatig alcoholgebruik van meer dan 25 g / dag
  • Het gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (inclusief kruidensupplementen) moet 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek worden gestaakt (uitzonderingen: paracetamol en NSAID's, niet langer dan 2 dagen achter elkaar ingenomen en niet ingenomen binnen de laatste 3 dagen vóór het onderzoek)
  • De consumptie van pompelmoes, sterfruit, pompelmoessap of stervruchtensap moet 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek worden gestaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeibare formulering van Simvastatine
Geneesmiddel: Simvastatine
Vergelijking van farmacokinetische parameters van verschillende formuleringen (vloeistof versus tablet) en doses (20 of 40 mg) simvastatine na eenmalige orale toediening van het geneesmiddel
Actieve vergelijker: Tabletformulering van Simvastatine
Geneesmiddel: Simvastatine
Vergelijking van farmacokinetische parameters van verschillende formuleringen (vloeistof versus tablet) en doses (20 of 40 mg) simvastatine na eenmalige orale toediening van het geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van simvastatine
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de dosis
Bepaling van tijdsafhankelijke concentraties van simvastatine in verzameld serum van elke proefpersoon na orale toediening van twee verschillende formuleringen en twee verschillende doses simvastatine
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYPCEL-1103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren