Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie optymalnej postaci symwastatyny dla jednolitego czasu do maksymalnego stężenia w osoczu

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki różnych preparatów i dawek symwastatyny u osób zdrowych i osób z celiakią w okresie remisji

Oceniona zostanie między- i wewnętrzna zmienność parametrów farmakokinetycznych różnych preparatów i dawek symwastatyny u osób zdrowych oraz u osób z celiakią w remisji. Dodatkowo określone zostaną wartości wyjściowe parametrów farmakokinetycznych symwastatyny dla obu badanych grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli pacjentka jest kobietą, kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  • Negatywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B/C, HIV
  • Nośniki inne niż OATP1B1*5
  • Negatywny wynik serologiczny na przeciwciała IgA przeciw transglutaminazie i prawidłowy poziom całkowitej IgA

  • Również dla osób z celiakią

    • Rozpoznanie celiakii potwierdzone wywiadem, oceną histologiczną błony śluzowej jelita cienkiego na podstawie biopsji jelita cienkiego oraz nieprawidłowym mianem przeciwciał przeciw transglutaminazie
    • Przestrzeganie diety bezglutenowej przez co najmniej rok, co potwierdza normalny poziom przeciwciał przeciwko transglutaminazie, wynik 0-1 według Marsha w kontrolnej biopsji w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz brak jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych celiakii obserwowane w momencie rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz lub rzucił palenie mniej niż 2 lata temu
  • Kobieta karmi piersią lub nie zgadza się na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji (np. diafragma lub niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu ze środkiem konserwującym)
  • Obecność jakiejkolwiek znanej trwającej choroby, która według badacza zostanie uznana za istotną, poza celiakią, w kohorcie pacjentów z celiakią w remisji
  • Stan po operacjach żołądka lub jelit (wyjątek: appendektomia)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanymi lub zatwierdzonymi lekami w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
  • Regularne spożywanie alkoholu powyżej 25 g dziennie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym suplementów ziołowych) należy przerwać na 30 dni przed badaniem (wyjątki: paracetamol i NLPZ, przyjmowane nie dłużej niż 2 dni z rzędu i nie przyjmowane w ciągu ostatnich 3 dni przed badaniem)
  • Spożywanie grejpfruta, soku z owoców gwiaździstych, soku grejpfrutowego lub soku z owoców gwiaździstych należy przerwać na 7 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynna postać symwastatyny
Lek: Symwastatyna
Porównanie parametrów farmakokinetycznych różnych postaci (płyn vs tabletka) i dawek (20 lub 40 mg) symwastatyny po jednorazowym doustnym podaniu leku
Aktywny komparator: Preparat symwastatyny w tabletkach
Lek: Symwastatyna
Porównanie parametrów farmakokinetycznych różnych postaci (płyn vs tabletka) i dawek (20 lub 40 mg) symwastatyny po jednorazowym doustnym podaniu leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po podaniu
Określenie zależnych od czasu stężeń symwastatyny w pobranej surowicy każdego pacjenta po podaniu doustnym dwóch różnych preparatów i dwóch różnych dawek symwastatyny
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYPCEL-1103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj