Studie zur Ermittlung der optimalen Simvastatin-Formulierung für eine gleichmäßige Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration

Einschlusskriterien:

• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, ist sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, oder wenn beim Screening und beim Basisbesuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt
• Negative Serologie für Hepatitis B/C, HIV
• Nicht-OATP1B1*5-Träger
• Negative Serologie für Anti-Transglutaminase-IgA-Antikörper und normale Gesamt-IgA-Werte

• Auch für Personen mit Zöliakie

  • Diagnose einer Zöliakie bestätigt durch Anamnese, histologische Beurteilung der Dünndarmschleimhaut bei einer Dünndarmbiopsie und abnormale Anti-Transglutaminase-Antikörpertiter
  • Befolgte mindestens ein Jahr lang eine glutenfreie Diät, was durch normale Anti-Transglutaminase-Antikörperspiegel, einen Marsh 0-1-Score bei einer Folgebiopsie innerhalb der letzten 12 Monate und das Fehlen jeglicher klinischer Anzeichen oder Symptome einer Zöliakie bestätigt wurde bei der Diagnose beobachtet

Ausschlusskriterien:

• Derzeitiger Raucher oder vor weniger als 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört
• Stillende Frau oder nicht einverstanden mit der Anwendung einer wirksamen mechanischen Verhütungsmethode (z. B. Diaphragma oder nichthormonelles Intrauterinpessar in Kombination mit Konservierungsmitteln)
• Vorliegen einer bekannten laufenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes als relevant erachtet wird, außer Zöliakie für die Kohorte von Zöliakiepatienten in Remission
• Zustand nach Magen- oder Darmoperationen (Ausnahme: Appendektomie)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Arzneimitteln innerhalb des letzten Monats vor der Studie
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 25 g/Tag
• Die Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel) muss 30 Tage vor der Studie eingestellt werden (Ausnahmen: Paracetamol und NSAIDs, die nicht länger als 2 Tage hintereinander und nicht innerhalb der letzten 3 Tage vor der Studie eingenommen werden dürfen).
• Der Verzehr von Grapefruit, Sternfrucht, Grapefruitsaft oder Sternfruchtsaft muss 7 Tage vor der Studie eingestellt werden