Tutkimus optimaalisen simvastatiiniformulaation tunnistamiseksi, jotta saavutetaan tasainen aika plasman maksimipitoisuuteen
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, yksikeskeinen, prospektiivinen tutkimus simvastatiinin eri formulaatioiden ja annosten farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on keliakia remissiossa
Simvastatiinin eri formulaatioiden ja annosten farmakokineettisten parametrien välistä ja sisäistä vaihtelua terveillä koehenkilöillä ja remissiossa olevilla keliakiapotilailla arvioidaan.
Lisäksi molemmille tutkimusryhmille määritetään simvastatiinin farmakokineettisten parametrien perusarvot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos koehenkilö on nainen, hän on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi tai hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Negatiivinen serologia hepatiitti B/C:lle, HIV:lle
- Muut kuin OATP1B1*5-operaattorit
- Negatiivinen serologia anti-transglutaminaasi-IgA-vasta-aineelle ja normaalit kokonais-IgA-tasot
Myös keliakiaa sairastaville
- Keliakian diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistorialla, ohutsuolen limakalvon histologinen arviointi ohutsuolen biopsialla ja epänormaalit anti-transglutaminaasivasta-ainetiitterit
- Noudatettu gluteenitonta ruokavaliota vähintään vuoden ajan, mikä on vahvistettu normaalilla anti-transglutaminaasivasta-ainetasolla, Marsh-pisteillä 0-1 seurantabiopsiassa viimeisen 12 kuukauden aikana, ja keliakian kliinisten merkkien tai oireiden puuttuminen havaitaan diagnoosin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai lopettanut tupakoinnin alle 2 vuotta sitten
- Nainen imettää tai ei suostu käyttämään tehokasta mekaanista ehkäisymenetelmää (esim. pallea tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite yhdessä säilöntäaineen kanssa)
- Minkä tahansa tunnetun meneillään olevan sairauden esiintyminen, jonka katsotaan olevan merkityksellinen tutkijan mukaan, paitsi keliakia remissiossa olevien keliakiapotilaiden kohortissa
- Maha- tai suolistoleikkausten jälkeinen tila (poikkeus: umpilisäkkeen poisto)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkituilla tai hyväksytyillä lääkkeillä viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 25 g/vrk
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien yrttilisäravinteet) käyttö on lopetettava 30 päivää ennen tutkimusta (poikkeukset: parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet, jotka on otettu enintään 2 päivää peräkkäin ja joita ei ole otettu viimeisten 3 päivää ennen tutkimusta)
- Greipin, tähtihedelmän, greippimehun tai tähtihedelmämehun käyttö on lopetettava 7 päivää ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiinin nestemäinen formulaatio
|
Simvastatiinin eri formulaatioiden (neste vs tabletti) ja annosten (20 tai 40 mg) farmakokineettisten parametrien vertailu lääkkeen kerta-annon jälkeen suun kautta
|
|
Active Comparator: Simvastatiinin tablettimuoto
|
Simvastatiinin eri formulaatioiden (neste vs tabletti) ja annosten (20 tai 40 mg) farmakokineettisten parametrien vertailu lääkkeen kerta-annon jälkeen suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ajasta riippuvien simvastatiinin pitoisuuksien määrittäminen kunkin kohteen kerätyssä seerumissa kahden eri formulaation ja kahden simvastatiiniannoksen oraalisen annon jälkeen
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Keliakia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYPCEL-1103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .