Étude pour identifier la formulation optimale de simvastatine pour un temps uniforme jusqu'à la concentration plasmatique maximale
2 juin 2015 mis à jour par: University of Zurich
Une étude prospective de phase I, randomisée, ouverte, monocentrée pour évaluer la pharmacocinétique de différentes formulations et doses de simvastatine chez des sujets sains et chez des sujets atteints de maladie cœliaque en rémission
L'inter- et l'intra-variabilité des paramètres pharmacocinétiques de différentes formulations et doses de simvastatine chez des sujets sains et chez des sujets coeliaques en rémission seront évaluées.
De plus, les valeurs de base des paramètres pharmacocinétiques de la simvastatine pour les deux groupes d'étude seront déterminées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si le sujet est une femme, elle est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est physiologiquement incapable de devenir enceinte ou a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et lors de la visite de référence
- Sérologie négative pour l'hépatite B/C, le VIH
- Opérateurs non OATP1B1*5
- Sérologie négative pour les anticorps IgA anti-transglutaminase et taux normaux d'IgA totales
Pour les sujets coeliaques, également
- Diagnostic de maladie cœliaque confirmé par les antécédents médicaux, l'évaluation histologique de la muqueuse de l'intestin grêle sur biopsie de l'intestin grêle et des titres anormaux d'anticorps anti-transglutaminase
- A suivi un régime sans gluten pendant au moins un an, tel que vérifié par des niveaux normaux d'anticorps anti-transglutaminase, un score Marsh 0-1 sur une biopsie de suivi au cours des 12 derniers mois et l'absence de tout signe ou symptôme clinique de la maladie cœliaque observé au moment du diagnostic
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel ou arrêté de fumer depuis moins de 2 ans
- La femme allaite ou refuse d'utiliser une méthode contraceptive mécanique efficace (par ex. diaphragme ou dispositif intra-utérin non hormonal en association avec un conservateur)
- Présence de toute maladie en cours connue jugée pertinente selon l'investigateur, en plus de la maladie coeliaque pour la cohorte de patients coeliaques en rémission
- Etat après opérations de l'estomac ou de l'intestin (exception : appendicectomie)
- Participation à tout autre essai clinique avec des médicaments expérimentaux ou approuvés au cours du dernier mois avant l'étude
- Consommation régulière d'alcool de plus de 25 g/jour
- L'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les suppléments à base de plantes) doit être interrompue 30 jours avant l'étude (exceptions : paracétamol et AINS, non pris plus de 2 jours d'affilée et non pris au cours des 3 derniers jours précédant l'étude)
- La consommation de pamplemousse, de carambole, de jus de pamplemousse ou de jus de carambole doit être interrompue 7 jours avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formulation liquide de Simvastatine
|
Comparaison des paramètres pharmacocinétiques de différentes formulations (liquide vs comprimé) et doses (20 ou 40 mg) de simvastatine après administration orale unique du médicament
|
|
Comparateur actif: Formulation de comprimés de simvastatine
|
Comparaison des paramètres pharmacocinétiques de différentes formulations (liquide vs comprimé) et doses (20 ou 40 mg) de simvastatine après administration orale unique du médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la simvastatine
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après l'administration
|
Détermination des concentrations de simvastatine en fonction du temps dans le sérum prélevé de chaque sujet après administration orale de deux formulations différentes et de deux doses différentes de simvastatine
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutes après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Rogler, Prof MD PhD, University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Maladie coeliaque
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CYPCEL-1103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .