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C-Tb 対ツベルクリン PPD RT23 SSI の安全性評価と組み合わせて、結核の疑いのある被験者を対象に C-Tb と QuantiFERON® の診断性能を比較する試験

2016年4月13日 更新者：Statens Serum Institut

結核の疑いのある被験者を対象とした第III相試験では、C-Tbと2T.U.の二重盲検ランダム化分割体安全性評価を組み合わせて、C-TbとQuantiFERON®-TB Gold In-Tubeの診断性能を比較しています。ツベルクリン PPD RT23 SSI (PPD)

結核 (TB) は引き続き世界中で最も重篤な細菌感染症の 1 つであるため、医師による結核の診断を支援するために新しく改良された診断検査が必要です。

新しい皮膚テストはC-Tbと名付けられました。 現在のツベルクリン皮膚検査である PPD と同様に、C-Tb 検査は皮膚の直下に注射され、陽性の場合は注射部位に発赤や腫れが現れますが、検査が陰性の場合は反応がありません。 研究者らは、この新しい C-Tb 皮膚検査が PPD 検査よりも正確 (特異的) になることを期待しています。検査を受けた人がBCGワクチン接種を受けている場合、反応が現れる可能性があります。

この試験の目的は、結核疾患の疑いのあるボランティアを対象に C-Tb 皮膚検査を行うことです。

年齢、HIV ステータス、CD4 数に焦点を当てて、次の分析が (全体的な観点から) 行われます。

  • C-Tb 検査を血液検査の QuantiFERON 検査と比較します。
  • C-Tb 検査と現在使用されている PPD 検査を比較します。
  • C-Tb 検査の安全性を評価するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TESEC-05 試験は、C-Tb と 2 T.U. の二重盲検ランダム化分割体安全性評価を組み合わせた、QuantiFERON®-TB Gold In-Tube と比較した C-Tb の診断性能の公開比較です。 ツベルクリン PPD RT23 SSI。

この試験は、小児集団および HIV 感染に関連した C-Tb に特に対処するために設計された多施設共同第 III 相臨床試験です。 その目的は、安全性に関して C-Tb 検査が小児集団でどのように機能するかを評価し、SSI が成人集団で得られたデータを小児集団に外挿できるようにすることです。

さらに、その目的は、HIV 感染者における C-Tb の診断性能と安全性を評価することと、SSI が非 HIV 集団で得られたデータを HIV 集団に外挿できるかどうかを評価することの両方です。

試験対象者は、結核感染の疑いのある小児参加者と結核感染の疑いのある成人参加者で構成されます。 さらに、無症状または既知の曝露のない5～11歳の小児100人の対照群を、結核の有病率が「低い」地域（結核発生率が年間10万人当たり299人未満の地域、平均）から募集する。 2005 年の南アフリカの結核率は年間 100,000 人中 645 人でした。

この試験は、HIV感染率が高く、MTb感染が風土病となっている南アフリカで実施される。

南アフリカでは1961年以来、出生時のBCGワクチン接種が一般的に行われている。 したがって、参加者のほとんどはBCGワクチン接種を受けていると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
        • Primecure Medicentre, Mercantile Hospital
    • Gauteng
      • Benoni 1501、Gauteng、南アフリカ、1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Synnyside Medi-Clinic
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • M2 Karl Bremer Hospital
      • Bellville, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • UCT Lung Institute, Groote Schuur Hospital
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7626
        • Be Part Yoluntu Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HIV 陰性の参加者:

  1. 結核疾患の疑いで結核クリニックを受診している5～65歳の参加者
  2. 生後28日から4歳までの乳児、幼児および小児は、結核の症状または兆候があるか、塗抹陽性肺結核患者と濃厚接触（1日6時間以上、少なくとも5日間）している必要があります。
  3. 生後28日から65歳までの間である
  4. 参加者、親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名している
  5. HIV 陰性は 2 つの迅速検査で確認されます。 ただし、生後 28 日から 4 歳までの小児は、HIV 状態が不明である可能性があり、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けているか、授乳中の母親が ART を受けている可能性があります。
  6. 裁判手続きに従う意思があり、従う可能性がある
  7. 権限のある人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができています

HIV 陽性の参加者:

  1. 結核疾患の疑いで結核クリニックを受診している5～65歳の参加者
  2. 生後28日から4歳までの乳児、幼児および小児は、結核の症状*または徴候**があるか、塗抹陽性肺結核患者と濃厚接触している必要があります（1日6時間以上、少なくとも5日間）。
  3. 生後28日から65歳までの間である
  4. 参加者、親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名している

  5. HIV 陽性は次の方法で確認されますか?

    1. 2回の迅速検査で陽性反応が出た、または
    2. 迅速検査陽性 1 件と追加の確認 ELISA 検査
  6. CD4 カウントが完了しました
  7. 裁判手続きに従う意思があり、従う可能性がある
  8. 権限のある人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができています

HIV ネガティブコントロールグループ:

  1. MTb感染者との接触が不明で、結核の兆候や症状がない参加者。
  2. 5歳から11歳までです
  3. 参加者、親または法定後見人がインフォームドコンセントに署名している
  4. 2 つの迅速検査で HIV 陰性が確認されましたか
  5. 裁判手続きに従う意思があり、従う可能性がある
  6. 権限のある人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができています

除外基準:

HIV 陰性の参加者:

  1. スクリーニング来院で結核と確定診断されている
  2. 組み入れ日の6週間以内に生ワクチンの接種を受けている（例: MMR、黄熱病、経口腸チフスワクチン）BCGワクチンを除く
  3. 組み入れ日から12か月以内にツベルクリン（TST）検査を受けている
  4. 妊娠中、授乳中、または試用期間中に妊娠する予定がある
  5. 妊娠の可能性のある女性（12歳以上）で、試験期間中に効果的なバリア（殺精子剤を含む）、ホルモン剤、または子宮内避妊手段を使用する意思がない場合
  6. リンパ系器官に影響を及ぼす活動性疾患を患っている（ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシスなど）
  7. C-Tb および PPD の読み取りを妨げる現在の皮膚状態がある。 入れ墨、重度の瘢痕、火傷/日焼け、発疹、湿疹、乾癬、または注射部位またはその近くのその他の皮膚疾患
  8. 血友病、その他の凝固障害、または静脈アクセスの重大な障害など、採血が参加者に最小限以上のリスクをもたらす疾患がある
  9. 現在、治験薬または非治験薬または器具を使用する別の臨床試験に参加している、または投与前3か月以内に別の臨床試験に参加したことがある
  10. ESAT-6および/またはCFP-10抗原を調査する以前の臨床試験に参加したことがある
  11. 研究者が治験に参加するのに適さないと判断した状態にある

HIV 陽性の参加者:

  1. スクリーニング来院で結核と確定診断されている
  2. 組み入れ日の6週間以内に生ワクチンの接種を受けている（例: MMR、黄熱病、経口腸チフスワクチン）
  3. 組み入れ日から12か月以内にツベルクリン（TST）検査を受けている
  4. 妊娠中、授乳中、または試用期間中に妊娠する予定がある
  5. 妊娠の可能性のある女性（12歳以上）で、試験期間中に効果的なバリア（殺精子剤を含む）、ホルモン剤、または子宮内避妊手段を使用する意思がない場合
  6. HIVを除くリンパ系臓器に影響を及ぼす活動性疾患を患っている（ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシスなど）
  7. エイズと既知の診断を受けているか、スクリーニング来院時に抗ウイルス療法を受けている
  8. C-Tb および PPD の読み取りを妨げる現在の皮膚状態がある。 入れ墨、重度の瘢痕、火傷/日焼け、発疹、湿疹、乾癬、または注射部位またはその近くのその他の皮膚疾患
  9. 血友病、その他の凝固障害、または静脈アクセスの重大な障害など、採血が参加者に最小限以上のリスクをもたらす疾患がある
  10. 現在、治験薬または非治験薬または器具を使用する別の臨床試験に参加している、または投与前3か月以内に別の臨床試験に参加したことがある
  11. ESAT-6および/またはCFP-10抗原を調査する以前の臨床試験に参加したことがある
  12. 研究者が治験に参加するのに適さないと判断した状態にある

HIV ネガティブコントロールグループ:

  1. 組み入れ日の6週間以内に生ワクチンの接種を受けている（例: MMR、黄熱病、経口腸チフスワクチン）BCGワクチンを除く
  2. 組み入れ日から12か月以内にツベルクリン（TST）検査を受けている
  3. リンパ系器官に影響を及ぼす活動性疾患を患っている（ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシスなど）
  4. C-Tb および PPD の読み取りを妨げる現在の皮膚状態がある。 入れ墨、重度の瘢痕、火傷/日焼け、発疹、湿疹、乾癬、または注射部位またはその近くのその他の皮膚疾患
  5. 血友病、その他の凝固障害、静脈アクセスの重大な障害など、採血が参加者に最小限以上のリスクをもたらす疾患がある
  6. 現在、治験薬または非治験薬または機器を使用する別の臨床試験に参加している、または投与前3か月以内に別の臨床試験に参加している
  7. ESAT-6および/またはCFP-10抗原を調査する以前の臨床試験に参加したことがある
  8. 研究者が治験に参加するのに適さないと判断した状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.1 μg/0.1 mL C-Tb
C-Tb と 2 T.U. ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲検無作為化スキームに従って、右前腕と左前腕の各ボランティアに同時に投与されます。
生物学的：C-Tb
C-Tb 剤は、二重盲式無作為化スキームに従って、右または左の前腕の各ボランティアにマントー注射技術によって投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：2 T.U.ツベルクリン PPD RT 23 SSI
C-Tb と 2 T.U. ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲検無作為化スキームに従って、右前腕と左前腕の各ボランティアに同時に投与されます。
生物学的：2 T.U.ツベルクリン PPD RT 23 SSI
2 T.U. ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲式無作為化スキームに従って、右または左前腕の各ボランティアにマントー注射技術によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
年齢、HIV、CD4 数に関連した C-Tb の診断性能を評価する
時間枠：注射間および注射後 28 日後に発症
注射間および注射後 28 日後に発症
小児およびHIV陽性参加者に重点を置いてC-Tbの臨床安全性を評価する
時間枠：注射間および注射後 28 日後に発症
注射間および注射後 28 日後に発症

二次結果の測定

結果測定
時間枠
結核と確定診断された治験参加者を対象に、C-TbとQuantiFERON®-TB Gold in-Tubeの感度の違いを全体的に、また年齢やHIVの状態に応じて評価する。
時間枠：注射から2～3日後まで
注射から2～3日後まで
全体的に結核と確定診断されている治験参加者を対象に、年齢とHIVの状態に応じて、C-TbとツベルクリンPPD RT23 SSIの感受性の違いを評価する。
時間枠：注射間および注射後 28 日後に発症
注射間および注射後 28 日後に発症
結核の症状がなく、MTb への曝露が既知でない 5 ～ 11 歳の小児 100 人を対照群として、年齢に応じて C-Tb と QuantiFERON®-TB Gold in-Tube の特異性の違いを評価します。
時間枠：注射から2～3日後まで
注射から2～3日後まで
結核の症状がなく、MTbへの曝露が既知でない5～11歳の小児100人の対照群を対象として、C-TbとツベルクリンPPD RT23 SSIの特異性の違いを年齢別に評価する。
時間枠：注射間および注射後 28 日後に発症
注射間および注射後 28 日後に発症
潜在クラスアプローチを使用して、C-Tb の診断結果を QuantiFERON®-TB Gold in-Tube の診断結果と比較する
時間枠：注射から2～3日後まで
注射から2～3日後まで
潜在クラスアプローチを使用して、C-Tb の診断結果をツベルクリン PPD RT23 SSI の診断結果と比較する
時間枠：注射間および注射後 28 日後に発症
注射間および注射後 28 日後に発症
年齢、HIV 状態、CD4 数に関連したツベルクリン PPD RT23 SSI の診断性能を評価する
時間枠：注射間および注射後 28 日後に発症
注射間および注射後 28 日後に発症
ツベルクリン PPD RT23 SSI の臨床安全性を評価する
時間枠：注射間および注射後 28 日後に発症
注射間および注射後 28 日後に発症
年齢、HIV 状態、CD4 数に関連した QuantiFERON®-TB Gold インチューブの診断性能を評価するため
時間枠：注射当日
注射当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Statens Serum Institut

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Diacon, MD、M2 Karl Bremer Hospital
  • スタディチェア：Henrik Aggerbeck, M.Sc.、Statens Serum Institut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TESEC-05
  • 2011-005078-40 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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