此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在怀疑患有结核病的受试者中进行的试验，比较 C-Tb 与 QuantiFERON® 的诊断性能，结合 C-Tb 与结核菌素 PPD RT23 SSI 的安全性评估

2016年4月13日 更新者：Statens Serum Institut

在怀疑患有结核病的受试者中进行的 III 期试验，比较 C-Tb 与 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 的诊断性能，结合 C-Tb 与 2 T.U. 的双盲随机分体安全性评估。结核菌素 PPD RT23 SSI (PPD)

结核病 (TB) 仍然是世界上最严重的细菌感染之一，因此需要新的改进诊断测试来帮助医生诊断结核病。

新的皮肤测试被命名为 C-Tb。 与目前的结核菌素皮肤试验 PPD 一样，C-Tb 试验是在皮下注射，呈阳性时，注射部位会出现发红和/或肿胀，而阴性试验则不会留下任何反应。 研究人员希望这种新的 C-Tb 皮肤测试比 PPD 测试更精确（具体），因为 PPD 测试例如如果接受测试的人接种了 BCG 疫苗，则可能会出现反应。

该试验的目的是在怀疑患有结核病的志愿者中测试 C-Tb 皮肤试验。

以年龄、HIV 状态和 CD4 计数为重点，进行了以下分析（从整体角度来看）：

  • 将 C-Tb 测试与血液测试 QuantiFERON 测试进行比较。
  • 将 C-Tb 测试与当前使用的 PPD 测试进行比较。
  • 评估 C-Tb 测试的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TESEC-05 试验是 C-Tb 与 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 诊断性能的公开比较，结合 C-Tb 与 2 T.U. 的双盲随机分体安全性评估。 结核菌素 PPD RT23 SSI。

该试验是一项多中心 III 期临床试验，专门设计用于解决 C-Tb 与儿科人群和 HIV 感染的关系。 目的是评估 C-Tb 测试在儿科人群中的安全性，并确保 SSI 能够将在成人人群中获得的数据外推到儿科人群。

此外，目的是评估 C-Tb 在 HIV 感染者中的诊断性能和安全性，以及评估 SSI 是否能够将在非 HIV 人群中获得的数据外推到 HIV 人群。

试验人群将包括疑似感染结核病的儿科参与者和疑似患有结核病的成人参与者。 此外，将从结核病“低”流行地区（发病率低于每年 299/100,000 的地区，平均年发病率低于 299/100,000，平均2005 年南非的结核病发病率为每年 645/100,000。

该试验将在 HIV 感染流行率高且 MTb 感染流行的南非进行。

自 1961 年以来，出生时接种卡介苗一直是南非的普遍做法。 因此，大多数参与者都被假定为接种了 BCG。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6014
        • Primecure Medicentre, Mercantile Hospital
    • Gauteng
      • Benoni 1501、Gauteng、南非、1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Synnyside Medi-Clinic
      • Pretoria、Gauteng、南非、0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria、Gauteng、南非、0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • M2 Karl Bremer Hospital
      • Bellville, Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • UCT Lung Institute, Groote Schuur Hospital
      • Paarl、Western Cape、南非、7626
        • Be Part Yoluntu Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HIV 阴性参与者：

  1. 由于怀疑患有结核病而到结核病门诊就诊的 5 至 65 岁的参与者
  2. 28 天至 4 岁的婴儿、学步儿童和儿童必须有结核病的症状或体征，或者与涂阳肺结核病例有密切接触（每天至少接触 6 小时至少五天）
  3. 在 28 天到 65 岁之间
  4. 参与者、父母或法定监护人已签署知情同意书
  5. 是否通过两次快速检测确认 HIV 呈阴性。 然而，28 天到 4 岁之间的儿童可能有未知的 HIV 状况，可能会接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 或母乳喂养的母亲接受 ART
  6. 愿意并可能遵守审判程序
  7. 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限

HIV 阳性参与者：

  1. 由于怀疑患有结核病而到结核病门诊就诊的 5 至 65 岁的参与者
  2. 28 天至 4 岁的婴儿、学步儿童和儿童必须有结核病的症状*或体征**，或与涂阳肺结核病例有过密切接触（至少五天每天接触时间超过 6 小时）
  3. 在 28 天到 65 岁之间
  4. 参与者、父母或法定监护人已签署知情同意书

  5. 是否通过以下方式确认 HIV 呈阳性：

    1. 两次快速检测呈阳性或
    2. 1 个阳性快速检测和一个额外的确认性 ELISA 检测
  6. 已完成 CD4 计数
  7. 愿意并可能遵守审判程序
  8. 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限

HIV 阴性对照组：

  1. 与感染结核分枝杆菌的人没有已知接触且没有结核病体征或症状的参与者。
  2. 年龄在 5 到 11 岁之间
  3. 参与者、父母或法定监护人已签署知情同意书
  4. 两次快速检测是否证实 HIV 呈阴性
  5. 愿意并可能遵守审判程序
  6. 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限

排除标准：

HIV 阴性参与者：

  1. 在筛查访视时确诊结核病
  2. 在入组前 6 周内接种过活疫苗（例如 MMR、黄热病、口服伤寒疫苗），BCG 疫苗除外
  3. 在入组前不到 12 个月接受过结核菌素 (TST) 测试
  4. 在试用期间怀孕、哺乳或打算怀孕
  5. 有生育潜力的女性（12 岁或以上）是否不愿意在试验期间使用有效的屏障（包括杀精凝胶）、激素或宫内避孕措施
  6. 患有影响淋巴器官的活动性疾病（例如霍奇金病、淋巴瘤、白血病、结节病）
  7. 目前的皮肤状况会干扰 C-Tb 和 PPD 的读数，例如 纹身、严重疤痕、烧伤/晒伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或注射部位或附近的任何其他皮肤病
  8. 存在抽血对参与者造成超过最低风险的情况，例如血友病、其他凝血障碍或静脉通路严重受损
  9. 目前正在使用研究或非研究药物或设备参加另一项临床试验，或在给药前 3 个月内参加过另一项临床试验
  10. 曾参与之前调查 ESAT-6 和/或 CFP-10 抗原的临床试验
  11. 有研究者认为不适合参加试验的情况

HIV 阳性参与者：

  1. 在筛查访视时确诊结核病
  2. 在入组前 6 周内接种过活疫苗（例如 MMR、黄热病、口服伤寒疫苗）
  3. 在入组前不到 12 个月接受过结核菌素 (TST) 测试
  4. 在试用期间怀孕、哺乳或打算怀孕
  5. 有生育潜力的女性（12 岁或以上）是否不愿意在试验期间使用有效的屏障（包括杀精凝胶）、激素或宫内避孕措施
  6. 患有影响除 HIV 以外的淋巴器官的活动性疾病（例如，霍奇金病、淋巴瘤、白血病、结节病）
  7. 已确诊患有艾滋病或在筛查访视时正在接受抗病毒治疗
  8. 目前的皮肤状况会干扰 C-Tb 和 PPD 的读数，例如 纹身、严重疤痕、烧伤/晒伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或注射部位或附近的任何其他皮肤病
  9. 存在抽血对参与者造成超过最低风险的情况，例如血友病、其他凝血障碍或静脉通路严重受损
  10. 目前正在使用研究或非研究药物或设备参加另一项临床试验，或在给药前 3 个月内参加过另一项临床试验
  11. 曾参与之前调查 ESAT-6 和/或 CFP-10 抗原的临床试验
  12. 有研究者认为不适合参加试验的情况

HIV 阴性对照组：

  1. 在入组前 6 周内接种过活疫苗（例如 MMR、黄热病、口服伤寒疫苗），BCG 疫苗除外
  2. 在入组前不到 12 个月接受过结核菌素 (TST) 测试
  3. 患有影响淋巴器官的活动性疾病（例如霍奇金病、淋巴瘤、白血病、结节病）
  4. 目前的皮肤状况会干扰 C-Tb 和 PPD 的读数，例如 纹身、严重疤痕、烧伤/晒伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或注射部位或附近的任何其他皮肤病
  5. 存在抽血对参与者造成超过最低风险的情况，例如血友病、其他凝血障碍或静脉通路严重受损
  6. 目前正在使用研究或非研究药物或设备参加另一项临床试验，或在给药前 3 个月内参加过另一项临床试验
  7. 曾参与之前调查 ESAT-6 和/或 CFP-10 抗原的临床试验
  8. 有研究者认为不适合参加试验的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.1 µg/0.1 mL C-Tb
C-Tb 和 2 T.U. 根据双盲随机方案，结核菌素 PPD RT 23 SSI 药物同时给予每位志愿者的右前臂和左前臂
生物：C-Tb
根据双盲随机化方案，C-Tb 药剂通过 Mantoux 注射技术对每个志愿者的右前臂或左前臂进行给药
ACTIVE_COMPARATOR：2 T.U.结核菌素 PPD RT 23 SSI
C-Tb 和 2 T.U. 根据双盲随机方案，结核菌素 PPD RT 23 SSI 药物同时给予每位志愿者的右前臂和左前臂
生物：2 T.U.结核菌素 PPD RT 23 SSI
2 T.U. 根据双盲随机方案，结核菌素 PPD RT 23 SSI 剂通过 Mantoux 注射技术施用于右前臂或左前臂的每位志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 C-Tb 在年龄、HIV 和 CD4 计数方面的诊断性能
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
在注射之间和注射后 28 天开始
评估 C-Tb 的临床安全性，重点是儿童和 HIV 阳性参与者
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
在注射之间和注射后 28 天开始

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 C-Tb 和 QuantiFERON®-TB Gold in-Tube 在确诊 TB 诊断的试验参与者中的总体敏感性差异，并根据年龄和 HIV 状况进行评估。
大体时间：从注射到注射后 2-3 天
从注射到注射后 2-3 天
评估 C-Tb 和结核菌素 PPD RT23 SSI 在整体确诊 TB 诊断的试验参与者中的敏感性差异，并根据年龄和 HIV 状况进行评估。
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
在注射之间和注射后 28 天开始
评估 C-Tb 和 QuantiFERON®-TB Gold in-Tube 在 100 名年龄在 5 - 11 岁的对照组儿童中的特异性差异，这些儿童没有 TB 症状，总体上没有已知的 MTb 暴露，并且根据年龄。
大体时间：从注射到注射后 2-3 天
从注射到注射后 2-3 天
评估 C-Tb 和结核菌素 PPD RT23 SSI 在 100 名年龄在 5 - 11 岁的对照组儿童中的特异性差异，这些儿童没有结核病症状，总体上没有已知的 MTb 暴露，并且根据年龄。
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
在注射之间和注射后 28 天开始
使用潜在类别方法比较 C-Tb 与 QuantiFERON®-TB Gold in-Tube 的诊断结果
大体时间：从注射到注射后 2-3 天
从注射到注射后 2-3 天
使用潜在类别方法比较 C-Tb 与结核菌素 PPD RT23 SSI 的诊断结果
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
在注射之间和注射后 28 天开始
评估结核菌素 PPD RT23 SSI 在年龄、HIV 状态和 CD4 计数方面的诊断性能
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
在注射之间和注射后 28 天开始
评估结核菌素 PPD RT23 SSI 的临床安全性
大体时间：在注射之间和注射后 28 天开始
在注射之间和注射后 28 天开始
评估 QuantiFERON®-TB Gold in-Tube 在年龄、HIV 状态和 CD4 计数方面的诊断性能
大体时间：注射当天
注射当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Statens Serum Institut

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Diacon, MD、M2 Karl Bremer Hospital
  • 学习椅：Henrik Aggerbeck, M.Sc.、Statens Serum Institut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TESEC-05
  • 2011-005078-40 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅