Ett försök med försökspersoner som misstänks ha tuberkulos, som jämför diagnostisk prestanda för C-Tb med QuantiFERON®, i kombination med en säkerhetsbedömning av C-Tb kontra tuberkulin PPD RT23 SSI

Inklusionskriterier:

HIV-NEGATIVA DELTAGARE:

1. Deltagare mellan 5 och 65 år på TB-kliniken på grund av misstanke om TB-sjukdom
2. Spädbarn, småbarn och barn mellan 28 dagar och 4 år måste antingen ha symtom eller tecken på TB eller vara i nära kontakt med ett utstrykspositivt lung-TB-fall (mer än 6 timmar/dag i minst fem dagar)
3. Är mellan 28 dagar och 65 år
4. Deltagare, förälder eller vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket
5. Är HIV-negativ bekräftad av två snabbtest. Barn mellan 28 dagar och 4 år kan dock ha en okänd HIV-status och kan få antiretroviral behandling (ART) eller ha ammande mödrar på ART
6. Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
7. Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sin journal

HIV-POSITIVA DELTAGARE:

1. Deltagare mellan 5 och 65 år på TB-kliniken på grund av misstanke om TB-sjukdom
2. Spädbarn, småbarn och barn mellan 28 dagar och 4 år måste antingen ha symtom* eller tecken** på TB eller vara i nära kontakt med ett utstrykspositivt lung-TB-fall (mer än 6 timmar/dag i minst fem dagar)
3. Är mellan 28 dagar och 65 år
4. Deltagare, förälder eller vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket

5. Är HIV-positiv bekräftad av:

   1. två positiva snabbtest eller
   2. 1 positivt snabbtest och ytterligare ett bekräftande ELISA-test
6. En CD4-räkning har gjorts
7. Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
8. Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sin journal

HIV NEGATIV KONTROLLGRUPP:

1. Deltagare utan känd kontakt med personer infekterade med MTb och inga tecken eller symtom på TB.
2. Är mellan 5 och 11 år
3. Deltagare, förälder eller vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket
4. Är HIV-negativ bekräftad av två snabbtest
5. Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
6. Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sin journal

Exklusions kriterier:

HIV-NEGATIVA DELTAGARE:

1. Har en bekräftad tuberkulosdiagnos vid screeningbesök
2. Har vaccinerats med ett levande vaccin inom 6 veckor före inkluderingsdagen (t.ex. MMR, gula febern, orala tyfoidvacciner) förutom BCG-vaccin
3. Har testats med tuberkulin (TST) mindre än 12 månader före inklusionsdagen
4. Är gravid, ammar eller tänker bli gravid under provperioden
5. Är en kvinna i fertil ålder (12 år eller äldre) inte villig att använda effektiv barriär (inklusive spermiedödande gel), hormonella eller intrauterina preventivmedel under försöksperioden
6. Har en aktiv sjukdom som påverkar lymfoida organ (t.ex. Hodgkins sjukdom, lymfom, leukemi, sarkoidos)
7. Har ett aktuellt hudtillstånd som stör avläsningen av C-Tb och PPD t.ex. tatueringar, allvarliga ärrbildningar, brännskador/solbränna, utslag, eksem, psoriasis eller någon annan hudsjukdom vid eller nära injektionsstället
8. Har ett tillstånd där blodtagningar utgör mer än minimal risk för deltagaren, såsom blödarsjuka, andra koagulationsrubbningar eller signifikant försämrad venös tillgång
9. För närvarande deltar i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel eller enhet eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före dosering
10. Har deltagit i tidigare kliniska prövningar för att undersöka ESAT-6 och/eller CFP-10 antigenerna
11. Har ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte är lämpligt för deltagande i rättegången

HIV-POSITIVA DELTAGARE:

1. Har en bekräftad tuberkulosdiagnos vid screeningbesök
2. Har vaccinerats med ett levande vaccin inom 6 veckor före inkluderingsdagen (t.ex. MMR, gula febern, orala tyfoidvacciner)
3. Har testats med tuberkulin (TST) mindre än 12 månader före inklusionsdagen
4. Är gravid, ammar eller tänker bli gravid under provperioden
5. Är en kvinna i fertil ålder (12 år eller äldre) inte villig att använda effektiv barriär (inklusive spermiedödande gel), hormonella eller intrauterina preventivmedel under försöksperioden
6. Har en aktiv sjukdom som påverkar de lymfoida organen förutom HIV (t.ex. Hodgkins sjukdom, lymfom, leukemi, sarkoidos)
7. Har en känd diagnos av AIDS eller får antiviral behandling vid tidpunkten för screeningbesöket
8. Har ett aktuellt hudtillstånd som stör avläsningen av C-Tb och PPD t.ex. tatueringar, allvarliga ärrbildningar, brännskador/solbränna, utslag, eksem, psoriasis eller någon annan hudsjukdom vid eller nära injektionsstället
9. Har ett tillstånd där blodtagningar utgör mer än minimal risk för deltagaren, såsom blödarsjuka, andra koagulationsrubbningar eller signifikant försämrad venös tillgång
10. För närvarande deltar i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel eller enhet eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före dosering
11. Har deltagit i tidigare kliniska prövningar för att undersöka ESAT-6 och/eller CFP-10 antigenerna
12. Har ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte är lämpligt för deltagande i rättegången

HIV NEGATIV KONTROLLGRUPP:

1. Har vaccinerats med ett levande vaccin inom 6 veckor före inkluderingsdagen (t.ex. MMR, gula febern, orala tyfoidvacciner) förutom BCG-vaccin
2. Har testats med tuberkulin (TST) mindre än 12 månader före inklusionsdagen
3. Har en aktiv sjukdom som påverkar lymfoida organ (t.ex. Hodgkins sjukdom, lymfom, leukemi, sarkoidos)
4. Har ett aktuellt hudtillstånd som stör avläsningen av C-Tb och PPD t.ex. tatueringar, allvarliga ärrbildningar, brännskador/solbränna, utslag, eksem, psoriasis eller någon annan hudsjukdom vid eller nära injektionsstället
5. Har ett tillstånd där blodtagningar utgör mer än minimal risk för deltagaren, såsom blödarsjuka, andra koagulationsstörningar eller signifikant försämrad venös tillgång
6. För närvarande deltar i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel eller enhet, eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före dosering
7. Har deltagit i tidigare kliniska prövningar för att undersöka ESAT-6 och/eller CFP-10 antigenerna
8. Har ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte är lämpligt för deltagande i rättegången