Eine Studie an Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose, in der die diagnostische Leistung von C-Tb mit QuantiFERON® verglichen wird, in Kombination mit einer Sicherheitsbewertung von C-Tb im Vergleich zu Tuberkulin PPD RT23 SSI

Einschlusskriterien:

HIV-NEGATIVE TEILNEHMER:

1. Teilnehmer zwischen 5 und 65 Jahren, die aufgrund des Verdachts auf eine Tuberkuloseerkrankung die Tuberkuloseklinik aufsuchen
2. Säuglinge, Kleinkinder und Kinder zwischen 28 Tagen und 4 Jahren müssen entweder Symptome oder Anzeichen einer Tuberkulose aufweisen oder in engem Kontakt mit einem im Abstrich positiven Lungen-TB-Fall stehen (mehr als 6 Stunden/Tag für mindestens fünf Tage).
3. Ist zwischen 28 Tagen und 65 Jahren alt
4. Der Teilnehmer, Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
5. Ist HIV-negativ durch zwei Schnelltests bestätigt? Allerdings können Kinder zwischen 28 Tagen und 4 Jahren einen unbekannten HIV-Status haben und möglicherweise eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten oder stillende Mütter eine ART erhalten
6. Ist bereit und wahrscheinlich, die Prozessverfahren einzuhalten
7. Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

HIV-POSITIVE TEILNEHMER:

1. Teilnehmer zwischen 5 und 65 Jahren, die aufgrund des Verdachts auf eine Tuberkuloseerkrankung die Tuberkuloseklinik aufsuchen
2. Säuglinge, Kleinkinder und Kinder zwischen 28 Tagen und 4 Jahren müssen entweder Symptome* oder Anzeichen** einer Tuberkulose aufweisen oder in engem Kontakt mit einem im Abstrich positiven Lungen-TB-Fall stehen (mehr als 6 Stunden/Tag für mindestens fünf Tage).
3. Ist zwischen 28 Tagen und 65 Jahren alt
4. Der Teilnehmer, Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

5. Wird HIV-positiv bestätigt durch:

   1. zwei positive Schnelltests bzw
   2. 1 positiver Schnelltest und ein zusätzlicher bestätigender ELISA-Test
6. Eine CD4-Zählung wurde durchgeführt
7. Ist bereit und wahrscheinlich, die Prozessverfahren einzuhalten
8. Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

HIV-NEGATIVE KONTROLLGRUPPE:

1. Teilnehmer ohne bekannten Kontakt zu mit MTB infizierten Personen und ohne Anzeichen oder Symptome einer Tuberkulose.
2. Ist zwischen 5 und 11 Jahren alt
3. Der Teilnehmer, Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
4. Ist HIV-negativ durch zwei Schnelltests bestätigt?
5. Ist bereit und wahrscheinlich, die Prozessverfahren einzuhalten
6. Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

Ausschlusskriterien:

HIV-NEGATIVE TEILNEHMER:

1. Hat beim Screening-Besuch eine bestätigte Tuberkulosediagnose
2. Wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Tag der Aufnahme mit einem Lebendimpfstoff geimpft (z. B. MMR-, Gelbfieber-, orale Typhus-Impfstoffe), außer BCG-Impfstoff
3. Wurde weniger als 12 Monate vor dem Tag der Aufnahme auf Tuberkulin (TST) getestet
4. Ist während der Probezeit schwanger, stillt oder beabsichtigt schwanger zu werden
5. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (12 Jahre oder älter), die nicht bereit ist, während des Versuchszeitraums eine wirksame Barriere (einschließlich Spermizidgel), hormonelle oder intrauterine Verhütungsmaßnahmen anzuwenden?
6. Hat eine aktive Erkrankung, die die lymphatischen Organe betrifft (z. B. Morbus Hodgkin, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
7. Hat eine aktuelle Hauterkrankung, die die Messung von C-Tb und PPD beeinträchtigt, z. B. Tätowierungen, starke Narbenbildung, Verbrennungen/Sonnenbrand, Hautausschlag, Ekzeme, Psoriasis oder andere Hauterkrankungen an oder in der Nähe der Injektionsstellen
8. Hat eine Erkrankung, bei der Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Teilnehmer darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder eine erheblich beeinträchtigte venöse Zugänglichkeit
9. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teil oder haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
10. Hat an früheren klinischen Studien zur Untersuchung der ESAT-6- und/oder CFP-10-Antigene teilgenommen
11. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

HIV-POSITIVE TEILNEHMER:

1. Hat beim Screening-Besuch eine bestätigte Tuberkulosediagnose
2. Wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Tag der Aufnahme mit einem Lebendimpfstoff geimpft (z. B. MMR, Gelbfieber, orale Typhusimpfung)
3. Wurde weniger als 12 Monate vor dem Tag der Aufnahme auf Tuberkulin (TST) getestet
4. Ist während der Probezeit schwanger, stillt oder beabsichtigt schwanger zu werden
5. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (12 Jahre oder älter), die nicht bereit ist, während des Versuchszeitraums eine wirksame Barriere (einschließlich Spermizidgel), hormonelle oder intrauterine Verhütungsmaßnahmen anzuwenden?
6. Hat eine aktive Krankheit, die die lymphatischen Organe außer HIV betrifft (z. B. Hodgkin-Krankheit, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
7. Hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine bekannte AIDS-Diagnose oder erhält eine antivirale Therapie
8. Hat eine aktuelle Hauterkrankung, die die Messung von C-Tb und PPD beeinträchtigt, z. B. Tätowierungen, starke Narbenbildung, Verbrennungen/Sonnenbrand, Hautausschlag, Ekzeme, Psoriasis oder andere Hauterkrankungen an oder in der Nähe der Injektionsstellen
9. Hat eine Erkrankung, bei der Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Teilnehmer darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder eine erheblich beeinträchtigte venöse Zugänglichkeit
10. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teil oder haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
11. Hat an früheren klinischen Studien zur Untersuchung der ESAT-6- und/oder CFP-10-Antigene teilgenommen
12. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

HIV-NEGATIVE KONTROLLGRUPPE:

1. Wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Tag der Aufnahme mit einem Lebendimpfstoff geimpft (z. B. MMR-, Gelbfieber-, orale Typhus-Impfstoffe), außer BCG-Impfstoff
2. Wurde weniger als 12 Monate vor dem Tag der Aufnahme auf Tuberkulin (TST) getestet
3. Hat eine aktive Erkrankung, die die lymphatischen Organe betrifft (z. B. Morbus Hodgkin, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
4. Hat eine aktuelle Hauterkrankung, die die Messung von C-Tb und PPD beeinträchtigt, z. B. Tätowierungen, starke Narbenbildung, Verbrennungen/Sonnenbrand, Hautausschlag, Ekzeme, Psoriasis oder andere Hauterkrankungen an oder in der Nähe der Injektionsstellen
5. Hat eine Erkrankung, bei der Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Teilnehmer darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder eine erheblich beeinträchtigte venöse Zugänglichkeit
6. Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
7. Hat an früheren klinischen Studien zur Untersuchung der ESAT-6- und/oder CFP-10-Antigene teilgenommen
8. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist