Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med personer som mistenkes å ha tuberkulose, som sammenligner den diagnostiske ytelsen til C-Tb med QuantiFERON®, i kombinasjon med en sikkerhetsvurdering av C-Tb versus tuberkulin PPD RT23 SSI

13. april 2016 oppdatert av: Statens Serum Institut

En fase III-studie med personer som mistenkes for å ha tuberkulose, som sammenligner den diagnostiske ytelsen til C-Tb med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, i kombinasjon med en dobbeltblind randomisert splittkroppssikkerhetsvurdering av C-Tb versus 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI (PPD)

Tuberkulose (TB) fortsetter å være en av de mest alvorlige bakterielle infeksjonene over hele verden, og derfor er det nødvendig med nye forbedrede diagnostiske tester for å hjelpe leger med å diagnostisere tuberkulose.

Den nye hudtesten heter C-Tb. I likhet med dagens tuberkulin-hudtest, PPD, injiseres C-Tb-testen rett under huden og vil, når den er positiv, vise rødhet og/eller hevelse på injeksjonsstedet mens en negativ test ikke vil gi noen reaksjoner. Etterforskerne håper at denne nye C-Tb-hudtesten vil være mer presis (spesifikk) enn PPD-testen, da PPD-testen f.eks. kan vise en reaksjon hvis personen som testes er BCG-vaksinert.

Målet med denne studien er å teste C-Tb-hudtesten hos frivillige som mistenkes for å ha tuberkulose.

Med fokus på alder, HIV-status og CD4-tall gjøres følgende analyser (i et overordnet perspektiv):

  • For å sammenligne C-Tb-testen med en blodprøve, QuantiFERON-testen.
  • For å sammenligne C-Tb-testen med PPD-testen som brukes for øyeblikket.
  • For å vurdere sikkerheten til C-Tb-testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TESEC-05-studien er en åpen sammenligning av diagnostikkytelsen til C-Tb sammenlignet med QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, i kombinasjon med en dobbeltblind randomisert delt kropps sikkerhetsvurdering av C-Tb versus 2 T.U. Tuberkulin PPD RT23 SSI.

Studien er en multisenter fase III klinisk studie designet spesielt for å adressere C-Tb i forhold til den pediatriske befolkningen og til HIV-infeksjon. Hensikten er å evaluere hvordan C-Tb-testen fungerer i den pediatriske populasjonen med hensyn til sikkerhet, og å sikre at SSI vil kunne ekstrapolere data innhentet i en voksen populasjon til den pediatriske populasjonen.

Videre er intensjonen både å evaluere den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til C-Tb hos HIV-infiserte individer og å evaluere om SSI vil være i stand til å ekstrapolere data innhentet i en ikke-HIV-populasjon til en HIV-populasjon.

Forsøkspopulasjonen vil bestå av pediatriske deltakere med mistenkt TB-infeksjon og voksne deltakere mistenkt for å ha TB-sykdom. Videre vil en kontrollgruppe på 100 barn mellom 5 - 11 år uten symptomer eller kjent eksponering rekrutteres fra et område med "lav" prevalens av TB (et område med en forekomstrate < 299/100 000 per år, gjennomsnittlig raten av TB i Sør-Afrika i 2005 var 645/100 000 per år.

Forsøket vil bli gjennomført i Sør-Afrika hvor forekomsten av HIV-infeksjon er høy og MTb-infeksjoner er endemiske.

BCG-vaksinasjon ved fødsel har vært vanlig praksis siden 1961 i Sør-Afrika. De fleste av deltakerne antas derfor BCG-vaksinert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
        • Primecure Medicentre, Mercantile Hospital
    • Gauteng
      • Benoni 1501, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Synnyside Medi-Clinic
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • M2 Karl Bremer Hospital
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • UCT Lung Institute, Groote Schuur Hospital
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-NEGATIVE DELTAKER:

  1. Deltakere mellom 5 og 65 år på TB-klinikken på grunn av mistanke om TB-sykdom
  2. Spedbarn, småbarn og barn mellom 28 dager og 4 år må enten ha symptomer eller tegn på tuberkulose eller være i nærkontakt med et utstrykspositivt lunge-TB-tilfelle (mer enn 6 timer/dag i minst fem dager)
  3. Er mellom 28 dager og 65 år
  4. Deltaker, forelder eller foresatt har signert det informerte samtykket
  5. Er HIV-negativ bekreftet ved to hurtigtester. Imidlertid kan barn mellom 28 dager og 4 år ha en ukjent HIV-status og kan motta antiretroviral terapi (ART) eller ha ammende mødre på ART
  6. Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
  7. Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sin journal

HIV-POSITIVE DELTAKER:

  1. Deltakere mellom 5 og 65 år på TB-klinikken på grunn av mistanke om TB-sykdom
  2. Spedbarn, småbarn og barn mellom 28 dager og 4 år må enten ha symptomer* eller tegn** på tuberkulose eller være i nærkontakt med et utstrykspositivt lunge-TB-tilfelle (mer enn 6 timer/dag i minst fem dager)
  3. Er mellom 28 dager og 65 år
  4. Deltaker, forelder eller foresatt har signert det informerte samtykket

  5. Er HIV-positiv bekreftet av:

    1. to positive hurtigtester eller
    2. 1 positiv hurtigtest og en ekstra bekreftende ELISA-test
  6. En CD4-telling er utført
  7. Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
  8. Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sin journal

HIV NEGATIV KONTROLLGRUPPE:

  1. Deltaker uten kjent kontakt med personer smittet med MTb og ingen tegn eller symptomer på TB.
  2. Er mellom 5 og 11 år
  3. Deltaker, forelder eller foresatt har signert det informerte samtykket
  4. Er HIV-negativ bekreftet ved to hurtigtester
  5. Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
  6. Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sin journal

Ekskluderingskriterier:

HIV-NEGATIVE DELTAKER:

  1. Har bekreftet tuberkulosediagnose ved screeningbesøk
  2. Har blitt vaksinert med en levende vaksine innen 6 uker før inklusjonsdagen (f.eks. MMR, gul feber, orale tyfusvaksiner) unntatt BCG-vaksine
  3. Har blitt testet tuberkulin (TST) mindre enn 12 måneder før inklusjonsdagen
  4. Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av prøveperioden
  5. Er en kvinne i fertil alder (12 år eller eldre) ikke villig til å bruke effektiv barriere (inkludert sæddrepende gel), hormonelle eller intrauterine prevensjonstiltak under prøveperioden
  6. Har en aktiv sykdom som påvirker lymfoide organer (f.eks. Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
  7. Har en aktuell hudtilstand som forstyrrer avlesningen av C-Tb og PPD, f.eks. tatoveringer, alvorlig arrdannelse, brannskader/solbrenthet, utslett, eksem, psoriasis eller annen hudsykdom på eller i nærheten av injeksjonsstedet
  8. Har en tilstand der blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for deltakeren, som for eksempel hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
  9. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før dosering
  10. Har deltatt i tidligere kliniske studier som undersøkte ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenene
  11. Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i rettssaken

HIV-POSITIVE DELTAKER:

  1. Har bekreftet tuberkulosediagnose ved screeningbesøk
  2. Har blitt vaksinert med en levende vaksine innen 6 uker før inklusjonsdagen (f.eks. MMR, gul feber, orale tyfusvaksiner)
  3. Har blitt testet tuberkulin (TST) mindre enn 12 måneder før inklusjonsdagen
  4. Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av prøveperioden
  5. Er en kvinne i fertil alder (12 år eller eldre) ikke villig til å bruke effektiv barriere (inkludert sæddrepende gel), hormonelle eller intrauterine prevensjonstiltak under prøveperioden
  6. Har en aktiv sykdom som påvirker lymfoide organer bortsett fra HIV (f.eks. Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
  7. Har en kjent diagnose av AIDS eller mottar antiviral behandling på tidspunktet for screeningbesøket
  8. Har en aktuell hudtilstand som forstyrrer avlesningen av C-Tb og PPD, f.eks. tatoveringer, alvorlig arrdannelse, brannskader/solbrenthet, utslett, eksem, psoriasis eller annen hudsykdom på eller i nærheten av injeksjonsstedet
  9. Har en tilstand der blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for deltakeren, som for eksempel hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
  10. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før dosering
  11. Har deltatt i tidligere kliniske studier som undersøkte ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenene
  12. Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i rettssaken

HIV NEGATIV KONTROLLGRUPPE:

  1. Har blitt vaksinert med en levende vaksine innen 6 uker før inklusjonsdagen (f.eks. MMR, gul feber, orale tyfusvaksiner) unntatt BCG-vaksine
  2. Har blitt testet tuberkulin (TST) mindre enn 12 måneder før inklusjonsdagen
  3. Har en aktiv sykdom som påvirker lymfoide organer (f.eks. Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
  4. Har en aktuell hudtilstand som forstyrrer avlesningen av C-Tb og PPD, f.eks. tatoveringer, alvorlig arrdannelse, brannskader/solbrenthet, utslett, eksem, psoriasis eller annen hudsykdom på eller i nærheten av injeksjonsstedet
  5. Har en tilstand der blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for deltakeren, slik som hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
  6. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før dosering
  7. Har deltatt i tidligere kliniske studier som undersøkte ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenene
  8. Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,1 ug/0,1 ml C-Tb
C-Tb og 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI-midler gis samtidig til hver frivillig i HØYRE og VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
Biologisk: C-Tb
C-Tb-midlet administreres ved Mantoux-injeksjonsteknikken til hver frivillig i HØYRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberkulin PPD RT 23 SSI
C-Tb og 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI-midler gis samtidig til hver frivillig i HØYRE og VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema
Biologisk: 2 T.U. Tuberkulin PPD RT 23 SSI
De 2 T.U. Tuberculin PPD RT 23 SSI-middel administreres ved Mantoux-injeksjonsteknikken til hver frivillig i HØYRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblind randomiseringsskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til C-Tb i forhold til alder, HIV og CD4-tall
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
For å evaluere den kliniske sikkerheten til C-Tb, med vekt på barn og HIV-positive deltakere
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forskjellen i sensitivitet mellom C-Tb og QuantiFERON®-TB Gold in-Tube hos forsøksdeltakere med bekreftet TB-diagnose, totalt sett og i henhold til alder og HIV-status.
Tidsramme: Fra injeksjoner til 2-3 dager etter injeksjonene
Fra injeksjoner til 2-3 dager etter injeksjonene
For å evaluere forskjellen i sensitivitet mellom C-Tb og Tuberculin PPD RT23 SSI hos forsøksdeltakere med bekreftet TB-diagnose generelt, og i henhold til alder og HIV-status.
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
For å evaluere forskjellen i spesifisitet mellom C-Tb og QuantiFERON®-TB Gold in-Tube i kontrollgruppen på 100 barn i alderen 5 - 11 år uten TB-symptomer og ingen kjent eksponering for MTb totalt sett og i henhold til alder.
Tidsramme: Fra injeksjoner til 2-3 dager etter injeksjonene
Fra injeksjoner til 2-3 dager etter injeksjonene
For å evaluere forskjellen i spesifisitet mellom C-Tb og Tuberculin PPD RT23 SSI i kontrollgruppen på 100 barn i alderen 5 - 11 år uten TB-symptomer og ingen kjent eksponering for MTb totalt sett og i henhold til alder.
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
For å sammenligne det diagnostiske resultatet av C-Tb med det av QuantiFERON®-TB Gold in-Tube ved bruk av en latent klassetilnærming
Tidsramme: Fra injeksjoner til 2-3 dager etter injeksjonene
Fra injeksjoner til 2-3 dager etter injeksjonene
For å sammenligne det diagnostiske resultatet av C-Tb med det av Tuberculin PPD RT23 SSI ved bruk av en latent klassetilnærming
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til Tuberculin PPD RT23 SSI i forhold til alder, HIV-status og CD4-tall
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
For å evaluere den kliniske sikkerheten til Tuberculin PPD RT23 SSI
Tidsramme: Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
Debuterer mellom injeksjonene og 28 dager etter injeksjonene
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til QuantiFERON®-TB Gold in-Tube i forhold til alder, HIV-status og CD4-tall
Tidsramme: På dagen for injeksjonene
På dagen for injeksjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Statens Serum Institut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Diacon, MD, M2 Karl Bremer Hospital
  • Studiestol: Henrik Aggerbeck, M.Sc., Statens Serum Institut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESEC-05
  • 2011-005078-40 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere