Et forsøg med forsøgspersoner, der mistænkes for at have tuberkulose, der sammenligner den diagnostiske ydeevne af C-Tb med QuantiFERON®, i kombination med en sikkerhedsvurdering af C-Tb versus tuberkulin PPD RT23 SSI

Inklusionskriterier:

HIV-NEGATIVE DELTAGERE:

1. Deltagere mellem 5 og 65 år på TB-klinik på grund af mistanke om TB-sygdom
2. Spædbørn, småbørn og børn mellem 28 dage og 4 år skal enten have symptomer eller tegn på TB eller være i tæt kontakt med et udstrygningspositivt lunge-TB-tilfælde (mere end 6 timer/dag i mindst fem dage)
3. Er mellem 28 dage og 65 år
4. Deltager, forælder eller værge har underskrevet det informerede samtykke
5. Er HIV-negativ bekræftet ved to hurtige tests. Børn mellem 28 dage og 4 år kan dog have en ukendt HIV-status og kan modtage antiretroviral behandling (ART) eller have ammende mødre på ART
6. Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
7. Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journal

HIV-POSITIVE DELTAGERE:

1. Deltagere mellem 5 og 65 år på TB-klinik på grund af mistanke om TB-sygdom
2. Spædbørn, småbørn og børn mellem 28 dage og 4 år skal enten have symptomer* eller tegn** på TB eller være i tæt kontakt med et udstrygningspositivt lunge-TB-tilfælde (mere end 6 timer/dag i mindst fem dage)
3. Er mellem 28 dage og 65 år
4. Deltager, forælder eller værge har underskrevet det informerede samtykke

5. Er HIV-positiv bekræftet af:

   1. to positive hurtige tests eller
   2. 1 positiv hurtigtest og en yderligere bekræftende ELISA-test
6. Der er foretaget en CD4-tælling
7. Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
8. Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journal

HIV NEGATIV KONTROLGRUPPE:

1. Deltager uden kendt kontakt til mennesker inficeret med MTb og ingen tegn eller symptomer på TB.
2. Er mellem 5 og 11 år
3. Deltager, forælder eller værge har underskrevet det informerede samtykke
4. Er HIV-negativ bekræftet ved to hurtige tests
5. Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
6. Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journal

Ekskluderingskriterier:

HIV-NEGATIVE DELTAGERE:

1. Har en bekræftet tuberkulosediagnose ved screeningsbesøg
2. Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 uger før optagelsesdagen (f.eks. MFR, gul feber, orale tyfusvacciner) undtagen BCG-vaccine
3. Er blevet testet for tuberkulin (TST) mindre end 12 måneder før optagelsesdagen
4. Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden
5. Er en kvinde i den fødedygtige alder (12 år eller ældre) ikke villig til at bruge effektiv barriere (inklusive sæddræbende gel), hormonelle eller intrauterine præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden
6. Har en aktiv sygdom, der påvirker lymfeorganerne (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
7. Har en aktuel hudtilstand, som forstyrrer aflæsningen af ​​C-Tb og PPD f.eks. tatoveringer, alvorlige ardannelser, forbrændinger/solskoldninger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af ​​injektionsstedet
8. Har en tilstand, hvor blodudtagninger udgør mere end minimal risiko for deltageren, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller væsentligt nedsat venøs adgang
9. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for dosering
10. Har deltaget i tidligere kliniske forsøg med at undersøge ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenerne
11. Har en tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til deltagelse i forsøget

HIV-POSITIVE DELTAGERE:

1. Har en bekræftet tuberkulosediagnose ved screeningsbesøg
2. Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 uger før optagelsesdagen (f.eks. MFR, gul feber, orale tyfusvacciner)
3. Er blevet testet for tuberkulin (TST) mindre end 12 måneder før optagelsesdagen
4. Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden
5. Er en kvinde i den fødedygtige alder (12 år eller ældre) ikke villig til at bruge effektiv barriere (inklusive sæddræbende gel), hormonelle eller intrauterine præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden
6. Har en aktiv sygdom, der påvirker lymfeorganerne undtagen HIV (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
7. Har en kendt diagnose af AIDS eller modtager antiviral behandling på tidspunktet for screeningsbesøget
8. Har en aktuel hudtilstand, som forstyrrer aflæsningen af ​​C-Tb og PPD f.eks. tatoveringer, alvorlige ardannelser, forbrændinger/solskoldninger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af ​​injektionsstedet
9. Har en tilstand, hvor blodudtagninger udgør mere end minimal risiko for deltageren, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller væsentligt nedsat venøs adgang
10. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for dosering
11. Har deltaget i tidligere kliniske forsøg med at undersøge ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenerne
12. Har en tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til deltagelse i forsøget

HIV NEGATIV KONTROLGRUPPE:

1. Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 uger før optagelsesdagen (f.eks. MFR, gul feber, orale tyfusvacciner) undtagen BCG-vaccine
2. Er blevet testet for tuberkulin (TST) mindre end 12 måneder før optagelsesdagen
3. Har en aktiv sygdom, der påvirker lymfeorganerne (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
4. Har en aktuel hudtilstand, som forstyrrer aflæsningen af ​​C-Tb og PPD f.eks. tatoveringer, alvorlige ardannelser, forbrændinger/solskoldninger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af ​​injektionsstedet
5. Har en tilstand, hvor blodudtagninger udgør mere end minimal risiko for deltageren, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
6. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for dosering
7. Har deltaget i tidligere kliniske forsøg med at undersøge ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenerne
8. Har en tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til deltagelse i forsøget