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Um estudo em indivíduos com suspeita de tuberculose, comparando o desempenho diagnóstico de C-Tb com QuantiFERON®, em combinação com uma avaliação de segurança de C-Tb versus tuberculina PPD RT23 SSI

13 de abril de 2016 atualizado por: Statens Serum Institut

Um estudo de fase III em indivíduos com suspeita de tuberculose, comparando o desempenho diagnóstico de C-Tb com QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, em combinação com uma avaliação de segurança de corpo dividido randomizado duplo-cego de C-Tb versus 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI (PPD)

A tuberculose (TB) continua a ser uma das infecções bacterianas mais graves em todo o mundo e, portanto, novos testes de diagnóstico melhorados são necessários para ajudar os médicos no diagnóstico de TB.

O novo teste cutâneo é denominado C-Tb. Como o atual teste cutâneo de tuberculina, PPD, o teste C-Tb é injetado logo abaixo da pele e, quando positivo, mostra vermelhidão e/ou inchaço no local da injeção, enquanto um teste negativo não deixa reações. Os investigadores esperam que este novo teste cutâneo C-Tb seja mais preciso (específico) do que o teste PPD, já que o teste PPD, por ex. pode mostrar uma reação se a pessoa testada for vacinada com BCG.

O objetivo deste estudo é testar o teste cutâneo C-Tb em voluntários com suspeita de tuberculose.

Com foco na idade, status de HIV e contagem de CD4, as seguintes análises são feitas (em uma perspectiva geral):

  • Para comparar o teste C-Tb com um exame de sangue, o teste QuantiFERON.
  • Comparar o teste C-Tb com o teste PPD que está sendo usado atualmente.
  • Avaliar a segurança do teste C-Tb.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TESEC-05 é uma comparação aberta do desempenho de diagnóstico de C-Tb em comparação com o QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, em combinação com uma avaliação de segurança randomizada duplo-cega de corpo dividido de C-Tb versus 2 T.U. Tuberculina PPD RT23 SSI.

O estudo é um ensaio clínico multicêntrico de Fase III projetado especificamente para abordar a C-Tb em relação à população pediátrica e à infecção pelo HIV. A intenção é avaliar o desempenho do teste C-Tb na população pediátrica com relação à segurança e garantir que o SSI seja capaz de extrapolar os dados obtidos em uma população adulta para a população pediátrica.

Além disso, a intenção é avaliar o desempenho diagnóstico e a segurança da C-Tb em indivíduos infectados pelo HIV e avaliar se o SSI será capaz de extrapolar os dados obtidos em uma população não HIV para uma população HIV.

A população do estudo consistirá em participantes pediátricos com suspeita de infecção por tuberculose e participantes adultos com suspeita de tuberculose. Além disso, um grupo de controle de 100 crianças entre 5 e 11 anos de idade sem sintomas ou exposição conhecida será recrutado de uma área com uma "baixa" prevalência de TB (uma área com uma taxa de incidência < 299/100.000 por ano, a média taxa de tuberculose na África do Sul em 2005 foi de 645/100.000 por ano.

O estudo será realizado na África do Sul, onde a prevalência da infecção pelo HIV é alta e as infecções por MTb são endêmicas.

A vacinação com BCG no nascimento tem sido prática comum desde 1961 na África do Sul. Assim, a maioria dos participantes são presumivelmente vacinados com BCG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
        • Primecure Medicentre, Mercantile Hospital
    • Gauteng
      • Benoni 1501, Gauteng, África do Sul, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Synnyside Medi-Clinic
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • M2 Karl Bremer Hospital
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • UCT Lung Institute, Groote Schuur Hospital
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

PARTICIPANTES HIV NEGATIVOS:

  1. Participantes entre 5 e 65 anos atendidos no ambulatório de TB por suspeita de TB doença
  2. Lactentes, crianças pequenas e crianças entre 28 dias e 4 anos devem apresentar sintomas ou sinais de TB ou estar em contato próximo com um caso de TB pulmonar com baciloscopia positiva (mais de 6 horas/dia por pelo menos cinco dias)
  3. Tem entre 28 dias e 65 anos de idade
  4. O participante, pai ou responsável legal assinou o consentimento informado
  5. É HIV negativo confirmado por dois testes rápidos. No entanto, crianças entre 28 dias e 4 anos podem ter um status de HIV desconhecido e podem receber terapia antirretroviral (TARV) ou ter mães amamentando em TARV
  6. Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
  7. Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso ao seu prontuário médico

PARTICIPANTES HIV POSITIVOS:

  1. Participantes entre 5 e 65 anos atendidos no ambulatório de TB por suspeita de TB doença
  2. Lactentes, crianças pequenas e crianças entre 28 dias e 4 anos devem apresentar sintomas* ou sinais** de TB ou estar em contato próximo com um caso de TB pulmonar com baciloscopia positiva (mais de 6 horas/dia por pelo menos cinco dias)
  3. Tem entre 28 dias e 65 anos de idade
  4. O participante, pai ou responsável legal assinou o consentimento informado

  5. É HIV positivo confirmado por:

    1. dois testes rápidos positivos ou
    2. 1 teste rápido positivo e um teste ELISA confirmatório adicional
  6. Uma contagem de CD4 foi feita
  7. Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
  8. Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso ao seu prontuário médico

GRUPO DE CONTROLE NEGATIVO DE HIV:

  1. Participante sem contato conhecido com pessoas infectadas com MTb e sem sinais ou sintomas de TB.
  2. Tem entre 5 e 11 anos de idade
  3. O participante, pai ou responsável legal assinou o consentimento informado
  4. É HIV negativo confirmado por dois testes rápidos
  5. Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
  6. Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso ao seu prontuário médico

Critério de exclusão:

PARTICIPANTES HIV NEGATIVOS:

  1. Tem um diagnóstico confirmado de tuberculose na visita de triagem
  2. Foi vacinado com uma vacina viva nas 6 semanas anteriores ao dia da inclusão (p. vacina tríplice viral, febre amarela, vacina oral contra a febre tifóide), exceto vacina BCG
  3. Foi testado com tuberculina (TST) menos de 12 meses antes do dia da inclusão
  4. Está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante o período experimental
  5. É uma mulher com potencial para engravidar (12 anos de idade ou mais) que não está disposta a usar barreira eficaz (incluindo gel espermicida), medidas contraceptivas hormonais ou intra-uterinas durante o período experimental
  6. Tem uma doença ativa que afeta os órgãos linfóides (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
  7. Tem uma condição de pele atual que interfere na leitura do C-Tb e PPD, por exemplo. tatuagens, cicatrizes graves, queimaduras/queimaduras solares, erupção cutânea, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos locais de injeção ou próximos a eles
  8. Tem uma condição em que as coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o participante, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
  9. Atualmente participando de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental ou participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à dosagem
  10. Participou de ensaios clínicos anteriores investigando os antígenos ESAT-6 e/ou CFP-10
  11. Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para participação no estudo

PARTICIPANTES HIV POSITIVOS:

  1. Tem um diagnóstico confirmado de tuberculose na visita de triagem
  2. Foi vacinado com uma vacina viva nas 6 semanas anteriores ao dia da inclusão (p. tríplice viral, febre amarela, vacinas orais contra a febre tifóide)
  3. Foi testado com tuberculina (TST) menos de 12 meses antes do dia da inclusão
  4. Está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante o período experimental
  5. É uma mulher com potencial para engravidar (12 anos de idade ou mais) que não está disposta a usar barreira eficaz (incluindo gel espermicida), medidas contraceptivas hormonais ou intra-uterinas durante o período experimental
  6. Tem uma doença ativa que afeta os órgãos linfóides, exceto o HIV (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
  7. Tem um diagnóstico conhecido de AIDS ou está recebendo terapia antiviral no momento da visita de triagem
  8. Tem uma condição de pele atual que interfere na leitura do C-Tb e PPD, por exemplo. tatuagens, cicatrizes graves, queimaduras/queimaduras solares, erupção cutânea, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos locais de injeção ou próximos a eles
  9. Tem uma condição em que as coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o participante, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
  10. Atualmente participando de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental ou participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à dosagem
  11. Participou de ensaios clínicos anteriores investigando os antígenos ESAT-6 e/ou CFP-10
  12. Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para participação no estudo

GRUPO DE CONTROLE NEGATIVO DE HIV:

  1. Foi vacinado com uma vacina viva nas 6 semanas anteriores ao dia da inclusão (p. vacina tríplice viral, febre amarela, vacina oral contra a febre tifóide), exceto vacina BCG
  2. Foi testado com tuberculina (TST) menos de 12 meses antes do dia da inclusão
  3. Tem uma doença ativa que afeta os órgãos linfóides (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
  4. Tem uma condição de pele atual que interfere na leitura do C-Tb e PPD, por exemplo. tatuagens, cicatrizes graves, queimaduras/queimaduras solares, erupção cutânea, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos locais de injeção ou próximos a eles
  5. Tem uma condição em que as coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o participante, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
  6. Atualmente participando de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à dosagem
  7. Participou de ensaios clínicos anteriores investigando os antígenos ESAT-6 e/ou CFP-10
  8. Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 0,1 µg/0,1 mL C-Tb
O C-Tb e 2 T.U. Os agentes Tuberculin PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO e ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Biológico: C-Tb
O agente C-Tb é administrado pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário no antebraço DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
ACTIVE_COMPARATOR: 2 T.U. Tuberculina PPD RT 23 SSI
O C-Tb e 2 T.U. Os agentes Tuberculin PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO e ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Biológico: 2 T.U. Tuberculina PPD RT 23 SSI
O 2 T.U. O agente tuberculina PPD RT 23 SSI é administrado pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário no antebraço DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico da C-Tb em relação à idade, contagem de HIV e CD4
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar a segurança clínica da C-Tb, com ênfase em crianças e participantes HIV positivos
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a diferença de sensibilidade entre C-Tb e QuantiFERON®-TB Gold in-Tube em participantes do estudo com diagnóstico confirmado de TB, em geral, e de acordo com a idade e o status de HIV.
Prazo: Das injeções até 2-3 dias após as injeções
Das injeções até 2-3 dias após as injeções
Avaliar a diferença de sensibilidade entre C-Tb e Tuberculina PPD RT23 SSI em participantes do estudo com diagnóstico confirmado de TB em geral e de acordo com a idade e o status de HIV.
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar a diferença na especificidade entre C-Tb e QuantiFERON®-TB Gold in-Tube no grupo controle de 100 crianças de 5 a 11 anos sem sintomas de TB e sem exposição conhecida a MTb em geral e de acordo com a idade.
Prazo: Das injeções até 2-3 dias após as injeções
Das injeções até 2-3 dias após as injeções
Avaliar a diferença na especificidade entre C-Tb e Tuberculina PPD RT23 SSI no grupo controle de 100 crianças de 5 a 11 anos sem sintomas de TB e sem exposição conhecida a MTb em geral e de acordo com a idade.
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Comparar o resultado diagnóstico de C-Tb com o QuantiFERON®-TB Gold in-Tube usando uma abordagem de classe latente
Prazo: Das injeções até 2-3 dias após as injeções
Das injeções até 2-3 dias após as injeções
Comparar o resultado diagnóstico de C-Tb com o de Tuberculina PPD RT23 SSI usando uma abordagem de classe latente
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar o desempenho diagnóstico da Tuberculina PPD RT23 SSI em relação à idade, status de HIV e contagem de CD4
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar a segurança clínica da Tuberculina PPD RT23 SSI
Prazo: Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Início entre as injeções e 28 dias após as injeções
Avaliar o desempenho diagnóstico do QuantiFERON®-TB Gold in-Tube em relação à idade, status de HIV e contagem de CD4
Prazo: No dia das injeções
No dia das injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Statens Serum Institut

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Diacon, MD, M2 Karl Bremer Hospital
  • Cadeira de estudo: Henrik Aggerbeck, M.Sc., Statens Serum Institut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESEC-05
  • 2011-005078-40 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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