Un essai chez des sujets suspectés d'avoir la tuberculose, comparant les performances diagnostiques de la C-Tb à QuantiFERON®, en combinaison avec une évaluation de l'innocuité de la C-Tb par rapport à la tuberculine PPD RT23 SSI

Critère d'intégration:

PARTICIPANTS NÉGATIFS AU VIH :

1. Participants entre 5 et 65 ans fréquentant la clinique antituberculeuse en raison d'une suspicion de maladie tuberculeuse
2. Les nourrissons, les tout-petits et les enfants âgés de 28 jours à 4 ans doivent soit présenter des symptômes ou des signes de tuberculose, soit être en contact étroit avec un cas de tuberculose pulmonaire à frottis positif (plus de 6 heures/jour pendant au moins cinq jours)
3. a entre 28 jours et 65 ans
4. Le participant, parent ou tuteur légal a signé le consentement éclairé
5. Est VIH négatif confirmé par deux tests rapides. Cependant, les enfants entre 28 jours et 4 ans peuvent avoir un statut VIH inconnu et peuvent recevoir un traitement antirétroviral (ART) ou avoir des mères allaitantes sous ART
6. Est disposé et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
7. Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leur dossier médical

PARTICIPANTS SÉROPOSITIFS :

1. Participants entre 5 et 65 ans fréquentant la clinique antituberculeuse en raison d'une suspicion de maladie tuberculeuse
2. Les nourrissons, les tout-petits et les enfants âgés de 28 jours à 4 ans doivent soit présenter des symptômes* ou des signes** de tuberculose, soit être en contact étroit avec un cas de tuberculose pulmonaire à frottis positif (plus de 6 heures/jour pendant au moins cinq jours)
3. a entre 28 jours et 65 ans
4. Le participant, parent ou tuteur légal a signé le consentement éclairé

5. La séropositivité est-elle confirmée par :

   1. deux tests rapides positifs ou
   2. 1 test rapide positif et un test ELISA de confirmation supplémentaire
6. Un comptage des CD4 a été effectué
7. Est disposé et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
8. Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leur dossier médical

GROUPE CONTRÔLE NÉGATIF ​​VIH :

1. Participant sans contact connu avec des personnes infectées par le MTb et sans signe ou symptôme de tuberculose.
2. A entre 5 et 11 ans
3. Le participant, parent ou tuteur légal a signé le consentement éclairé
4. Est VIH négatif confirmé par deux tests rapides
5. Est disposé et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
6. Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leur dossier médical

Critère d'exclusion:

PARTICIPANTS NÉGATIFS AU VIH :

1. A un diagnostic confirmé de tuberculose lors de la visite de dépistage
2. A été vacciné avec un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le jour de l'inclusion (par ex. ROR, fièvre jaune, vaccins oraux contre la typhoïde) sauf vaccin BCG
3. A été testé à la tuberculine (TCT) moins de 12 mois avant le jour de l'inclusion
4. Est enceinte, allaite ou a l'intention de tomber enceinte pendant la période d'essai
5. Est-ce qu'une femme en âge de procréer (12 ans ou plus) n'est pas disposée à utiliser des mesures contraceptives barrières efficaces (y compris un gel spermicide), hormonales ou intra-utérines pendant la période d'essai ?
6. A une maladie active affectant les organes lymphoïdes (par exemple, la maladie de Hodgkin, un lymphome, une leucémie, une sarcoïdose)
7. A une affection cutanée actuelle qui interfère avec la lecture du C-Tb et du PPD, par ex. tatouages, cicatrices sévères, brûlures/coups de soleil, éruptions cutanées, eczéma, psoriasis ou toute autre maladie cutanée au niveau ou à proximité des sites d'injection
8. A une condition où les prélèvements sanguins présentent un risque plus que minimal pour le participant, comme l'hémophilie, d'autres troubles de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
9. Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ou non expérimental ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dosage
10. A participé à des essais cliniques antérieurs portant sur les antigènes ESAT-6 et/ou CFP-10
11. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'essai

PARTICIPANTS SÉROPOSITIFS :

1. A un diagnostic confirmé de tuberculose lors de la visite de dépistage
2. A été vacciné avec un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le jour de l'inclusion (par ex. ROR, fièvre jaune, vaccins oraux contre la typhoïde)
3. A été testé à la tuberculine (TCT) moins de 12 mois avant le jour de l'inclusion
4. Est enceinte, allaite ou a l'intention de tomber enceinte pendant la période d'essai
5. Est-ce qu'une femme en âge de procréer (12 ans ou plus) n'est pas disposée à utiliser des mesures contraceptives barrières efficaces (y compris un gel spermicide), hormonales ou intra-utérines pendant la période d'essai ?
6. A une maladie active affectant les organes lymphoïdes à l'exception du VIH (par exemple, la maladie de Hodgkin, le lymphome, la leucémie, la sarcoïdose)
7. A un diagnostic connu de SIDA ou reçoit un traitement antiviral au moment de la visite de dépistage
8. A une affection cutanée actuelle qui interfère avec la lecture du C-Tb et du PPD, par ex. tatouages, cicatrices sévères, brûlures/coups de soleil, éruptions cutanées, eczéma, psoriasis ou toute autre maladie cutanée au niveau ou à proximité des sites d'injection
9. A une condition où les prélèvements sanguins présentent un risque plus que minimal pour le participant, comme l'hémophilie, d'autres troubles de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
10. Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ou non expérimental ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dosage
11. A participé à des essais cliniques antérieurs portant sur les antigènes ESAT-6 et/ou CFP-10
12. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'essai

GROUPE CONTRÔLE NÉGATIF ​​VIH :

1. A été vacciné avec un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le jour de l'inclusion (par ex. ROR, fièvre jaune, vaccins oraux contre la typhoïde) sauf vaccin BCG
2. A été testé à la tuberculine (TCT) moins de 12 mois avant le jour de l'inclusion
3. A une maladie active affectant les organes lymphoïdes (par exemple, la maladie de Hodgkin, un lymphome, une leucémie, une sarcoïdose)
4. A une affection cutanée actuelle qui interfère avec la lecture du C-Tb et du PPD, par ex. tatouages, cicatrices sévères, brûlures/coups de soleil, éruptions cutanées, eczéma, psoriasis ou toute autre maladie cutanée au niveau ou à proximité des sites d'injection
5. A une condition où les prélèvements sanguins présentent un risque plus que minimal pour le participant, comme l'hémophilie, d'autres troubles de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
6. Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dosage
7. A participé à des essais cliniques antérieurs portant sur les antigènes ESAT-6 et/ou CFP-10
8. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'essai