Studie u subjektů s podezřením na tuberkulózu, srovnávající diagnostickou výkonnost C-Tb s QuantiFERON® v kombinaci s hodnocením bezpečnosti C-Tb versus tuberkulín PPD RT23 SSI

Kritéria pro zařazení:

HIV NEGATIVNÍ ÚČASTNÍCI:

1. Účastníci mezi 5 a 65 lety navštěvující TBC kliniku kvůli podezření na TBC
2. Kojenci, batolata a děti ve věku od 28 dnů do 4 let musí mít buď příznaky nebo známky TBC, nebo být v těsném kontaktu s případem plicní TBC s pozitivním nálezem (více než 6 hodin denně po dobu alespoň pěti dnů)
3. Je mezi 28 dny a 65 lety
4. Účastník, rodič nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas
5. Je HIV negativní potvrzen dvěma rychlými testy. Děti ve věku od 28 dnů do 4 let však mohou mít neznámý HIV status a mohou dostávat antiretrovirovou terapii (ART) nebo mít kojící matky na ART
6. Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
7. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

HIV POZITIVNÍ ÚČASTNÍCI:

1. Účastníci mezi 5 a 65 lety navštěvující TBC kliniku kvůli podezření na TBC
2. Kojenci, batolata a děti ve věku od 28 dnů do 4 let musí mít buď příznaky* nebo známky** TBC nebo být v těsném kontaktu s případem plicní TBC s pozitivním nálezem (více než 6 hodin/den po dobu nejméně pěti dnů)
3. Je mezi 28 dny a 65 lety
4. Účastník, rodič nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas

5. Je HIV pozitivní potvrzen:

   1. dva pozitivní rychlé testy popř
   2. 1 pozitivní rychlý test a další potvrzující test ELISA
6. Bylo provedeno počítání CD4
7. Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
8. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

HIV NEGATIVNÍ KONTROLNÍ SKUPINA:

1. Účastník bez známého kontaktu s lidmi infikovanými MTb a bez známek nebo příznaků TBC.
2. Je mezi 5 a 11 lety
3. Účastník, rodič nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas
4. Je HIV negativní potvrzen dvěma rychlými testy
5. Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
6. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

Kritéria vyloučení:

HIV NEGATIVNÍ ÚČASTNÍCI:

1. Má potvrzenou diagnózu tuberkulózy při screeningové návštěvě
2. Byl očkován živou vakcínou během 6 týdnů přede dnem zařazení (např. MMR, žlutá zimnice, perorální vakcíny proti tyfu) kromě BCG vakcíny
3. Byl testován na tuberkulin (TST) méně než 12 měsíců přede dnem zařazení
4. Je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období
5. Je žena ve fertilním věku (12 let nebo starší), která není ochotna během zkušební doby používat účinnou bariéru (včetně spermicidního gelu), hormonální nebo intrauterinní antikoncepční opatření?
6. Má aktivní onemocnění postihující lymfoidní orgány (např. Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
7. Má aktuální stav kůže, který narušuje čtení C-Tb a PPD, např. tetování, těžké zjizvení, popáleniny/úpaly, vyrážka, ekzém, lupénka nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
8. Má stav, kdy odběry krve představují pro účastníka větší než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo výrazně zhoršený žilní přístup
9. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním dávky
10. Účastnil se předchozích klinických studií zkoumajících antigeny ESAT-6 a/nebo CFP-10
11. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast v hodnocení

HIV POZITIVNÍ ÚČASTNÍCI:

1. Má potvrzenou diagnózu tuberkulózy při screeningové návštěvě
2. Byl očkován živou vakcínou během 6 týdnů přede dnem zařazení (např. MMR, vakcíny proti žluté zimnici, perorální vakcíny proti tyfu)
3. Byl testován na tuberkulin (TST) méně než 12 měsíců přede dnem zařazení
4. Je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období
5. Je žena ve fertilním věku (12 let nebo starší), která není ochotna během zkušební doby používat účinnou bariéru (včetně spermicidního gelu), hormonální nebo intrauterinní antikoncepční opatření?
6. Má aktivní onemocnění postihující lymfoidní orgány kromě HIV (např. Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
7. Má známou diagnózu AIDS nebo dostává antivirovou terapii v době screeningové návštěvy
8. Má aktuální stav kůže, který narušuje čtení C-Tb a PPD, např. tetování, těžké zjizvení, popáleniny/úpaly, vyrážka, ekzém, lupénka nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
9. Má stav, kdy odběry krve představují pro účastníka větší než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo výrazně zhoršený žilní přístup
10. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním dávky
11. Účastnil se předchozích klinických studií zkoumajících antigeny ESAT-6 a/nebo CFP-10
12. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast v hodnocení

HIV NEGATIVNÍ KONTROLNÍ SKUPINA:

1. Byl očkován živou vakcínou během 6 týdnů přede dnem zařazení (např. MMR, žlutá zimnice, perorální vakcíny proti tyfu) kromě BCG vakcíny
2. Byl testován na tuberkulin (TST) méně než 12 měsíců přede dnem zařazení
3. Má aktivní onemocnění postihující lymfoidní orgány (např. Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
4. Má aktuální stav kůže, který narušuje čtení C-Tb a PPD, např. tetování, těžké zjizvení, popáleniny/úpaly, vyrážka, ekzém, lupénka nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
5. Má stav, kdy odběry krve představují pro účastníka větší než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo významně narušený žilní přístup
6. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním dávky
7. Účastnil se předchozích klinických studií zkoumajících antigeny ESAT-6 a/nebo CFP-10
8. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast v hodnocení