Een proef bij proefpersonen die vermoedelijk tuberculose hebben, waarbij de diagnostische prestaties van C-Tb worden vergeleken met QuantiFERON®, in combinatie met een veiligheidsbeoordeling van C-Tb versus tuberculine PPD RT23 SSI

Inclusiecriteria:

HIV-NEGATIEVE DEELNEMERS:

1. Deelnemers tussen de 5 en 65 jaar die de tbc-kliniek bezoeken wegens verdenking van tbc
2. Zuigelingen, peuters en kinderen tussen 28 dagen en 4 jaar moeten ofwel symptomen of tekenen van tuberculose hebben of in nauw contact zijn met een uitstrijkje positieve longtuberculose (meer dan 6 uur per dag gedurende ten minste vijf dagen)
3. Is tussen 28 dagen en 65 jaar oud
4. Deelnemer, ouder of wettelijke voogd heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
5. Is hiv-negatief bevestigd door twee sneltesten. Kinderen tussen 28 dagen en 4 jaar kunnen echter een onbekende hiv-status hebben en kunnen antiretrovirale therapie (ART) krijgen of moeders die borstvoeding geven ART krijgen
6. Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
7. Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier

HIV POSITIEVE DEELNEMERS:

1. Deelnemers tussen de 5 en 65 jaar die de tbc-kliniek bezoeken wegens verdenking van tbc
2. Baby's, peuters en kinderen tussen 28 dagen en 4 jaar moeten ofwel symptomen* of tekenen** van tuberculose hebben of in nauw contact zijn met een uitstrijkje met positieve longtuberculose (meer dan 6 uur/dag gedurende ten minste vijf dagen)
3. Is tussen 28 dagen en 65 jaar oud
4. Deelnemer, ouder of wettelijke voogd heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

5. Wordt hiv-positief bevestigd door:

   1. twee positieve sneltesten of
   2. 1 positieve sneltest en een aanvullende bevestigende ELISA-test
6. Er is een CD4-telling gedaan
7. Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
8. Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier

HIV-NEGATIEVE CONTROLEGROEP:

1. Deelnemer zonder bekend contact met mensen die besmet zijn met MTB en geen tekenen of symptomen van tuberculose.
2. Is tussen de 5 en 11 jaar oud
3. Deelnemer, ouder of wettelijke voogd heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
4. Is hiv-negatief bevestigd door twee sneltesten
5. Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
6. Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

HIV-NEGATIEVE DEELNEMERS:

1. Heeft een bevestigde diagnose van tuberculose bij screeningsbezoek
2. Is gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de dag van opname (bijv. MMR, gele koorts, orale tyfusvaccins) behalve BCG-vaccin
3. Is minder dan 12 maanden voorafgaand aan de dag van opname op tuberculine (TST) getest
4. Is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden tijdens de proefperiode
5. Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (12 jaar of ouder) niet bereid om tijdens de proefperiode een effectieve barrière (inclusief zaaddodende gel), hormonale of intra-uteriene anticonceptie te gebruiken
6. Heeft een actieve ziekte die de lymfoïde organen aantast (bijvoorbeeld de ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
7. Heeft momenteel een huidaandoening die de aflezing van de C-Tb en PPD belemmert, b.v. tatoeages, ernstige littekens, brandwonden/zonnebrand, huiduitslag, eczeem, psoriasis of enige andere huidziekte op of nabij de injectieplaatsen
8. Heeft een aandoening waarbij bloedafname een meer dan minimaal risico vormt voor de deelnemer, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
9. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering
10. Heeft deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken naar de ESAT-6- en/of CFP-10-antigenen
11. Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

HIV POSITIEVE DEELNEMERS:

1. Heeft een bevestigde diagnose van tuberculose bij screeningsbezoek
2. Is gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de dag van opname (bijv. BMR, gele koorts, orale tyfusvaccins)
3. Is minder dan 12 maanden voorafgaand aan de dag van opname op tuberculine (TST) getest
4. Is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden tijdens de proefperiode
5. Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (12 jaar of ouder) niet bereid om tijdens de proefperiode een effectieve barrière (inclusief zaaddodende gel), hormonale of intra-uteriene anticonceptie te gebruiken
6. Heeft een actieve ziekte die de lymfoïde organen aantast behalve hiv (bijv. ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
7. Heeft een bekende diagnose van AIDS of krijgt antivirale therapie op het moment van het screeningsbezoek
8. Heeft momenteel een huidaandoening die de aflezing van de C-Tb en PPD belemmert, b.v. tatoeages, ernstige littekens, brandwonden/zonnebrand, huiduitslag, eczeem, psoriasis of enige andere huidziekte op of nabij de injectieplaatsen
9. Heeft een aandoening waarbij bloedafname een meer dan minimaal risico vormt voor de deelnemer, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
10. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering
11. Heeft deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken naar de ESAT-6- en/of CFP-10-antigenen
12. Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

HIV-NEGATIEVE CONTROLEGROEP:

1. Is gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de dag van opname (bijv. MMR, gele koorts, orale tyfusvaccins) behalve BCG-vaccin
2. Is minder dan 12 maanden voorafgaand aan de dag van opname op tuberculine (TST) getest
3. Heeft een actieve ziekte die de lymfoïde organen aantast (bijvoorbeeld de ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
4. Heeft momenteel een huidaandoening die de aflezing van de C-Tb en PPD belemmert, b.v. tatoeages, ernstige littekens, brandwonden/zonnebrand, huiduitslag, eczeem, psoriasis of enige andere huidziekte op of nabij de injectieplaatsen
5. Heeft een aandoening waarbij bloedafnames een meer dan minimaal risico vormen voor de deelnemer, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
6. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering
7. Heeft deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken naar de ESAT-6- en/of CFP-10-antigenen
8. Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek